Efeito da estimulação elétrica do dermátomo T6 na motilidade gastroduodenal em voluntários saudáveis
9 de maio de 2019 atualizado por: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Os investigadores estão realizando este estudo de pesquisa para descobrir o efeito da Estimulação Elétrica Dermatomal T6 (entregue por uma unidade de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)) na atividade motora do estômago.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com IMC ≤34,99 kg/m^2 residindo em um raio de 125 milhas da Mayo Clinic em Rochester, Minnesota; estes serão indivíduos saudáveis sem doença psiquiátrica instável e não atualmente em tratamento para distúrbios cardíacos, pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, hematológicos, neurológicos ou endócrinos (exceto hiperglicemia na dieta).
- Mulheres com potencial para engravidar estarão usando uma forma eficaz de contracepção e terão testes de gravidez negativos dentro de 48 horas do dia do teste.
- Os indivíduos devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Indivíduos elegíveis serão solicitados a evitar tomar medicamentos e suplementos adicionais por uma semana antes e depois do dia do teste, a menos que sejam revisados e aprovados pela equipe do estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal que não seja apendicectomia, cesariana ou ligadura de trompas.
- História positiva de doenças gastrointestinais crônicas, doenças sistêmicas que possam afetar a motilidade gastrointestinal ou uso de medicamentos que possam alterar a motilidade gastrointestinal.
- História positiva de lesão medular e/ou dor crônica nas costas.
- Disfunção psiquiátrica significativa não tratada com base na triagem com o Inventário Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD). Se tal disfunção for identificada por uma pontuação HAD > 11 em Ansiedade ou Depressão ou dificuldades com substâncias ou transtornos alimentares, o participante será excluído e receberá uma carta de encaminhamento para seu médico de cuidados primários para avaliação e acompanhamento adicionais.
- Ingestão de medicamentos, prescritos ou sem receita (exceto multivitamínicos), dentro de 7 dias após o estudo. As exceções são pílula anticoncepcional, terapia de reposição de estrogênio, terapia de reposição de tiroxina, analgesia de baixa dose ou medicamentos anti-inflamatórios (acetaminofeno e ibuprofeno) e qualquer medicamento administrado para comorbidades, desde que não alterem a motilidade gastrointestinal.
- Os sujeitos também podem ser excluídos da participação por outros fatores, a critério do investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
Durante este braço de estimulação da unidade TENS, os indivíduos terão um tubo estreito (aproximadamente do diâmetro de um fio telefônico) colocado no intestino delgado dos indivíduos pelo médico do estudo e técnico treinado.
O técnico usará uma pequena quantidade de fluoroscopia (radiação) para garantir que o tubo seja colocado na posição correta.
Cerca de uma hora após o tubo ter sido colocado, os indivíduos receberão uma refeição de café da manhã.
O tubo estreito (GDM) fará leituras de pressão após ser colocado.
Após quatro horas, os indivíduos receberão novamente uma segunda refeição.
Quinze minutos de estimulação elétrica serão dados aos sujeitos quinze minutos antes da ingestão do almoço.
Após a ingestão do almoço, serão aplicados 60 minutos de eletroestimulação.
Quando o teste terminar, o tubo será removido.
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A unidade TENS colocada na pele fornecerá estimulação elétrica à área abdominal.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sem estimulação TENS
Durante este braço de estimulação sem unidade TENS, os indivíduos terão um tubo estreito (aproximadamente do diâmetro de um fio telefônico) colocado no intestino delgado dos indivíduos pelo médico do estudo e técnico treinado.
O técnico usará uma pequena quantidade de fluoroscopia (radiação) para garantir que o tubo seja colocado na posição correta.
Cerca de uma hora após o tubo ter sido colocado, os indivíduos receberão uma refeição de café da manhã.
O tubo estreito (GDM) registrará as leituras da pressão do estômago após ser colocado.
Após quatro horas, os indivíduos receberão novamente uma segunda refeição.
A estimulação da unidade TENS será colocada, mas nenhuma estimulação elétrica será aplicada.
Quando o teste terminar, o tubo será removido.
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A unidade TENS colocada na pele fornecerá estimulação elétrica à área abdominal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da estimulação elétrica dérmica T6 na atividade motora do estômago dos indivíduos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Teste para ver se a estimulação elétrica dermatomal irá acelerar ou diminuir a atividade motora do estômago.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-004101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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