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US Guided GNB vs TKA 生理盐水注射

2022年9月14日 更新者:Antoun Nader、Northwestern University

超声引导下膝神经阻滞与生理盐水注射对全膝关节置换术镇痛效果的比较:一项前瞻性随机对照试验

与生理盐水注射相比,超声引导下含 0.5% 布比卡因的膝神经阻滞是否能改善全膝关节置换手术恢复期患者的膝关节镇痛效果?

假设:

研究人员假设,与接受微创择期手术的患者相比,超声引导下收肌管阻滞 (ACB) 和膝神经阻滞联合使用可降低阿片类药物的消耗量,从而减少全身副作用并提高整体满意度全膝关节置换术(TKA)。

研究概览

详细说明

研究药物和方案将包括第 1 组(活性)- 超声引导下收肌管阻滞 10 毫升 0.25% 布比卡因和超声引导膝神经阻滞 6 毫升 0.5% 布比卡因,以及第 2 组(对照)- 超声-用 10 毫升 0.25% 布比卡因引导的收肌管阻滞和用 6 毫升生理盐水在超声引导下的膝神经阻滞。 外科医生将不知道受试者研究分组。

超声引导下的 ACB 将在髂前上棘和髌骨中间的大腿中部水平进行。 股动脉、股静脉、隐神经将通过超声检查可视化,并记录内收管的扩张。 隐静脉分布的感官评估将在 30 分钟时进行。 超声引导下的膝神经阻滞将在膝神经上外侧、内侧上和内侧下神经部位进行。 上外侧膝神经位于股骨外侧干和股骨外侧髁的汇合处(在前后平面中)和股骨的中点(在外侧平面中)。 内侧膝上神经部位位于股骨内侧干和股骨内侧髁的汇合处(在前后平面中)和股骨的中点(在外侧平面中)。 下内侧膝神经部位位于内侧胫骨干和胫骨外展(在前后平面)和胫骨中点(在外侧平面)的汇合处。 彩色多普勒将用于识别作为相应神经标志的动脉结构。 所有神经阻滞将由研究团队医师执行。

术后随访将由对组分配不知情的研究团队成员进行。 羟考酮/氢可酮-对乙酰氨基酚的剂量将根据需要进行,视觉模拟量表 (VAS) 评分≤ 4 的管理目标。口服药物无法控制疼痛的患者将接受静脉药物治疗。 患者在住院期间每六个小时会被拜访一次,直到出院以记录疼痛评分、阿片类药物消耗量和患者满意度。 此外,患者将每六小时获得一份疼痛日记以记录 (VAS) 疼痛评分,直至出院。

研究团队成员将在 48 小时、72 小时通过电话(如果之前出院)对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 40 至 85 岁之间的参与者,他们在脊髓麻醉下接受微创全膝关节置换术,并且适合周围神经阻滞。
  • 微创被定义为定制改良器械、不延伸超过髌骨近端 1 厘米的股四头肌保留关节切开术和侧重于软组织保护的手术技术。

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 美国麻醉师协会身体状况分级 4 级或更高
  • 股骨或坐骨神经分布中预先存在的神经病变
  • 凝血障碍
  • 现场感染
  • 长期使用阿片类药物(超过 3 个月)
  • 怀孕
  • 限制物理治疗参与的医疗条件
  • 区域麻醉的任何其他禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
患者将接受布比卡因膝神经阻滞
第 1 组将使用布比卡因接受膝神经阻滞
其他名称:
  • BUPIV
安慰剂比较:第 2 组
患者将接受生理盐水作为神经阻滞剂
第 2 组将使用生理盐水接受膝神经阻滞
其他名称:
  • 萨尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间的术后阿片类药物消耗
大体时间:手术后36小时
手术后 36 小时内住院期间的吗啡毫克当量 (MME) 测量的术后阿片类药物消耗量。
手术后36小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节在手术后最初 48 小时内的平均疼痛评分
大体时间:手术后48小时
术后平均疼痛评分使用 VAS(视觉模拟量表)报告静止时膝关节疼痛,评分为 0(无痛至可想象的最严重疼痛 10 分)。 这将使用视觉模拟量表每 6 小时评估一次,最多 48 小时,其中 0 等于没有疼痛,10 代表极度疼痛。
手术后48小时
术后 72 小时对疼痛控制的总体满意度
大体时间:术后72小时
术后 72 小时疼痛控制总体满意度使用视觉模拟量表,其中 0 = 不满意,10 表示非常满意
术后72小时
住院时间
大体时间:入院到出院
从入院到出院的住院时长(小时)。
入院到出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antoun M Nader, MD、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月5日

初级完成 (实际的)

2021年6月21日

研究完成 (实际的)

2021年6月21日

研究注册日期

首次提交

2017年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月18日

首次发布 (实际的)

2017年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月14日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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