- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03316118
US Guided GNB vs injection saline pour TKA
Une comparaison de l'efficacité analgésique du bloc nerveux génital guidé par ultrasons par rapport à l'injection de solution saline pour le remplacement total du genou : un essai prospectif contrôlé randomisé
Les blocs nerveux géniculaires guidés par échographie avec 0,5 % de bupivacaïne améliorent-ils l'analgésie du genou chez les patients en convalescence après une arthroplastie totale du genou par rapport à l'injection de solution saline ?
Hypothèses:
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison d'un bloc du canal adducteur (ACB) guidé par ultrasons et d'un bloc nerveux géniculaire permettra d'obtenir une consommation d'opioïdes plus faible et donc d'entraîner une diminution des effets secondaires systémiques et une amélioration de la satisfaction globale par rapport à l'injection de solution saline guidée par ultrasons pour les patients subissant une intervention élective mini-invasive. prothèse totale de genou (PTG).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament et le protocole de l'étude comprendront le groupe 1 (actif) - blocage du canal adducteur guidé par échographie avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % et les blocs nerveux géniculaires guidés par échographie avec 6 ml de bupivacaïne à 0,5 %, et le groupe 2 (contrôle) - échographie - bloc canal adducteur guidé avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25% et blocs nerveux géniculaires guidés par échographie avec 6 ml de sérum physiologique. Le chirurgien ne sera pas informé de l'affectation des bras des sujets à l'étude.
Un ACB échoguidé sera réalisé au niveau de la mi-cuisse de la jambe à mi-chemin entre l'épine iliaque antérieure supérieure et la rotule. L'artère fémorale, la veine fémorale, le nerf saphène seront visualisés par échographie et l'expansion du canal adducteur sera enregistrée. L'évaluation sensorielle de la distribution saphène sera réalisée à 30 minutes. Le bloc du nerf géniculaire guidé par échographie sera réalisé au niveau du nerf latéral supérieur, du nerf médial supérieur et du nerf géniculaire médial inférieur. Le nerf géniculaire latéral supérieur est situé à la confluence de la diaphyse fémorale latérale et du condyle fémoral latéral (dans le plan antéropostérieur) et au milieu du fémur (dans le plan latéral). Le site du nerf géniculaire médial supérieur est situé à la confluence de la diaphyse fémorale médiale et du condyle fémoral médial (dans le plan antéropostérieur) et au milieu du fémur (dans le plan latéral). Le site du nerf géniculaire médial inférieur est situé à la confluence de la diaphyse tibiale médiale et de l'évasement tibial (dans le plan antéropostérieur) et au milieu du tibia (dans le plan latéral). Le Doppler couleur sera utilisé pour identifier les structures artérielles qui servent de repères aux nerfs correspondants. Tous les blocs nerveux seront effectués par un médecin de l'équipe d'étude.
Le suivi postopératoire sera effectué par un membre de l'équipe d'étude en aveugle à l'attribution du groupe. La posologie de l'oxycodone/hydrocodone-acétaminophène sera adaptée aux besoins avec un objectif de prise en charge d'un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≤ 4. Les patients dont la douleur n'est pas gérée par des agents oraux recevront des médicaments par voie intraveineuse. Les patients seront visités pendant leur séjour à l'hôpital toutes les six heures jusqu'à leur sortie pour enregistrer les scores de douleur, la consommation d'opioïdes et la satisfaction des patients. De plus, les patients recevront un journal de la douleur pour enregistrer les scores de douleur (EVA) toutes les six heures jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Un membre de l'équipe d'étude assurera le suivi des patients par téléphone (s'ils sont sortis avant) à 48 heures, 72 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 40 à 85 ans qui se présentent pour une arthroplastie totale du genou mini-invasive sous rachianesthésie et qui sont candidats à des blocs nerveux périphériques.
- Mini-invasive est définie comme une instrumentation personnalisée modifiée, une arthrotomie épargnant le quadriceps qui ne s'étend pas au-delà de 1 cm en amont de la rotule et des techniques chirurgicales qui se concentrent sur la protection des tissus mous.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists de 4 ou plus
- Neuropathie préexistante dans la distribution fémorale ou sciatique
- Coagulopathie
- Infection sur le site
- Consommation chronique d'opioïdes (plus de 3 mois)
- Grossesse
- Conditions médicales limitant la participation à la physiothérapie
- Toute autre contre-indication à l'anesthésie régionale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe 1
Le patient recevra un bloc nerveux géniculaire avec de la bupivacaïne
|
Le groupe 1 recevra un bloc nerveux géniculaire à l'aide de bupivacaïne
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe 2
Le patient recevra une solution saline normale comme bloc nerveux
|
Le groupe 2 recevra un bloc nerveux géniculaire en utilisant une solution saline normale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation postopératoire d'opioïdes pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 36 heures après la chirurgie
|
Consommation post-opératoire d'opioïdes mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME) pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures après la chirurgie.
|
36 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores moyens de douleur du genou au repos pendant les 48 premières heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Scores moyens de douleur postopératoire rapportés à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) pour la douleur au genou au repos sur une échelle de 0 (pas de douleur à 10 pire douleur imaginable).
Cela sera évalué toutes les 6 heures jusqu'à 48 heures avec l'échelle visuelle analogique où 0 équivaut à aucune douleur et 10 représente une douleur atroce.
|
48 heures après la chirurgie
|
Satisfaction globale avec le contrôle de la douleur 72 heures après la chirurgie
Délai: 72 heures après la chirurgie
|
Satisfaction globale à l'égard du contrôle de la douleur 72 heures après la chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle analogique où 0 = pas satisfait et 10 étant extrêmement satisfait
|
72 heures après la chirurgie
|
Durée d'hospitalisation
Délai: Admission à la sortie de l'hôpital
|
Durée de l'hospitalisation en heures entre l'admission et la sortie.
|
Admission à la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoun M Nader, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- STU#:00204116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur bupivacaïne
-
University Clinic for Anesthesia Reanimation and...ComplétéAnesthésieMacédoine, l'ex-République yougoslave de