- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03316118
GNB guiado por EE. UU. frente a inyección de solución salina para ATR
Una comparación de la eficacia analgésica del bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía versus la inyección de solución salina para el reemplazo total de rodilla: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
¿Los bloqueos nerviosos geniculares guiados por ecografía con bupivacaína al 0,5 % proporcionan una analgesia de rodilla mejorada para los pacientes que se recuperan de una cirugía de reemplazo total de rodilla en comparación con la inyección de solución salina?
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación del bloqueo del canal de los aductores (ACB, por sus siglas en inglés) guiado por ultrasonido y el bloqueo del nervio genicular logrará un menor consumo de opioides y, por lo tanto, reducirá los efectos secundarios sistémicos y mejorará la satisfacción general en comparación con la inyección de solución salina guiada por ultrasonido para pacientes que se someten a cirugía mínimamente invasiva electiva. artroplastia total de rodilla (ATR).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medicación y el protocolo del estudio consistirán en el Grupo 1 (Activo): bloqueo del canal de los aductores guiado por ultrasonido con 10 ml de bupivacaína al 0,25 % y bloqueos nerviosos geniculares guiados por ultrasonido con 6 ml de bupivacaína al 0,5 %, y Grupo 2 (Control): ultrasonido -Bloqueo guiado del canal aductor con 10 ml de bupivacaína al 0,25% y bloqueo del nervio genicular guiado por ultrasonido con 6 ml de solución salina normal. El cirujano no conocerá la asignación del brazo de estudio de los sujetos.
Se realizará una ACB guiada por ecografía a nivel de la mitad del muslo de la pierna a mitad de camino entre la espina ilíaca anterior superior y la rótula. La arteria femoral, la vena femoral, el nervio safeno se visualizarán mediante ultrasonografía y se registrará la expansión del canal aductor. La evaluación sensorial de la distribución safena se realizará a los 30 minutos. El bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía se realizará en el sitio de los nervios genicular lateral superior, medial superior y medial inferior. El nervio genicular lateral superior se encuentra en la confluencia de la diáfisis femoral lateral y el cóndilo femoral lateral (en el plano anteroposterior) y en el punto medio del fémur (en el plano lateral). El sitio del nervio genicular medial superior se encuentra en la confluencia de la diáfisis femoral medial y el cóndilo femoral medial (en el plano anteroposterior) y en el punto medio del fémur (en el plano lateral). El sitio del nervio genicular medial inferior se encuentra en la confluencia de la diáfisis tibial medial y el ensanchamiento tibial (en el plano anteroposterior) y el punto medio de la tibia (en el plano lateral). Se utilizará Doppler color para identificar las estructuras arteriales que sirven como puntos de referencia para los nervios correspondientes. Todos los bloqueos nerviosos serán realizados por un médico del equipo del estudio.
El seguimiento posoperatorio lo realizará un miembro del equipo del estudio cegado a la asignación del grupo. La dosificación de oxicodona/hidrocodona-acetaminofén será según sea necesario con el objetivo de manejo de una escala analógica visual (VAS) de ≤ 4. Los pacientes con dolor que no se controle con agentes orales recibirán medicación intravenosa. Los pacientes serán visitados durante su estadía en el hospital cada seis horas hasta el alta para registrar las puntuaciones de dolor, el consumo de opioides y la satisfacción del paciente. Además, los pacientes recibirán un diario del dolor para registrar las puntuaciones del dolor (VAS) cada seis horas hasta el alta hospitalaria.
Un miembro del equipo del estudio hará un seguimiento de los pacientes por teléfono (si son dados de alta antes) a las 48 horas, 72 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 40 a 85 años que se presentan para una artroplastia total de rodilla mínimamente invasiva bajo anestesia espinal y son candidatos para bloqueos de nervios periféricos.
- Mínimamente invasivo se define como instrumentación personalizada modificada, una artrotomía conservadora del cuádriceps que no se extiende más allá de 1 cm proximal a la rótula y técnicas quirúrgicas que se centran en la protección de los tejidos blandos.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 4 o más
- Neuropatía preexistente en la distribución femoral o ciática
- coagulopatía
- Infección en el sitio
- Uso crónico de opioides (más de 3 meses)
- El embarazo
- Condiciones médicas que limitan la participación en fisioterapia
- Cualquier otra contraindicación a la anestesia regional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
El paciente recibirá bloqueo del nervio genicular con bupivacaína
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El grupo 1 recibirá bloqueo nervioso genicular con bupivacaína
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2
El paciente recibirá solución salina normal como bloqueo nervioso.
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El grupo 2 recibirá bloqueo nervioso genicular con solución salina normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorios durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía
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Consumo postoperatorio de opioides medido en equivalentes de miligramos de morfina (MME) durante la estancia hospitalaria hasta 36 horas después de la cirugía.
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36 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias de dolor de la rodilla en reposo durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Puntuaciones medias de dolor posoperatorio informadas mediante la VAS (escala analógica visual) para el dolor de rodilla en reposo en una escala de 0 (sin dolor a 10 con el peor dolor imaginable).
Esto se evaluará cada 6 horas hasta 48 horas con la escala analógica visual, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 representa un dolor insoportable.
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48 horas después de la cirugía
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Satisfacción general con el control del dolor 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Satisfacción general con el control del dolor 72 horas después de la cirugía utilizando una escala analógica visual donde 0 = no satisfecho y 10 muy satisfecho
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72 horas después de la cirugía
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Ingreso al alta hospitalaria
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Duración de la hospitalización en horas desde el momento de la admisión hasta el momento del alta.
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Ingreso al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoun M Nader, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU#:00204116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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