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GNB guiado por EE. UU. frente a inyección de solución salina para ATR

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Antoun Nader, Northwestern University

Una comparación de la eficacia analgésica del bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía versus la inyección de solución salina para el reemplazo total de rodilla: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

¿Los bloqueos nerviosos geniculares guiados por ecografía con bupivacaína al 0,5 % proporcionan una analgesia de rodilla mejorada para los pacientes que se recuperan de una cirugía de reemplazo total de rodilla en comparación con la inyección de solución salina?

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación del bloqueo del canal de los aductores (ACB, por sus siglas en inglés) guiado por ultrasonido y el bloqueo del nervio genicular logrará un menor consumo de opioides y, por lo tanto, reducirá los efectos secundarios sistémicos y mejorará la satisfacción general en comparación con la inyección de solución salina guiada por ultrasonido para pacientes que se someten a cirugía mínimamente invasiva electiva. artroplastia total de rodilla (ATR).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La medicación y el protocolo del estudio consistirán en el Grupo 1 (Activo): bloqueo del canal de los aductores guiado por ultrasonido con 10 ml de bupivacaína al 0,25 % y bloqueos nerviosos geniculares guiados por ultrasonido con 6 ml de bupivacaína al 0,5 %, y Grupo 2 (Control): ultrasonido -Bloqueo guiado del canal aductor con 10 ml de bupivacaína al 0,25% y bloqueo del nervio genicular guiado por ultrasonido con 6 ml de solución salina normal. El cirujano no conocerá la asignación del brazo de estudio de los sujetos.

Se realizará una ACB guiada por ecografía a nivel de la mitad del muslo de la pierna a mitad de camino entre la espina ilíaca anterior superior y la rótula. La arteria femoral, la vena femoral, el nervio safeno se visualizarán mediante ultrasonografía y se registrará la expansión del canal aductor. La evaluación sensorial de la distribución safena se realizará a los 30 minutos. El bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía se realizará en el sitio de los nervios genicular lateral superior, medial superior y medial inferior. El nervio genicular lateral superior se encuentra en la confluencia de la diáfisis femoral lateral y el cóndilo femoral lateral (en el plano anteroposterior) y en el punto medio del fémur (en el plano lateral). El sitio del nervio genicular medial superior se encuentra en la confluencia de la diáfisis femoral medial y el cóndilo femoral medial (en el plano anteroposterior) y en el punto medio del fémur (en el plano lateral). El sitio del nervio genicular medial inferior se encuentra en la confluencia de la diáfisis tibial medial y el ensanchamiento tibial (en el plano anteroposterior) y el punto medio de la tibia (en el plano lateral). Se utilizará Doppler color para identificar las estructuras arteriales que sirven como puntos de referencia para los nervios correspondientes. Todos los bloqueos nerviosos serán realizados por un médico del equipo del estudio.

El seguimiento posoperatorio lo realizará un miembro del equipo del estudio cegado a la asignación del grupo. La dosificación de oxicodona/hidrocodona-acetaminofén será según sea necesario con el objetivo de manejo de una escala analógica visual (VAS) de ≤ 4. Los pacientes con dolor que no se controle con agentes orales recibirán medicación intravenosa. Los pacientes serán visitados durante su estadía en el hospital cada seis horas hasta el alta para registrar las puntuaciones de dolor, el consumo de opioides y la satisfacción del paciente. Además, los pacientes recibirán un diario del dolor para registrar las puntuaciones del dolor (VAS) cada seis horas hasta el alta hospitalaria.

Un miembro del equipo del estudio hará un seguimiento de los pacientes por teléfono (si son dados de alta antes) a las 48 horas, 72 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 40 a 85 años que se presentan para una artroplastia total de rodilla mínimamente invasiva bajo anestesia espinal y son candidatos para bloqueos de nervios periféricos.
  • Mínimamente invasivo se define como instrumentación personalizada modificada, una artrotomía conservadora del cuádriceps que no se extiende más allá de 1 cm proximal a la rótula y técnicas quirúrgicas que se centran en la protección de los tejidos blandos.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 4 o más
  • Neuropatía preexistente en la distribución femoral o ciática
  • coagulopatía
  • Infección en el sitio
  • Uso crónico de opioides (más de 3 meses)
  • El embarazo
  • Condiciones médicas que limitan la participación en fisioterapia
  • Cualquier otra contraindicación a la anestesia regional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
El paciente recibirá bloqueo del nervio genicular con bupivacaína
El grupo 1 recibirá bloqueo nervioso genicular con bupivacaína
Otros nombres:
  • BUPIV
Comparador de placebos: Grupo 2
El paciente recibirá solución salina normal como bloqueo nervioso.
El grupo 2 recibirá bloqueo nervioso genicular con solución salina normal
Otros nombres:
  • SAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides postoperatorios durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía
Consumo postoperatorio de opioides medido en equivalentes de miligramos de morfina (MME) durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas después de la cirugía.
36 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de dolor de la rodilla en reposo durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Puntuaciones medias de dolor posoperatorio informadas mediante la VAS (escala analógica visual) para el dolor de rodilla en reposo en una escala de 0 (sin dolor a 10 con el peor dolor imaginable). Esto se evaluará cada 6 horas hasta 48 horas con la escala analógica visual, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 representa un dolor insoportable.
48 horas después de la cirugía
Satisfacción general con el control del dolor 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Satisfacción general con el control del dolor 72 horas después de la cirugía utilizando una escala analógica visual donde 0 = no satisfecho y 10 muy satisfecho
72 horas después de la cirugía
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Ingreso al alta hospitalaria
Duración de la hospitalización en horas desde el momento de la admisión hasta el momento del alta.
Ingreso al alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoun M Nader, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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