Effekt af T6-dermatom elektrisk stimulering på gastroduodenal motilitet hos raske frivillige
9. maj 2019 opdateret af: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Forskerne laver dette forskningsstudie for at finde ud af effekten af T6 Dermatomal Electrical Stimulation (leveret af en Transkutan Electrical Nerve Stimulation (TENS) enhed) på mavemotorisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige med BMI ≤34,99 kg/m^2, der bor inden for 125 miles fra Mayo Clinic i Rochester, Minnesota; disse vil være raske individer uden ustabil psykiatrisk sygdom og ikke i øjeblikket i behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske eller endokrine (bortset fra hyperglykæmi på diæt) lidelser.
- Kvinder i den fødedygtige alder vil bruge en effektiv form for prævention og have negative graviditetstests inden for 48 timer efter testdagen.
- Forsøgspersoner skal have evnen til at give informeret samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter.
- Kvalificerede personer vil blive bedt om at undgå at tage yderligere medicin og kosttilskud i en uge før og efter testdagen, medmindre de er gennemgået og godkendt af undersøgelsesteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation, kejsersnit eller ligation af tubal.
- Positiv historie med kroniske gastrointestinale sygdomme, systemisk sygdom, der kan påvirke gastrointestinal motilitet, eller brug af medicin, der kan ændre gastrointestinal motilitet.
- Positiv historie med rygmarvsskade og/eller kroniske rygsmerter.
- Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunktion baseret på screening med Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD). Hvis en sådan dysfunktion identificeres ved en HAD-score >11 på enten Angst eller Depression eller besvær med stof- eller spiseforstyrrelser, vil deltageren blive udelukket og modtaget et henvisningsbrev til sin primære læge for yderligere vurdering og opfølgning.
- Indtagelse af medicin, uanset om det er ordineret eller i håndkøb (undtagen multivitaminer), inden for 7 dage efter undersøgelsen. Undtagelser er p-piller, østrogenerstatningsterapi, thyroxinerstatningsterapi, lavdosisanalgesi eller antiinflammatorisk medicin (Acetaminophen og Ibuprofen) og enhver medicin, der indgives mod følgesygdomme, så længe de ikke ændrer gastrointestinal motilitet.
- Forsøgspersoner kan også blive udelukket fra deltagelse på grund af andre faktorer efter hovedefterforskerens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) stimulering
Under denne TENS-enhedsstimuleringsarm vil forsøgspersonerne få et smalt rør (ca. diameteren af en telefonledning) placeret i forsøgspersonens tyndtarm af undersøgelseslægen og den uddannede tekniker.
Teknikeren vil bruge en lille mængde fluoroskopi (stråling) for at sikre, at røret er placeret i den rigtige position.
Cirka en time efter, at røret er placeret, vil forsøgspersonerne få et morgenmadsmåltid.
Det smalle rør (GDM) vil tage trykaflæsninger efter at være blevet placeret.
Efter fire timer vil forsøgspersonerne igen få et andet måltid.
Femten minutters elektrisk stimulation vil blive givet til forsøgspersoner femten minutter før indtagelse af frokost.
Efter indtagelse af frokost vil der blive anvendt 60 minutter af den elektriske stimulation.
Når testen er færdig, vil røret blive fjernet.
|
TENS-enhed placeret på huden vil levere elektrisk stimulation til abdominalområdet.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Ingen TENS-stimulering
Under denne stimuleringsarm uden TENS-enhed vil forsøgspersonerne få et smalt rør (ca. diameteren af en telefonledning) placeret i forsøgspersonens tyndtarm af undersøgelseslægen og uddannet tekniker.
Teknikeren vil bruge en lille mængde fluoroskopi (stråling) for at sikre, at røret er placeret i den rigtige position.
Cirka en time efter, at røret er placeret, vil forsøgspersonerne få et morgenmadsmåltid.
Det smalle rør (GDM) vil registrere mavetryksmålinger efter at være blevet placeret.
Efter fire timer vil forsøgspersonerne igen få et andet måltid.
TENS-enhedens stimulering vil blive placeret, men der vil ikke blive givet elektrisk stimulation.
Når testen er færdig, vil røret blive fjernet.
|
TENS-enhed placeret på huden vil levere elektrisk stimulation til abdominalområdet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af T6 dermatomal elektrisk stimulering på forsøgspersoners mavemotoriske aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Test for at se, om dermatomal elektrisk stimulation vil fremskynde eller sænke mavens motoriske aktivitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-004101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .