Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

US Guided GNB vs zastrzyk soli fizjologicznej dla TKA

14 września 2022 zaktualizowane przez: Antoun Nader, Northwestern University

Porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady nerwu kolanowego pod kontrolą USG z iniekcją soli fizjologicznej w celu całkowitej wymiany stawu kolanowego: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Czy blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG z 0,5% bupiwakainą zapewnia lepszą analgezję stawu kolanowego u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z iniekcją soli fizjologicznej?

hipotezy:

Badacze postawili hipotezę, że połączenie blokady kanału przywodziciela (ACB) pod kontrolą USG i blokady nerwu kolanowego pozwoli osiągnąć mniejsze zużycie opioidów, a tym samym doprowadzi do zmniejszenia ogólnoustrojowych skutków ubocznych i poprawy ogólnego zadowolenia w porównaniu z iniekcją soli fizjologicznej pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych planowym zabiegom minimalnie inwazyjnym alloplastyka stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek i protokół będą składać się z Grupy 1 (Aktywna) - blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG z 10 ml 0,25% bupiwakainy i blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG z 6 ml 0,5% bupiwakainy oraz Grupa 2 (Kontrola) - USG - blokada kanału przywodziciela 10 ml 0,25% bupiwakainy i blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG 6 ml soli fizjologicznej. Chirurg będzie zaślepiony na przydział ramienia badanego.

ACB pod kontrolą USG zostanie wykonane na poziomie połowy uda w połowie odległości między kolcem biodrowym przednim górnym a rzepką. Tętnica udowa, żyła udowa, nerw odpiszczelowy zostaną uwidocznione za pomocą ultrasonografii i odnotowane zostanie rozszerzenie kanału przywodziciela. Ocena sensoryczna dystrybucji odpiszczelowej zostanie przeprowadzona po 30 minutach. Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona w miejscu nerwu kolankowego górnego bocznego, przyśrodkowego górnego i przyśrodkowego dolnego. Nerw kolankowy boczny górny znajduje się na styku trzonu kości udowej bocznej i kłykcia bocznego kości udowej (w płaszczyźnie przednio-tylnej) oraz w punkcie środkowym kości udowej (w płaszczyźnie bocznej). Nerw kolanowy przyśrodkowy górny zlokalizowany jest na styku trzonu kości udowej przyśrodkowej i kłykcia przyśrodkowego kości udowej (w płaszczyźnie przednio-tylnej) oraz w punkcie środkowym kości udowej (w płaszczyźnie bocznej). Nerw kolanowy przyśrodkowy dolny zlokalizowany jest na styku przyśrodkowego trzonu kości piszczelowej i rozchylenia kości piszczelowej (w płaszczyźnie przednio-tylnej) oraz w punkcie środkowym kości piszczelowej (w płaszczyźnie bocznej). Color Doppler zostanie wykorzystany do identyfikacji struktur tętniczych, które służą jako punkty orientacyjne dla odpowiednich nerwów. Wszystkie blokady nerwów będą wykonywane przez lekarza zespołu badawczego.

Kontrola pooperacyjna zostanie przeprowadzona przez członka zespołu badawczego, który nie zna przydziału do grupy. Dawkowanie oksykodonu/hydrokodonu z acetaminofenem będzie stosownie do potrzeb, a celem leczenia będzie uzyskanie wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) ≤ 4. Pacjenci z bólem, którego nie można opanować środkami doustnymi, otrzymają leki dożylne. Pacjenci będą odwiedzani podczas pobytu w szpitalu co sześć godzin aż do wypisu w celu zarejestrowania oceny bólu, zużycia opioidów i zadowolenia pacjentów. Ponadto, co sześć godzin, aż do wypisu ze szpitala, pacjenci otrzymają dzienniczek bólu, w którym będą zapisywać wyniki oceny bólu (VAS).

Członek zespołu badawczego będzie kontaktował się telefonicznie z pacjentami (jeśli zostaną wypisani wcześniej) po 48 godzinach, 72 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 40 do 85 lat, którzy zgłaszają się na minimalnie inwazyjną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym i są kandydatami do blokady nerwów obwodowych.
  • Minimalnie inwazyjne definiuje się jako niestandardowe zmodyfikowane instrumenty, artrotomię oszczędzającą mięsień czworogłowy uda, która nie wykracza poza 1 cm proksymalnie do rzepki oraz techniki chirurgiczne koncentrujące się na ochronie tkanek miękkich.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 4 lub wyższa
  • Istniejąca wcześniej neuropatia w dystrybucji kości udowej lub kulszowej
  • Koagulopatia
  • Infekcja w miejscu
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (powyżej 3 miesięcy)
  • Ciąża
  • Uwarunkowania medyczne ograniczające udział w fizjoterapii
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjent otrzyma blokadę nerwu kolanowego z bupiwakainą
Lek: bupiwakaina
Grupa 1 otrzyma blokadę nerwu kolanowego za pomocą bupiwakainy
Inne nazwy:
  • BUPIV
Komparator placebo: Grupa 2
Pacjent otrzyma normalną sól fizjologiczną jako blokadę nerwu
Lek: solankowy
Grupa 2 otrzyma blokadę nerwu kolanowego przy użyciu normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • SAL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna konsumpcja opioidów podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
Pooperacyjne spożycie opioidów mierzone w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME) podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin po operacji.
36 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki bólu kolana w spoczynku przez pierwsze 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Średnie oceny bólu pooperacyjnego zgłaszane przy użyciu VAS (wizualna skala analogowa) dla bólu kolana w spoczynku w skali od 0 (brak bólu do 10 najgorszych możliwych do wyobrażenia bólu). Będzie to oceniane co 6 godzin do 48 godzin za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza rozdzierający ból.
48 godzin po zabiegu
Ogólne zadowolenie z kontroli bólu 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Ogólna satysfakcja z opanowania bólu 72 godziny po operacji przy użyciu wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = brak satysfakcji, a 10 oznacza skrajną satysfakcję
72 godziny po zabiegu
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu ze szpitala
Czas hospitalizacji w godzinach od przyjęcia do wypisu.
Przyjęcie do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoun M Nader, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU#:00204116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj