Влияние электрической стимуляции дерматома T6 на гастродуоденальную моторику у здоровых добровольцев
9 мая 2019 г. обновлено: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить влияние дерматомной электрической стимуляции T6 (проводимой с помощью устройства чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS)) на двигательную активность желудка.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы с ИМТ ≤34,99 кг/м^2, проживающие в пределах 125 миль от клиники Майо в Рочестере, Миннесота; это будут здоровые люди без нестабильного психического заболевания и в настоящее время не получающие лечения от сердечных, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, гематологических, неврологических или эндокринных (кроме гипергликемии на диете) расстройств.
- Женщины детородного возраста будут использовать эффективную форму контрацепции и иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 48 часов после дня проведения теста.
- Субъекты должны иметь возможность дать информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
- Людям, имеющим право на участие, будет предложено воздержаться от приема дополнительных лекарств и пищевых добавок в течение одной недели до и после дня тестирования, если исследовательская группа не рассмотрит и не одобрит их.
Критерий исключения:
- Абдоминальные операции, кроме аппендэктомии, кесарева сечения или перевязки маточных труб.
- Положительный анамнез хронических желудочно-кишечных заболеваний, системных заболеваний, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта, или использование лекарств, которые могут изменить моторику желудочно-кишечного тракта.
- Положительный анамнез травмы спинного мозга и/или хронической боли в спине.
- Значительная нелеченная психическая дисфункция, основанная на скрининге с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD). Если такая дисфункция выявляется по шкале HAD> 11 по тревоге или депрессии, или по проблемам с психоактивными веществами, или по расстройствам пищевого поведения, участник будет исключен и получит направление к своему лечащему врачу для дальнейшей оценки и последующего наблюдения.
- Прием лекарств, прописанных или отпускаемых без рецепта (кроме поливитаминов), в течение 7 дней после исследования. Исключениями являются противозачаточные таблетки, заместительная терапия эстрогенами, заместительная терапия тироксином, анальгетики в малых дозах или противовоспалительные препараты (ацетаминофен и ибупрофен), а также любые лекарства, назначаемые при сопутствующих заболеваниях, если они не изменяют моторику желудочно-кишечного тракта.
- Субъекты также могут быть исключены из участия по другим причинам по усмотрению главного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) стимуляция
Во время этой руки со стимуляцией устройства TENS испытуемый будет иметь узкую трубку (диаметром примерно с телефонный шнур), помещенную в тонкую кишку испытуемого врачом-исследователем и обученным техническим специалистом.
Техник проведет небольшое количество рентгеноскопии (облучения), чтобы убедиться, что трубка находится в правильном положении.
Примерно через час после того, как трубка была установлена, испытуемым будет предложен завтрак.
Узкая трубка (GDM) будет снимать показания давления после установки.
Через четыре часа субъектам снова дадут второй прием пищи.
Пятнадцатиминутная электрическая стимуляция будет дана субъектам за пятнадцать минут до приема пищи.
После приема пищи будет применена 60-минутная электростимуляция.
Когда тест будет сделан, трубка будет удалена.
|
Блок TENS, помещенный на кожу, будет доставлять электрическую стимуляцию в область живота.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Без стимуляции ЧЭНС
Во время этой руки со стимуляцией без устройства TENS испытуемый будет иметь узкую трубку (диаметром примерно с телефонный шнур), которая будет помещена в тонкую кишку субъекта врачом-исследователем и обученным техническим специалистом.
Техник проведет небольшое количество рентгеноскопии (облучения), чтобы убедиться, что трубка находится в правильном положении.
Примерно через час после того, как трубка была установлена, испытуемым будет предложен завтрак.
Узкая трубка (GDM) будет записывать показания давления в желудке после установки.
Через четыре часа субъектам снова дадут второй прием пищи.
Будет проведена стимуляция устройства TENS, но электрическая стимуляция проводиться не будет.
Когда тест будет сделан, трубка будет удалена.
|
Блок TENS, помещенный на кожу, будет доставлять электрическую стимуляцию в область живота.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние дерматомальной электростимуляции Т6 на двигательную активность желудка у субъектов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Тестирование, чтобы увидеть, будет ли дерматомальная электрическая стимуляция ускорять или замедлять двигательную активность желудка.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-004101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .