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US Guided GNB vs injection saline pour TKA

14 septembre 2022 mis à jour par: Antoun Nader, Northwestern University

Une comparaison de l'efficacité analgésique du bloc nerveux génital guidé par ultrasons par rapport à l'injection de solution saline pour le remplacement total du genou : un essai prospectif contrôlé randomisé

Les blocs nerveux géniculaires guidés par échographie avec 0,5 % de bupivacaïne améliorent-ils l'analgésie du genou chez les patients en convalescence après une arthroplastie totale du genou par rapport à l'injection de solution saline ?

Hypothèses:

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison d'un bloc du canal adducteur (ACB) guidé par ultrasons et d'un bloc nerveux géniculaire permettra d'obtenir une consommation d'opioïdes plus faible et donc d'entraîner une diminution des effets secondaires systémiques et une amélioration de la satisfaction globale par rapport à l'injection de solution saline guidée par ultrasons pour les patients subissant une intervention élective mini-invasive. prothèse totale de genou (PTG).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le médicament et le protocole de l'étude comprendront le groupe 1 (actif) - blocage du canal adducteur guidé par échographie avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % et les blocs nerveux géniculaires guidés par échographie avec 6 ml de bupivacaïne à 0,5 %, et le groupe 2 (contrôle) - échographie - bloc canal adducteur guidé avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25% et blocs nerveux géniculaires guidés par échographie avec 6 ml de sérum physiologique. Le chirurgien ne sera pas informé de l'affectation des bras des sujets à l'étude.

Un ACB échoguidé sera réalisé au niveau de la mi-cuisse de la jambe à mi-chemin entre l'épine iliaque antérieure supérieure et la rotule. L'artère fémorale, la veine fémorale, le nerf saphène seront visualisés par échographie et l'expansion du canal adducteur sera enregistrée. L'évaluation sensorielle de la distribution saphène sera réalisée à 30 minutes. Le bloc du nerf géniculaire guidé par échographie sera réalisé au niveau du nerf latéral supérieur, du nerf médial supérieur et du nerf géniculaire médial inférieur. Le nerf géniculaire latéral supérieur est situé à la confluence de la diaphyse fémorale latérale et du condyle fémoral latéral (dans le plan antéropostérieur) et au milieu du fémur (dans le plan latéral). Le site du nerf géniculaire médial supérieur est situé à la confluence de la diaphyse fémorale médiale et du condyle fémoral médial (dans le plan antéropostérieur) et au milieu du fémur (dans le plan latéral). Le site du nerf géniculaire médial inférieur est situé à la confluence de la diaphyse tibiale médiale et de l'évasement tibial (dans le plan antéropostérieur) et au milieu du tibia (dans le plan latéral). Le Doppler couleur sera utilisé pour identifier les structures artérielles qui servent de repères aux nerfs correspondants. Tous les blocs nerveux seront effectués par un médecin de l'équipe d'étude.

Le suivi postopératoire sera effectué par un membre de l'équipe d'étude en aveugle à l'attribution du groupe. La posologie de l'oxycodone/hydrocodone-acétaminophène sera adaptée aux besoins avec un objectif de prise en charge d'un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≤ 4. Les patients dont la douleur n'est pas gérée par des agents oraux recevront des médicaments par voie intraveineuse. Les patients seront visités pendant leur séjour à l'hôpital toutes les six heures jusqu'à leur sortie pour enregistrer les scores de douleur, la consommation d'opioïdes et la satisfaction des patients. De plus, les patients recevront un journal de la douleur pour enregistrer les scores de douleur (EVA) toutes les six heures jusqu'à leur sortie de l'hôpital.

Un membre de l'équipe d'étude assurera le suivi des patients par téléphone (s'ils sont sortis avant) à 48 heures, 72 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 40 à 85 ans qui se présentent pour une arthroplastie totale du genou mini-invasive sous rachianesthésie et qui sont candidats à des blocs nerveux périphériques.
  • Mini-invasive est définie comme une instrumentation personnalisée modifiée, une arthrotomie épargnant le quadriceps qui ne s'étend pas au-delà de 1 cm en amont de la rotule et des techniques chirurgicales qui se concentrent sur la protection des tissus mous.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists de 4 ou plus
  • Neuropathie préexistante dans la distribution fémorale ou sciatique
  • Coagulopathie
  • Infection sur le site
  • Consommation chronique d'opioïdes (plus de 3 mois)
  • Grossesse
  • Conditions médicales limitant la participation à la physiothérapie
  • Toute autre contre-indication à l'anesthésie régionale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Le patient recevra un bloc nerveux géniculaire avec de la bupivacaïne
Le groupe 1 recevra un bloc nerveux géniculaire à l'aide de bupivacaïne
Autres noms:
  • BUPIV
Comparateur placebo: Groupe 2
Le patient recevra une solution saline normale comme bloc nerveux
Le groupe 2 recevra un bloc nerveux géniculaire en utilisant une solution saline normale
Autres noms:
  • SEL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 36 heures après la chirurgie
Consommation post-opératoire d'opioïdes mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME) pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures après la chirurgie.
36 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens de douleur du genou au repos pendant les 48 premières heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie
Scores moyens de douleur postopératoire rapportés à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) pour la douleur au genou au repos sur une échelle de 0 (pas de douleur à 10 pire douleur imaginable). Cela sera évalué toutes les 6 heures jusqu'à 48 heures avec l'échelle visuelle analogique où 0 équivaut à aucune douleur et 10 représente une douleur atroce.
48 heures après la chirurgie
Satisfaction globale avec le contrôle de la douleur 72 heures après la chirurgie
Délai: 72 heures après la chirurgie
Satisfaction globale à l'égard du contrôle de la douleur 72 heures après la chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle analogique où 0 = pas satisfait et 10 étant extrêmement satisfait
72 heures après la chirurgie
Durée d'hospitalisation
Délai: Admission à la sortie de l'hôpital
Durée de l'hospitalisation en heures entre l'admission et la sortie.
Admission à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoun M Nader, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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