- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03316118
US Guided GNB vs Saline Injection for TKA
En jämförelse av smärtstillande effekt av ultraljudsstyrt genikulärt nervblock kontra saltlösningsinjektion för total knäprotes: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Ger ultraljudsstyrda genikulära nervblockader med 0,5 % bupivakain förbättrad knäanalgesi för patienter som återhämtar sig från total knäprotesoperation jämfört med saltlösningsinjektion?
Hypoteser:
Utredarna antar att kombinationen av ultraljudsstyrt adduktorkanalblock (ACB) och genikulärt nervblock kommer att uppnå lägre opioidkonsumtion och därför leda till minskade systemiska biverkningar och förbättrad övergripande tillfredsställelse jämfört med ultraljudsstyrd saltlösningsinjektion för patienter som genomgår minimalt invasiv elektiv. total knäprotesplastik (TKA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemedicinen och protokollet kommer att bestå av grupp 1 (aktiv) - ultraljudsstyrd adduktorkanalblockad med 10 ml 0,25 % bupivakain och ultraljudsstyrda genikulära nervblockader med 6 ml 0,5 % bupivakain, och grupp 2 (kontroll) - ultraljud -guidad adduktorkanalblock med 10 ml 0,25 % bupivakain och ultraljudsstyrda genikulära nervblock med 6 ml normal koksaltlösning. Kirurgen kommer att bli blind för försökspersonernas studiearmsuppgift.
En ultraljudsstyrd ACB kommer att utföras i nivå med mitten av låret på benet halvvägs mellan den övre främre höftryggraden och knäskålen. Lårbensartären, femoralvenen, saphenusnerven kommer att visualiseras med ultraljud och expansionen av adduktorkanalen kommer att registreras. Sensorisk bedömning av den saphenösa fördelningen kommer att utföras efter 30 minuter. Det ultraljudsledda genikulära nervblocket kommer att utföras på platsen för de superior laterala, de superior mediala och de inferior mediala genikulära nerverna. Den övre laterala genikulära nerven är belägen vid sammanflödet av det laterala lårbensskaftet och den laterala lårbenskondylen (i det anteroposteriora planet) och vid mittpunkten av lårbenet (i det laterala planet). Det överlägsna mediala genikulära nervstället är beläget vid sammanflödet av det mediala femorala skaftet och den mediala femurkondylen (i det anteroposteriora planet) och vid mittpunkten av femur (i det laterala planet). Den inferior mediala genikulära nervplatsen är belägen vid sammanflödet av det mediala tibiala skaftet och tibiala flare (i det anteroposteriora planet) och mittpunkten av tibia (i det laterala planet). Färgdoppler kommer att användas för att identifiera de artärstrukturer som fungerar som landmärken för motsvarande nerver. Alla nervblockader kommer att utföras av en studiegruppsläkare.
Postoperativ uppföljning kommer att göras av en studiegruppsmedlem som är blind för grupptilldelningen. Doseringen av oxikodon/hydrokodon-acetaminofen kommer att vara efter behov med ett ledningsmål på en Visual Analog Scale (VAS)-poäng på ≤ 4. Patienter med smärta som inte hanteras av orala medel kommer att få IV-medicin. Patienterna kommer att besökas under sin sjukhusvistelse var sjätte timme fram till utskrivningen för att registrera smärtpoäng, opioidkonsumtion och patientnöjdhet. Dessutom kommer patienter att få en smärtdagbok för att registrera (VAS) smärtpoäng var sjätte timme fram till sjukhusutskrivning.
En medlem i studieteamet kommer att följa upp patienter per telefon (om de skrivits ut före) efter 48 timmar, 72 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare 40 till 85 år som presenterar för minimalt invasiv total knäprotesplastik under spinalbedövning och är kandidater för perifera nervblockader.
- Minimalt invasiv definieras som anpassad modifierad instrumentering, en quadriceps-sparande artrotomi som inte sträcker sig längre än 1 cm proximalt till patella och kirurgiska tekniker som fokuserar på mjukvävnadsskydd.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering av 4 eller högre
- Redan existerande neuropati i lårbens- eller ischiasfördelningen
- Koagulopati
- Smitta på platsen
- Kronisk opioidanvändning (mer än 3 månader)
- Graviditet
- Medicinska tillstånd som begränsar deltagande i sjukgymnastik
- Alla andra kontraindikationer mot regionalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Patienten kommer att få genikulär nervblockad med bupivakain
|
Grupp 1 kommer att få genikulär nervblockad med bupivakain
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
Patienten kommer att få normal koksaltlösning som nervblockad
|
Grupp 2 kommer att få genikulärt nervblock med normal koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidkonsumtion under sjukhusvistelsen
Tidsram: 36 timmar efter operationen
|
Postoperativ opioidkonsumtion mätt i morfinmilligramekvivalenter (MME) under sjukhusvistelsen upp till 36 timmar efter operationen.
|
36 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärtpoäng i knät i vila under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Genomsnittliga smärtpoäng efter operation rapporterade med VAS (visuell analog skala) för knäsmärta i vila på en skala från 0 (ingen smärta till 10 värsta smärta man kan tänka sig).
Detta kommer att bedömas var 6:e timme upp till 48 timmar med den visuella analoga skalan där 0 är lika med ingen smärta och 10 representerar olidlig smärta.
|
48 timmar efter operationen
|
|
Övergripande tillfredsställelse med smärtkontroll 72 timmar efter operation
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Övergripande tillfredsställelse med smärtkontroll 72 timmar efter operationen med en visuell analog skala där 0 = inte nöjd och 10 är extremt nöjd
|
72 timmar efter operationen
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Intagning till utskrivning från sjukhus
|
Längden på sjukhusvistelsen i timmar från tid till inläggning till tidpunkt för utskrivning.
|
Intagning till utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antoun M Nader, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU#:00204116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .