Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

US Guided GNB vs injekce fyziologického roztoku pro TKA

14. září 2022 aktualizováno: Antoun Nader, Northwestern University

Srovnání analgetické účinnosti ultrazvukem řízeného genikulárního nervového bloku versus injekce fyziologického roztoku pro totální náhradu kolena: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Poskytují ultrazvukem naváděné genikulární nervové bloky s 0,5% bupivakainem lepší analgezii kolena pro pacienty zotavující se po operaci totální náhrady kolena ve srovnání s injekcí fyziologického roztoku?

hypotézy:

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace ultrazvukově řízené blokády adduktorového kanálu (ACB) a genikulárního nervového bloku dosáhne nižší spotřeby opioidů, a proto povede ke snížení systémových vedlejších účinků a zlepšení celkové spokojenosti ve srovnání s ultrazvukem řízenou injekcí fyziologického roztoku u pacientů podstupujících minimálně invazivní elektivní totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná medikace a protokol se bude skládat ze skupiny 1 (aktivní) - ultrazvukem řízená blokáda adduktorového kanálu 10 ml 0,25% bupivakainu a ultrazvukem řízené blokády genikulárního nervu se 6 ml 0,5% bupivakainu, a skupina 2 (kontrola) - ultrazvuk - řízená blokáda adduktorového kanálu 10 ml 0,25% bupivakainu a ultrazvukem vedené blokády genikulárního nervu 6 ml fyziologického roztoku. Chirurg bude zaslepen, pokud jde o přiřazení paží ke studiu.

Ultrazvukem naváděný ACB bude proveden na úrovni poloviny stehna v polovině vzdálenosti mezi horní přední kyčelní páteří a čéškou. Ultrasonograficky bude vizualizována femorální tepna, femorální žíla, safénový nerv a bude zaznamenáno rozšíření adduktorového kanálu. Senzorické hodnocení safénové distribuce bude provedeno po 30 minutách. Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem bude provedena v místě horního laterálního, horního mediálního a dolního mediálního genikulárního nervu. N. genicularis lateralis superior se nachází na soutoku laterální diafýzy femuru a laterálního kondylu femuru (v anteroposteriorní rovině) a ve středu femuru (v laterální rovině). Místo horního genicular medialis se nachází na soutoku mediální diafýzy femuru a mediálního kondylu femuru (v anteroposteriorní rovině) a ve středu femuru (v laterální rovině). Místo genikulárního nervu inferior medialis se nachází na soutoku mediální diafýzy tibie a laloku tibie (v anteroposteriorní rovině) a ve středu tibie (v laterální rovině). Barevný doppler bude použit k identifikaci arteriálních struktur, které slouží jako orientační body pro odpovídající nervy. Všechny nervové blokády provede lékař studijního týmu.

Pooperační sledování bude provádět člen studijního týmu, který je zaslepený k rozdělení skupiny. Dávkování oxykodonu/hydrokodonu-acetaminofenu bude podle potřeby s cílem léčby dosáhnout skóre vizuální analogové škály (VAS) ≤ 4. Pacienti s bolestí nezvládnutou perorálními přípravky dostanou IV léky. Pacienti budou během pobytu v nemocnici navštěvováni každých šest hodin až do propuštění, aby se zaznamenalo skóre bolesti, spotřeba opiátů a spokojenost pacientů. Kromě toho dostanou pacienti každých šest hodin až do propuštění z nemocnice deník bolesti, který bude zaznamenávat skóre bolesti (VAS).

Člen studijního týmu bude pacienty telefonicky sledovat (pokud jsou předtím propuštěni) ve 48 hodinách a 72 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 40 až 85 let, kteří podstupují minimálně invazivní totální endoprotézu kolenního kloubu ve spinální anestezii a jsou kandidáty na blokády periferních nervů.
  • Minimálně invazivní je definována jako zakázkově upravená instrumentace, kvadriceps šetřící artrotomie, která nepřesahuje 1 cm proximálně od čéšky, a chirurgické techniky, které se zaměřují na ochranu měkkých tkání.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 4 nebo vyšší
  • Preexistující neuropatie ve femorální nebo ischiatické distribuci
  • Koagulopatie
  • Infekce na místě
  • Chronické užívání opioidů (déle než 3 měsíce)
  • Těhotenství
  • Zdravotní stav omezující účast na fyzikální terapii
  • Jakékoli další kontraindikace regionální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Pacient dostane blokádu genikulárního nervu s bupivakainem
Lék: bupivakain
Skupina 1 dostane blokádu genikulárního nervu pomocí bupivakainu
Ostatní jména:
  • BUPIV
Komparátor placeba: Skupina 2
Pacient dostane normální fyziologický roztok jako nervový blok
Lék: solný
Skupina 2 dostane genikulární nervovou blokádu s použitím normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • SAL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů během pobytu v nemocnici
Časové okno: 36 hodin po operaci
Pooperační spotřeba opioidů měřená v miligramových ekvivalentech morfinu (MME) během pobytu v nemocnici do 36 hodin po operaci.
36 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti kolena v klidu během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Průměrné skóre bolesti po operaci hlášené pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) pro klidovou bolest kolene na stupnici od 0 (žádná bolest do 10 nejhorší představitelná bolest). To bude hodnoceno každých 6 hodin až do 48 hodin pomocí vizuální analogové stupnice, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 představuje nesnesitelnou bolest.
48 hodin po operaci
Celková spokojenost s kontrolou bolesti 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
Celková spokojenost s kontrolou bolesti 72 hodin po operaci pomocí vizuální analogové škály, kde 0 = nespokojen a 10 velmi spokojen
72 hodin po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Přijetí k propuštění z nemocnice
Délka hospitalizace v hodinách od přijetí do doby propuštění.
Přijetí k propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoun M Nader, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU#:00204116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit