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US Guided GNB vs. Kochsalzinjektion für TKA

14. September 2022 aktualisiert von: Antoun Nader, Northwestern University

Ein Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten genikulären Nervenblockade mit der Injektion von Kochsalzlösung für den Knietotalersatz: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Bieten ultraschallgeführte Genikularnervenblockaden mit 0,5 % Bupivacain im Vergleich zur Kochsalzinjektion eine verbesserte Knieanalgesie für Patienten, die sich von einer Knieendoprothese erholen?

Hypothesen:

Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination aus ultraschallgeführter Adduktorenkanalblockade (ACB) und genikulärer Nervenblockade zu einem geringeren Opioidkonsum führen wird und führt daher zu geringeren systemischen Nebenwirkungen und einer verbesserten Gesamtzufriedenheit im Vergleich zur ultraschallgesteuerten Kochsalzlösungsinjektion bei Patienten, die sich einem minimalinvasiven Wahlfach unterziehen totale Knieendoprothetik (TKA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikation und das Protokoll bestehen aus Gruppe 1 (aktiv) – ultraschallgesteuerter Adduktorenkanalblockade mit 10 ml 0,25 % Bupivacain und ultraschallgesteuerten Genikularnervenblockaden mit 6 ml 0,5 % Bupivacain und Gruppe 2 (Kontrolle) – Ultraschall -gesteuerte Adduktorenkanalblockade mit 10 ml 0,25 % Bupivacain und ultraschallgesteuerte Genikularnervenblockade mit 6 ml normaler Kochsalzlösung. Der Chirurg ist für die Studienarmzuordnung der Probanden blind.

Eine ultraschallgeführte ACB wird auf Höhe der Oberschenkelmitte des Beins auf halber Strecke zwischen der Spina iliaca superior anterior und der Patella durchgeführt. Die Oberschenkelarterie, die Oberschenkelvene und der Nervus saphenus werden mittels Ultraschall sichtbar gemacht und die Erweiterung des Adduktorenkanals wird aufgezeichnet. Die sensorische Beurteilung der Saphena-Verteilung erfolgt nach 30 Minuten. Die ultraschallgesteuerte Blockade des N. genicularis wird an der Stelle des N. genicularis superior lateralis, des N. genicularis superior und des N. genicularis inferior durchgeführt. Der Nervus genicularis superior lateralis befindet sich am Zusammenfluss von lateralem Femurschaft und lateralem Femurkondylus (in der anteroposterioren Ebene) und in der Mitte des Femurs (in der lateralen Ebene). Die Stelle des Nervus genicularis superior medialis befindet sich am Zusammenfluss des medialen Femurschafts und des medialen Femurkondylus (in der anteroposterioren Ebene) und in der Mitte des Femurs (in der lateralen Ebene). Die Stelle des N. genicularis medialis inferior befindet sich am Zusammenfluss des medialen Tibiaschafts und der Tibiafackel (in der anteroposterioren Ebene) und am Mittelpunkt der Tibia (in der lateralen Ebene). Mittels Farbdoppler werden die arteriellen Strukturen identifiziert, die als Orientierungspunkte für die entsprechenden Nerven dienen. Alle Nervenblockaden werden von einem Arzt des Studienteams durchgeführt.

Die postoperative Nachsorge wird von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt, das für die Gruppenzuordnung blind ist. Die Dosierung von Oxycodon/Hydrocodon-Paracetamol erfolgt nach Bedarf mit dem Managementziel eines Visual Analog Scale (VAS)-Scores von ≤ 4. Patienten mit Schmerzen, die nicht durch orale Wirkstoffe behandelt werden können, erhalten intravenöse Medikamente. Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts alle sechs Stunden bis zur Entlassung besucht, um Schmerzwerte, Opioidkonsum und Patientenzufriedenheit zu erfassen. Darüber hinaus erhalten die Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus alle sechs Stunden ein Schmerztagebuch zur Aufzeichnung (VAS) der Schmerzwerte.

Ein Mitglied des Studienteams wird die Patienten nach 48 Stunden und 72 Stunden telefonisch nachbeobachten (sofern sie vorher entlassen wurden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 40 bis 85 Jahren, die sich für eine minimalinvasive Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie vorstellen und für die eine periphere Nervenblockade in Frage kommt.
  • Minimalinvasiv ist definiert als individuell modifizierte Instrumentierung, eine den Quadrizeps schonende Arthrotomie, die sich nicht über 1 cm proximal der Patella erstreckt, und chirurgische Techniken, die sich auf den Schutz des Weichgewebes konzentrieren.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists von 4 oder höher
  • Vorbestehende Neuropathie im femoralen oder ischiadischen Bereich
  • Koagulopathie
  • Infektion vor Ort
  • Chronischer Opioidkonsum (länger als 3 Monate)
  • Schwangerschaft
  • Medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an der Physiotherapie einschränken
  • Jede andere Kontraindikation für eine Regionalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Der Patient erhält eine Genikularnervenblockade mit Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
Gruppe 1 erhält eine Genikularnervenblockade mit Bupivacain
Andere Namen:
  • BUPIV
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Als Nervenblockade erhält der Patient normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Gruppe 2 erhält eine Genikularnervenblockade mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • SAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) während des Krankenhausaufenthalts bis zu 36 Stunden nach der Operation.
36 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzwerte des Knies in Ruhe in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Mittlere Schmerzwerte nach der Operation, angegeben unter Verwendung der VAS (visuelle Analogskala) für Knieschmerzen in Ruhe auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen bis 10 schlimmste vorstellbare Schmerzen). Dies wird alle 6 bis 48 Stunden anhand der visuellen Analogskala beurteilt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
48 Stunden nach der Operation
Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle 72 Stunden nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala, wobei 0 = nicht zufrieden und 10 äußerst zufrieden ist
72 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung.
Aufnahme bis Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoun M Nader, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU#:00204116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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