Efecto de la estimulación eléctrica con dermatoma T6 sobre la motilidad gastroduodenal en voluntarios sanos
9 de mayo de 2019 actualizado por: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Los investigadores están realizando este estudio de investigación para averiguar el efecto de la estimulación eléctrica dermatomal T6 (administrada por una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)) en la actividad motora del estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos con un IMC ≤34,99 kg/m^2 que residan en un radio de 125 millas de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota; estos serán individuos sanos sin enfermedad psiquiátrica inestable y que actualmente no estén en tratamiento por trastornos cardíacos, pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales, hematológicos, neurológicos o endocrinos (aparte de la hiperglucemia en la dieta).
- Las mujeres en edad fértil utilizarán un método anticonceptivo eficaz y tendrán pruebas de embarazo negativas dentro de las 48 horas posteriores al día de la prueba.
- Los sujetos deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- A las personas elegibles se les pedirá que eviten tomar medicamentos y suplementos adicionales durante una semana antes y después del día del examen, a menos que el equipo del estudio los revise y apruebe.
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal que no sea apendicectomía, cesárea o ligadura de trompas.
- Antecedentes positivos de enfermedades gastrointestinales crónicas, enfermedad sistémica que pueda afectar la motilidad gastrointestinal o uso de medicamentos que puedan alterar la motilidad gastrointestinal.
- Antecedentes positivos de lesión medular y/o dolor de espalda crónico.
- Disfunción psiquiátrica significativa no tratada basada en la detección con el Inventario de Ansiedad y Depresión del Hospital (HAD). Si dicha disfunción se identifica por una puntuación HAD >11 en Ansiedad o Depresión o dificultades con sustancias o trastornos alimentarios, se excluirá al participante y se le entregará una carta de derivación a su médico de atención primaria para una evaluación y seguimiento adicionales.
- Ingesta de medicamentos, ya sean recetados o de venta libre (excepto multivitamínicos), dentro de los 7 días posteriores al estudio. Las excepciones son la píldora anticonceptiva, la terapia de reemplazo de estrógenos, la terapia de reemplazo de tiroxina, la analgesia de dosis baja o los medicamentos antiinflamatorios (paracetamol e ibuprofeno) y cualquier medicamento administrado para las comorbilidades, siempre que no alteren la motilidad gastrointestinal.
- Los sujetos también pueden ser excluidos de la participación por otros factores a discreción del investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Durante este brazo de estimulación de la unidad TENS, el médico del estudio y un técnico capacitado colocarán un tubo estrecho (aproximadamente del diámetro de un cable telefónico) en el intestino delgado del sujeto.
El técnico usará una pequeña cantidad de fluoroscopia (radiación) para asegurarse de que el tubo esté colocado en la posición correcta.
Aproximadamente una hora después de que se haya colocado el tubo, los sujetos recibirán un desayuno.
El tubo angosto (GDM) tomará lecturas de presión después de colocarlo.
Después de cuatro horas, los sujetos volverán a recibir una segunda comida.
Se darán quince minutos de estimulación eléctrica a los sujetos quince minutos antes de la ingestión del almuerzo.
Después de la ingesta del almuerzo, se aplicarán 60 minutos de estimulación eléctrica.
Cuando termine la prueba, se quitará el tubo.
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La unidad TENS colocada sobre la piel proporcionará estimulación eléctrica al área abdominal.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sin estimulación TENS
Durante este brazo de estimulación sin unidad TENS, el médico del estudio y un técnico capacitado colocarán a los sujetos un tubo estrecho (aproximadamente del diámetro de un cable de teléfono) en el intestino delgado de los sujetos.
El técnico usará una pequeña cantidad de fluoroscopia (radiación) para asegurarse de que el tubo esté colocado en la posición correcta.
Aproximadamente una hora después de que se haya colocado el tubo, los sujetos recibirán un desayuno.
El tubo angosto (GDM) registrará las lecturas de la presión estomacal después de colocarlo.
Después de cuatro horas, los sujetos volverán a recibir una segunda comida.
Se colocará la estimulación de la unidad TENS pero no se dará estimulación eléctrica.
Cuando termine la prueba, se quitará el tubo.
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La unidad TENS colocada sobre la piel proporcionará estimulación eléctrica al área abdominal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la estimulación eléctrica dermatomal T6 en la actividad motora del estómago de los sujetos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Pruebas para ver si la estimulación eléctrica dermatomal acelerará o ralentizará la actividad motora del estómago.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-004101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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