Effet de la stimulation électrique du dermatome T6 sur la motilité gastroduodénale chez des volontaires sains
9 mai 2019 mis à jour par: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Les chercheurs mènent cette étude de recherche pour découvrir l'effet de la stimulation électrique dermatologique T6 (délivrée par une unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)) sur l'activité motrice de l'estomac.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé avec un IMC ≤ 34,99 kg/m^2 résidant dans un rayon de 125 miles de la Mayo Clinic à Rochester, Minnesota ; il s'agira de personnes en bonne santé sans maladie psychiatrique instable et non actuellement sous traitement pour des troubles cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, hématologiques, neurologiques ou endocriniens (autres que l'hyperglycémie liée à l'alimentation).
- Les femmes en âge de procréer utiliseront une forme de contraception efficace et auront des tests de grossesse négatifs dans les 48 heures suivant le jour du test.
- Les sujets doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai.
- Les personnes éligibles seront invitées à éviter de prendre des médicaments et des suppléments supplémentaires pendant une semaine avant et après le jour du test, sauf examen et approbation par l'équipe de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie abdominale autre que l'appendicectomie, la césarienne ou la ligature des trompes.
- Antécédents positifs de maladies gastro-intestinales chroniques, de maladies systémiques pouvant affecter la motilité gastro-intestinale ou d'utilisation de médicaments pouvant altérer la motilité gastro-intestinale.
- Antécédents positifs de lésion de la moelle épinière et/ou de maux de dos chroniques.
- Dysfonctionnement psychiatrique significatif non traité basé sur le dépistage avec l'inventaire hospitalier de l'anxiété et de la dépression (HAD). Si un tel dysfonctionnement est identifié par un score HAD> 11 sur l'anxiété ou la dépression ou des difficultés avec une substance ou des troubles de l'alimentation, le participant sera exclu et recevra une lettre de référence à son médecin de soins primaires pour une évaluation et un suivi plus approfondis.
- Prise de médicaments, qu'ils soient prescrits ou en vente libre (à l'exception des multivitamines), dans les 7 jours suivant l'étude. Les exceptions sont la pilule contraceptive, la thérapie de remplacement des œstrogènes, la thérapie de remplacement de la thyroxine, les analgésiques à faible dose ou les médicaments anti-inflammatoires (acétaminophène et ibuprofène) et tout médicament administré pour les comorbidités tant qu'ils n'altèrent pas la motilité gastro-intestinale.
- Les sujets peuvent également être exclus de la participation pour d'autres facteurs à la discrétion du chercheur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
Au cours de ce bras de stimulation de l'unité TENS, les sujets auront un tube étroit (environ le diamètre d'un cordon téléphonique) placé dans l'intestin grêle des sujets par le médecin de l'étude et un technicien qualifié.
Le technicien utilisera une petite quantité de fluoroscopie (rayonnement) pour s'assurer que le tube est placé dans la bonne position.
Environ une heure après la mise en place du tube, les sujets recevront un petit-déjeuner.
Le tube étroit (GDM) prendra des lectures de pression après avoir été placé.
Après quatre heures, les sujets recevront à nouveau un deuxième repas.
Quinze minutes de stimulation électrique seront administrées aux sujets quinze minutes avant l'ingestion du déjeuner.
Après l'ingestion du déjeuner, 60 minutes de stimulation électrique seront appliquées.
Une fois le test terminé, le tube sera retiré.
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L'unité TENS placée sur la peau fournira une stimulation électrique à la région abdominale.
Autres noms:
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Comparateur factice: Pas de stimulation TENS
Au cours de ce bras de stimulation sans unité TENS, les sujets auront un tube étroit (environ le diamètre d'un cordon téléphonique) placé dans l'intestin grêle des sujets par le médecin de l'étude et un technicien qualifié.
Le technicien utilisera une petite quantité de fluoroscopie (rayonnement) pour s'assurer que le tube est placé dans la bonne position.
Environ une heure après la mise en place du tube, les sujets recevront un petit-déjeuner.
Le tube étroit (GDM) enregistrera les lectures de pression gastrique après avoir été placé.
Après quatre heures, les sujets recevront à nouveau un deuxième repas.
La stimulation de l'unité TENS sera placée mais aucune stimulation électrique ne sera donnée.
Une fois le test terminé, le tube sera retiré.
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L'unité TENS placée sur la peau fournira une stimulation électrique à la région abdominale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la stimulation électrique dermatologique T6 sur l'activité motrice de l'estomac des sujets
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Tests pour voir si la stimulation électrique dermatomique accélère ou ralentit l'activité motrice de l'estomac.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Première publication (Réel)
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-004101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .