VS-geleide GNB versus injectie met zoutoplossing voor TKA
Een vergelijking van de analgetische werkzaamheid van door echografie geleide geniculaire zenuwblokkade versus zoutoplossinginjectie voor totale knievervanging: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bieden echogeleide genicular zenuwblokkades met 0,5% bupivacaïne verbeterde knie-analgesie voor patiënten die herstellen van een totale knievervangende operatie in vergelijking met injectie met zoutoplossing?
Hypothesen:
De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van echogeleide adductorkanaalblokkade (ACB) en geniculaire zenuwblokkade een lager opioïdenverbruik zal opleveren en daarom zal leiden tot verminderde systemische bijwerkingen en verbeterde algehele tevredenheid in vergelijking met echogeleide zoutoplossinginjectie voor patiënten die een minimaal invasieve electieve behandeling ondergaan. totale knieprothese (TKA).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksmedicatie en het onderzoeksprotocol zullen bestaan uit Groep 1 (Actief) - echogeleide blokkade van het adductorkanaal met 10 ml 0,25% bupivacaïne en echogeleide genicular zenuwblokkades met 6 ml 0,5% bupivacaïne, en Groep 2 (Controle) - echografie -geleide adductorkanaalblokkade met 10 ml 0,25% bupivacaïne en echogeleide genicular zenuwblokkades met 6 ml normale zoutoplossing. De chirurg zal blind zijn voor de studie-armopdracht van de proefpersoon.
Een echogeleide ACB wordt uitgevoerd ter hoogte van het midden van de dij van het been halverwege tussen de spina iliaca anterior anterior en de patella. De dijbeenslagader, dijbeenader en nervus saphena worden gevisualiseerd door middel van echografie en de uitzetting van het adductorkanaal wordt geregistreerd. Sensorische beoordeling van de saphena-distributie zal na 30 minuten worden uitgevoerd. De echogeleide genicular zenuwblokkade wordt uitgevoerd op de plaats van de superieure laterale, de superieure mediale en de inferieure mediale genicular zenuwen. De superieure laterale nervus genicularis bevindt zich aan de samenvloeiing van de laterale femurschacht en de laterale femurcondylus (in het anteroposterieure vlak) en in het midden van het femur (in het laterale vlak). De site van de superieure mediale nervus genicularis bevindt zich aan de samenvloeiing van de mediale femurschacht en de mediale femurcondylus (in het anteroposterieure vlak) en in het midden van het femur (in het laterale vlak). De plaats van de inferieure mediale nervus genicularis bevindt zich aan de samenvloeiing van de mediale tibiale schacht en de tibiale flare (in het anteroposterieure vlak) en het middelpunt van het scheenbeen (in het laterale vlak). Kleurendoppler wordt gebruikt om de arteriële structuren te identificeren die dienen als oriëntatiepunten voor de corresponderende zenuwen. Alle zenuwblokkades worden uitgevoerd door een arts van het onderzoeksteam.
Postoperatieve follow-up zal worden uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam dat blind is voor de groepstoewijzing. De dosering van oxycodon/hydrocodon-paracetamol zal zo nodig zijn met als managementdoel een Visual Analog Scale (VAS)-score van ≤ 4. Patiënten met pijn die niet onder controle wordt gebracht met orale middelen zullen IV-medicatie krijgen. Patiënten zullen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis om de zes uur worden bezocht tot ontslag om pijnscores, opioïdengebruik en patiënttevredenheid te registreren. Bovendien krijgen patiënten een pijndagboek om elke zes uur (VAS) pijnscores vast te leggen tot ontslag uit het ziekenhuis.
Een lid van het onderzoeksteam zal patiënten telefonisch opvolgen (indien eerder ontslagen) om 48 uur, 72 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 40 tot 85 jaar oud die zich presenteren voor een minimaal invasieve totale knieartroplastiek onder spinale anesthesie en die in aanmerking komen voor perifere zenuwblokkades.
- Minimaal invasief wordt gedefinieerd als op maat aangepast instrumentarium, een quadricepssparende artrotomie die niet verder reikt dan 1 cm proximaal van de patella en chirurgische technieken die gericht zijn op bescherming van zacht weefsel.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie van 4 of hoger
- Reeds bestaande neuropathie in de femorale of heupdistributie
- Coagulopathie
- Infectie op de site
- Chronisch opioïdengebruik (langer dan 3 maanden)
- Zwangerschap
- Medische aandoeningen die deelname aan fysiotherapie beperken
- Elke andere contra-indicatie voor regionale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Patiënt krijgt geniculair zenuwblokkade met bupivacaïne
|
Groep 1 krijgt een geniculair zenuwblokkade met bupivacaïne
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
Patiënt krijgt normale zoutoplossing als zenuwblokkade
|
Groep 2 krijgt genicular zenuwblokkade met behulp van normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve opioïdenconsumptie tijdens het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie
|
Postoperatieve opioïdenconsumptie gemeten in morfine milligram-equivalenten (MME) tijdens het ziekenhuisverblijf tot 36 uur na de operatie.
|
36 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnscores van de knie in rust gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Gemiddelde pijnscores postoperatief gerapporteerd met behulp van de VAS (visuele analoge schaal) voor kniepijn in rust op een schaal van 0 (geen pijn tot 10 ergst denkbare pijn).
Dit wordt elke 6 uur tot maximaal 48 uur beoordeeld met de visueel analoge schaal waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 staat voor ondragelijke pijn.
|
48 uur na de operatie
|
|
Algehele tevredenheid over pijnbestrijding 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Algehele tevredenheid met pijnbestrijding 72 uur na de operatie met behulp van een visueel analoge schaal waarbij 0 = niet tevreden en 10 zeer tevreden
|
72 uur na de operatie
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Duur van ziekenhuisopname in uren van tijd tot opname tot tijd van ontslag.
|
Opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoun M Nader, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU#:00204116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .