Effekt av elektrisk stimulering av T6-dermatom på gastroduodenal motilitet hos friske frivillige
9. mai 2019 oppdatert av: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Forskerne gjør denne forskningsstudien for å finne ut effekten av T6 dermatomal elektrisk stimulering (levert av en transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS)) på magemotorisk aktivitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige med BMI ≤34,99 kg/m^2 bosatt innenfor 125 miles fra Mayo Clinic i Rochester, Minnesota; disse vil være friske individer uten ustabil psykiatrisk sykdom og som ikke er i behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hematologiske, nevrologiske eller endokrine (annet enn hyperglykemi på diett) lidelser.
- Kvinner i fertil alder vil bruke en effektiv form for prevensjon, og har negative graviditetstester innen 48 timer etter testdagen.
- Forsøkspersonene må ha evnen til å gi informert samtykke før eventuelle forsøksrelaterte aktiviteter.
- Kvalifiserte personer vil bli bedt om å unngå å ta ytterligere medisiner og kosttilskudd i en uke før og etter testdagen, med mindre de er gjennomgått og godkjent av studieteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Andre abdominaloperasjoner enn blindtarmsoperasjon, keisersnitt eller ligering av eggledere.
- Positiv historie med kroniske gastrointestinale sykdommer, systemisk sykdom som kan påvirke gastrointestinal motilitet, eller bruk av medisiner som kan endre gastrointestinal motilitet.
- Positiv historie med ryggmargsskade og/eller kroniske ryggsmerter.
- Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunksjon basert på screening med Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD). Dersom en slik dysfunksjon identifiseres ved en HAD-score >11 på enten Angst eller Depresjon eller vansker med rus- eller spiseforstyrrelser, vil deltakeren ekskluderes og gis et henvisningsbrev til sin primærlege for videre vurdering og oppfølging.
- Inntak av medisiner, enten det er foreskrevet eller reseptfritt (unntatt multivitaminer), innen 7 dager etter studien. Unntak er p-piller, østrogenerstatningsterapi, tyroksinerstatningsterapi, lavdoseanalgesi eller antiinflammatoriske medisiner (Acetaminophen og Ibuprofen) og enhver medisin som administreres for komorbiditeter så lenge de ikke endrer gastrointestinal motilitet.
- Forsøkspersoner kan også utelukkes fra deltakelse for andre faktorer etter hovedetterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) stimulering
Under denne stimuleringsarmen for TENS-enheten vil forsøkspersonene ha et smalt rør (omtrent diameteren til en telefonledning) plassert i forsøkspersonens tynntarm av studielegen og den utdannede teknikeren.
Teknikeren vil bruke en liten mengde fluoroskopi (stråling) for å sikre at røret er plassert i riktig posisjon.
Omtrent en time etter at røret er plassert vil forsøkspersonene få et frokostmåltid.
Det smale røret (GDM) vil ta trykkavlesninger etter å ha blitt plassert.
Etter fire timer vil forsøkspersonene igjen få et nytt måltid.
Femten minutter med elektrisk stimulering vil bli gitt til forsøkspersonene femten minutter før inntak av lunsj.
Etter inntak av lunsj vil 60 minutter av den elektriske stimuleringen bli brukt.
Når testen er ferdig, vil røret bli fjernet.
|
TENS-enhet plassert på huden vil gi elektrisk stimulering til mageområdet.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Ingen TENS-stimulering
Under denne stimuleringsarmen uten TENS-enhet, vil forsøkspersonene ha et smalt rør (omtrent diameteren til en telefonledning) plassert i forsøkspersonens tynntarm av studielegen og utdannet tekniker.
Teknikeren vil bruke en liten mengde fluoroskopi (stråling) for å sikre at røret er plassert i riktig posisjon.
Omtrent en time etter at røret er plassert vil forsøkspersonene få et frokostmåltid.
Det smale røret (GDM) vil registrere magetrykkavlesninger etter å ha blitt plassert.
Etter fire timer vil forsøkspersonene igjen få et nytt måltid.
TENS-enhetens stimulering vil bli plassert, men ingen elektrisk stimulering vil bli gitt.
Når testen er ferdig, vil røret bli fjernet.
|
TENS-enhet plassert på huden vil gi elektrisk stimulering til mageområdet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av T6 dermatomal elektrisk stimulering på forsøkspersoner magemotorisk aktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tester for å se om dermatomal elektrisk stimulering vil øke eller redusere magemotoriske aktivitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-004101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .