- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03316105
Wirkung der T6-Dermatom-Elektrostimulation auf die gastroduodenale Motilität bei gesunden Freiwilligen
9. Mai 2019 aktualisiert von: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um die Wirkung der dermatomalen T6-Elektrostimulation (durch eine Einheit zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) geliefert) auf die motorische Aktivität des Magens herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige mit einem BMI von ≤34,99 kg/m^2, die im Umkreis von 125 Meilen (125 Meilen) von der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, wohnen; Dabei handelt es sich um gesunde Personen ohne instabile psychiatrische Erkrankung, die derzeit nicht wegen Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, neurologischen oder endokrinen Erkrankungen (mit Ausnahme von Hyperglykämie bei Diät) behandelt werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter wenden eine wirksame Form der Empfängnisverhütung an und haben innerhalb von 48 Stunden nach dem Testtag einen negativen Schwangerschaftstest.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.
- Berechtigte Personen werden gebeten, eine Woche vor und nach dem Testtag keine zusätzlichen Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, sofern dies nicht vom Studienteam überprüft und genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Bauchchirurgie außer Appendektomie, Kaiserschnitt oder Tubenligatur.
- Positive Geschichte von chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, systemischen Erkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen könnten, oder Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität verändern können.
- Positive Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen und/oder chronischen Rückenschmerzen.
- Signifikante unbehandelte psychiatrische Dysfunktion basierend auf einem Screening mit dem Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD). Wenn eine solche Funktionsstörung durch einen HAD-Score >11 bei entweder Angst oder Depression oder Schwierigkeiten mit Substanz- oder Essstörungen identifiziert wird, wird der Teilnehmer ausgeschlossen und erhält einen Überweisungsbrief an seinen/ihren Hausarzt zur weiteren Beurteilung und Nachsorge.
- Einnahme von Medikamenten, ob verschrieben oder rezeptfrei (außer Multivitamine), innerhalb von 7 Tagen nach der Studie. Ausnahmen sind Antibabypillen, Östrogen-Ersatztherapie, Thyroxin-Ersatztherapie, niedrig dosierte Analgesie oder entzündungshemmende Medikamente (Acetaminophen und Ibuprofen) und alle Medikamente, die für Komorbiditäten verabreicht werden, solange sie die gastrointestinale Motilität nicht verändern.
- Probanden können nach Ermessen des Hauptforschers auch aus anderen Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) Stimulation
Während dieses TENS-Stimulationsarms wird den Probanden ein schmaler Schlauch (ungefähr der Durchmesser eines Telefonkabels) vom Studienarzt und einem geschulten Techniker in den Dünndarm der Probanden eingeführt.
Der Techniker verwendet eine kleine Menge an Fluoroskopie (Strahlung), um sicherzustellen, dass die Röhre in der richtigen Position platziert ist.
Etwa eine Stunde nach Platzierung der Sonde erhalten die Probanden eine Frühstücksmahlzeit.
Der schmale Schlauch (GDM) nimmt nach dem Platzieren Druckmessungen vor.
Nach vier Stunden erhalten die Probanden wieder eine zweite Mahlzeit.
Fünfzehn Minuten elektrische Stimulation werden den Probanden fünfzehn Minuten vor der Einnahme des Mittagessens verabreicht.
Nach der Einnahme des Mittagessens werden 60 Minuten der elektrischen Stimulation angewendet.
Wenn der Test abgeschlossen ist, wird das Röhrchen entfernt.
|
Das auf der Haut platzierte TENS-Gerät gibt eine elektrische Stimulation im Bauchbereich ab.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Keine TENS-Stimulation
Während dieses Stimulationsarms ohne TENS-Einheit wird den Probanden ein schmaler Schlauch (ungefähr der Durchmesser eines Telefonkabels) vom Studienarzt und einem geschulten Techniker in den Dünndarm der Probanden eingeführt.
Der Techniker verwendet eine kleine Menge an Fluoroskopie (Strahlung), um sicherzustellen, dass die Röhre in der richtigen Position platziert ist.
Etwa eine Stunde nach Platzierung der Sonde erhalten die Probanden eine Frühstücksmahlzeit.
Der schmale Schlauch (GDM) zeichnet nach dem Einsetzen Magendruckwerte auf.
Nach vier Stunden erhalten die Probanden wieder eine zweite Mahlzeit.
Das TENS-Gerät wird stimuliert, aber es wird keine elektrische Stimulation verabreicht.
Wenn der Test abgeschlossen ist, wird das Röhrchen entfernt.
|
Das auf der Haut platzierte TENS-Gerät gibt eine elektrische Stimulation im Bauchbereich ab.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung der dermatomalen elektrischen T6-Stimulation auf die Magenmotorik des Probanden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Testen, ob die dermatomale Elektrostimulation die motorische Aktivität des Magens beschleunigt oder verlangsamt.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-004101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gewichtsverlust
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von