Amerikai irányított GNB vs sóoldat injekció a TKA-hoz
Az ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokk fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása a teljes térdprotézis fiziológiás sóoldatával: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokkok 0,5%-os bupivakainnal jobb térdfájdalomcsillapítást biztosítanak a teljes térdprotézis műtétből felépülő betegek számára a sóoldat injekcióhoz képest?
Hipotézisek:
A kutatók azt feltételezik, hogy az ultrahanggal vezérelt adductor csatorna blokk (ACB) és a genicularis idegblokk kombinációja alacsonyabb opioidfogyasztást eredményez, és ezáltal csökkenti a szisztémás mellékhatásokat és javítja az általános elégedettséget az ultrahanggal vezérelt sóoldat injekcióhoz képest a minimálisan invazív elektív kezelésen átesett betegeknél. teljes térdízületi műtét (TKA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati gyógyszer és protokoll a következőkből áll: 1. csoport (aktív) - ultrahanggal vezérelt adduktorcsatorna blokád 10 ml 0,25%-os bupivakainnal és ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokkok 6 ml 0,5%-os bupivakainnal, valamint 2. csoport (kontroll) - ultrahang - irányított adductor csatorna blokk 10 ml 0,25%-os bupivakainnal és ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokkok 6 ml normál sóoldattal. A sebész vak lesz az alanyok tanulmányi karjának beosztására.
Az ultrahanggal vezérelt ACB-t a láb combközépének szintjén, félúton a felső csípőcsonti gerinc és a térdkalács között végezzük. Az arteria femoralis, a femoralis véna, a saphena ideg ultrahangvizsgálattal láthatóvá válik, és az adductor csatorna tágulását rögzítjük. A saphena eloszlás szenzoros értékelését 30 perc elteltével végezzük el. Az ultrahanggal vezérelt genicularis idegblokkot a felső laterális, a felső mediális és az alsó mediális genicularis idegek helyén hajtják végre. A felső oldali genicularis ideg az oldalsó femorális szár és az oldalsó combcsont összefolyásánál (az anteroposterior síkban) és a combcsont felezőpontjában (a laterális síkban) található. A felső mediális genicularis ideg helye a mediális femorális szár és a mediális femorális condylus összefolyásánál (az anteroposterior síkban) és a combcsont felezőpontjában (a laterális síkban) található. Az inferior mediális genicularis ideg helye a mediális tibia és a tibia fellángolásának találkozásánál (az anteroposterior síkban) és a tibia felezőpontjában (a laterális síkban) található. A Color Doppler segítségével azonosítják azokat az artériás struktúrákat, amelyek a megfelelő idegek iránypontjaként szolgálnak. Az összes idegblokkot a vizsgálati csoport orvosa végzi el.
A posztoperatív nyomon követést a vizsgálati csoport olyan tagja végzi, aki nem ismeri a csoportelosztást. Az oxikodon/hidrokodon-acetaminofen adagolása szükség szerint történik, a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma ≤ 4. Az orális szerekkel nem kezelt fájdalomban szenvedő betegek IV gyógyszeres kezelést kapnak. A betegeket kórházi tartózkodásuk alatt hat óránként meglátogatják a hazabocsátásig, hogy rögzítsék a fájdalompontszámokat, az opioidfogyasztást és a betegek elégedettségét. Ezenkívül a betegek fájdalomnaplót kapnak a fájdalompontszámok (VAS) rögzítésére hatóránként a kórházi elbocsátásig.
A vizsgálati csoport egy tagja telefonon követi a betegeket (ha korábban elbocsátották) 48 óra 72 órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 85 év közötti résztvevők, akik minimálisan invazív teljes térdízületi műtéten jelentkeznek spinális érzéstelenítésben, és perifériás idegblokkokra jelöltek.
- Minimálisan invazívnak nevezzük az egyedileg módosított műszereket, a négyfejű izület megkímélő arthrotómiáját, amely nem haladja meg a térdkalács 1 cm-t, valamint a lágyrészek védelmére összpontosító műtéti technikákat.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapotának besorolása 4 vagy magasabb
- Korábbi neuropátia a combcsontban vagy az ülői eloszlásban
- Coagulopathia
- Fertőzés a helyszínen
- Krónikus opioidhasználat (3 hónapnál tovább)
- Terhesség
- A fizikoterápiás részvételt korlátozó egészségügyi állapotok
- A regionális érzéstelenítés bármely egyéb ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
A beteg genicularis idegblokkot kap bupivakainnal
|
Az 1. csoport genicularis idegblokkot kap bupivakain alkalmazásával
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
A páciens normál sóoldatot kap idegblokkként
|
A 2. csoport genicularis idegblokkot kap normál sóoldattal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: 36 órával a műtét után
|
A posztoperatív opioidfogyasztás morfium-milligramm-ekvivalensben (MME) mérve a kórházi tartózkodás alatt a műtét után 36 óráig.
|
36 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd átlagos fájdalompontszáma nyugalomban a műtét utáni első 48 órában
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A műtét utáni átlagos fájdalompontszámokat a VAS (vizuális analóg skála) segítségével jelentettek a nyugalmi térdfájdalmakra 0-s skálán (nincs fájdalom 10-ig az elképzelhető legrosszabb fájdalomig).
Ezt 6-48 óránként értékeljük a vizuális analóg skálával, ahol a 0 a fájdalom hiányát jelenti, a 10 pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent.
|
48 órával a műtét után
|
|
Általános elégedettség a fájdalomcsillapítással 72 órával a műtét után
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Általános elégedettség a fájdalomcsillapítással a műtét után 72 órával vizuális analóg skálán, ahol 0 = nem elégedett, 10 pedig rendkívül elégedett
|
72 órával a műtét után
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Felvétel a kórházból való elbocsátáshoz
|
A kórházi kezelés időtartama órákban a felvételtől a hazabocsátásig.
|
Felvétel a kórházból való elbocsátáshoz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoun M Nader, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU#:00204116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .