T6 皮刀电刺激对健康志愿者胃十二指肠运动的影响
2019年5月9日 更新者:Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
研究人员正在进行这项研究,以了解 T6 皮节电刺激(由经皮电神经刺激 (TENS) 单元提供)对胃运动活动的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- BMI ≤34.99 kg/m^2 且居住在明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所 125 英里范围内的健康志愿者;这些将是健康的个体,没有不稳定的精神疾病,目前没有接受心脏、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经或内分泌(饮食引起的高血糖症除外)疾病的治疗。
- 育龄妇女将使用有效的避孕方式,并在测试日后 48 小时内进行阴性妊娠测试。
- 受试者必须能够在任何与试验相关的活动之前提供知情同意。
- 符合条件的个人将被要求避免在测试日前后的一周内服用额外的药物和补充剂,除非经研究小组审查和批准。
排除标准:
- 除阑尾切除术、剖腹产或输卵管结扎术以外的腹部手术。
- 慢性胃肠道疾病、可能影响胃肠动力的全身性疾病或使用可能改变胃肠动力的药物的阳性病史。
- 脊髓损伤和/或慢性背痛的阳性病史。
- 根据医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 的筛选,显着未经治疗的精神功能障碍。 如果通过焦虑或抑郁的 HAD 评分 >11 或物质或饮食失调困难确定此类功能障碍,参与者将被排除在外,并向其初级保健医生提供转介信,以进行进一步评估和跟进。
- 在研究后 7 天内服用药物,无论是处方药还是非处方药(复合维生素除外)。 例外情况是避孕药、雌激素替代疗法、甲状腺素替代疗法、低剂量镇痛药或抗炎药(对乙酰氨基酚和布洛芬)以及任何为合并症服用的药物,只要它们不改变胃肠动力即可。
- 根据主要研究者的判断,受试者也可能因其他因素而被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:经皮神经电刺激 (TENS) 刺激
在此 TENS 单元刺激臂中,研究医师和训练有素的技术人员会将一根细管(大约电话线的直径)放入受试者的小肠中。
技术人员将使用少量透视(辐射)来确保管子放置在正确的位置。
管子放置后约一小时,受试者将享用早餐。
窄管 (GDM) 放置后会读取压力读数。
四小时后,受试者将再次吃第二顿饭。
在摄入午餐前十五分钟,将对受试者进行十五分钟的电刺激。
摄入午餐后,将进行 60 分钟的电刺激。
测试完成后,管子将被移除。
|
放置在皮肤上的 TENS 单元将向腹部区域提供电刺激。
其他名称:
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假比较器:无 TENS 刺激
在此无 TENS 单元刺激臂期间,研究医师和训练有素的技术人员会将一根细管(大约电话线的直径)放入受试者的小肠中。
技术人员将使用少量透视(辐射)来确保管子放置在正确的位置。
管子放置后约一小时,受试者将享用早餐。
窄管 (GDM) 放置后会记录胃压读数。
四小时后,受试者将再次吃第二顿饭。
将放置 TENS 单元刺激,但不会给予电刺激。
测试完成后,管子将被移除。
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放置在皮肤上的 TENS 单元将向腹部区域提供电刺激。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T6 皮节电刺激对受试者胃部运动活动的影响
大体时间:通过学习完成,平均1年
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测试皮节电刺激是否会加速或减慢胃运动活动。
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月6日
初级完成 (实际的)
2018年6月21日
研究完成 (实际的)
2018年6月21日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月9日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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