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TKA に対する米国のガイド付き GNB と生理食塩水注射

2022年9月14日 更新者:Antoun Nader、Northwestern University

膝関節全置換術における超音波ガイド下膝部神経ブロックと生理食塩水注射の鎮痛効果の比較:前向きランダム化対照試験

0.5% ブピバカインを使用した超音波ガイド下膝神経ブロックは、生理食塩水注射と比較して、膝関節全置換術から回復中の患者の膝鎮痛を改善しますか?

仮説:

研究者らは、超音波ガイド下内転筋ブロック(ACB)と膝関節神経ブロックの併用により、オピオイド消費量が低下し、その結果、超音波ガイド下の生理食塩水注射と比較して、低侵襲的待機療法を受けている患者の全身性副作用が減少し、全体的な満足度が向上するという仮説を立てている。全膝関節形成術(TKA)。

調査の概要

詳細な説明

研究薬と治験プロトコールは、グループ 1 (アクティブ) - 10 ml の 0.25% ブピバカインによる超音波ガイド下内転筋ブロック、および 6 ml の 0.5% ブピバカインによる超音波ガイド下膝状神経ブロック、およびグループ 2 (対照) - 超音波で構成されます。 - 10 mlの0.25%ブピバカインによるガイド下内転筋ブロック、および6 mlの生理食塩水による超音波ガイド下膝関節神経ブロック。 外科医は被験者が腕の割り当てを研究することを知らされないことになる。

超音波ガイド下の ACB は、上前腸骨棘と膝蓋骨の間の脚の大腿中央のレベルで実行されます。 大腿動脈、大腿静脈、伏在神経は超音波検査によって視覚化され、内転筋管の拡張が記録されます。 伏在分布の官能評価は 30 分後に実行されます。 超音波ガイド下の膝状神経ブロックは、上外側膝関節神経、上内側膝関節神経、および下内側膝関節神経の部位で実行されます。 上外側膝状神経は、外側大腿骨幹と外側大腿顆の合流点(前後面内)および大腿骨の中点(側面内)に位置しています。 上内側膝状神経部位は、内側大腿骨幹と内側大腿顆の合流点(前後面内)および大腿骨の中点(側面内)に位置します。 下内側膝状神経部位は、内側脛骨幹と脛骨フレアの合流点(前後面)および脛骨の中点(側面)に位置します。 カラードップラーは、対応する神経のランドマークとして機能する動脈構造を特定するために使用されます。 すべての神経ブロックは研究チームの医師によって実行されます。

術後のフォローアップは、グループの割り当てを知らされていない研究チームのメンバーによって行われます。 オキシコドン/ヒドロコドン-アセトアミノフェンの投与は、Visual Analog Scale (VAS) スコア 4 以下の管理目標に合わせて必要に応じて行われます。経口薬剤で管理できない痛みのある患者には、IV 薬が投与されます。 入院中は退院まで6時間ごとに患者を訪問し、疼痛スコア、オピオイド摂取量、患者の満足度を記録する。 さらに、患者には退院までの 6 時間ごとに痛みのスコア (VAS) を記録するための痛み日記が渡されます。

研究チームのメンバーは、48時間または72時間に電話で患者をフォローアップします(以前に退院した場合)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は40歳から85歳で、脊椎麻酔下で低侵襲性人工膝関節全置換術を受けており、末梢神経ブロックの候補者である。
  • 低侵襲とは、特注で修正された器具、膝蓋骨近位部から 1cm を超えない大腿四頭筋温存関節切開術、および軟組織の保護に焦点を当てた外科技術として定義されます。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 米国麻酔科学会による身体状態分類 4 以上
  • 大腿骨または坐骨分布における既存の神経障害
  • 凝固障害
  • 現場での感染
  • 慢性オピオイド使用(3か月以上)
  • 妊娠
  • 理学療法への参加を制限する病状
  • 局所麻酔に対するその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
患者はブピバカインを使用した膝神経ブロックを受けます
グループ 1 はブピバカインを使用した膝神経ブロックを受けます。
他の名前:
  • BUPIV
プラセボコンパレーター:グループ2
患者には神経ブロックとして生理食塩水が投与されます
グループ 2 は生理食塩水を使用した膝神経ブロックを受けます。
他の名前:
  • SAL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の術後オピオイド摂取
時間枠:手術から36時間後
手術後36時間までの入院中の術後オピオイド摂取量をモルヒネミリグラム当量(MME)で測定。
手術から36時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の 48 時間の安静時の膝の平均疼痛スコア
時間枠:手術から48時間後
術後の平均疼痛スコアは、VAS (ビジュアルアナログスケール) を使用して、安静時の膝痛を 0 (痛みなしから想像できる最悪の痛み 10 点まで) のスケールで報告しました。 これは、視覚的なアナログスケールで 6 時間ごとに最大 48 時間評価されます。0 は痛みがないこと、10 は耐え難い痛みを表します。
手術から48時間後
手術後 72 時間の痛みのコントロールに対する全体的な満足度
時間枠:手術から72時間後
視覚的アナログスケールを使用した手術後 72 時間の痛みのコントロールに対する全体的な満足度 (0 = 満足していない、10 が非常に満足)
手術から72時間後
入院期間
時間枠:入院から退院まで
入院から退院までの入院期間(時間単位)。
入院から退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antoun M Nader, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月5日

一次修了 (実際)

2021年6月21日

研究の完了 (実際)

2021年6月21日

試験登録日

最初に提出

2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月14日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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