Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

US Guided GNB vs Saline Injection for TKA

14. september 2022 opdateret af: Antoun Nader, Northwestern University

En sammenligning af smertestillende virkning af ultralydsstyret genikulær nerveblok versus saltvandsinjektion til total knæudskiftning: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Giver ultralydsvejledte genikulære nerveblokke med 0,5 % bupivacain forbedret knæanalgesi for patienter, der kommer sig efter total knæproteseoperation sammenlignet med saltvandsinjektion?

Hypoteser:

Forskerne antager, at kombinationen af ​​ultralydsstyret adduktorkanalblok (ACB) og genikulær nerveblok vil opnå lavere opioidforbrug og derfor føre til nedsatte systemiske bivirkninger og forbedret overordnet tilfredshed sammenlignet med ultralydsstyret saltvandsinjektion til patienter, der gennemgår minimalt invasiv elektiv. total knæarthroplastik (TKA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets medicin og protokol vil bestå af gruppe 1 (aktiv) - ultralydsstyret adduktorkanalblokade med 10 ml 0,25 % bupivacain og ultralydsvejledte genikulære nerveblokke med 6 ml 0,5 % bupivacain, og gruppe 2 (kontrol) - ultralyd -guidet adduktorkanalblok med 10 ml 0,25 % bupivacain og ultralydsstyrede genikulære nerveblokke med 6 ml normalt saltvand. Kirurgen vil blive blindet over for emnets undersøgelsesarmopgave.

En ultralydsstyret ACB vil blive udført i niveau med midten af ​​låret af benet halvvejs mellem den øvre hoftehvirvelsøjle og knæskallen. Den femorale arterie, femoral vene, saphenous nerve vil blive visualiseret ved ultralyd, og udvidelsen af ​​adduktorkanalen vil blive registreret. Sensorisk vurdering af saphenus-fordelingen vil blive udført efter 30 minutter. Den ultralydsstyrede genikulære nerveblok vil blive udført på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nerver. Den superior laterale genikulære nerve er placeret ved sammenløbet af det laterale lårbensskaft og den laterale lårbenskondyl (i det anteroposteriore plan) og i midtpunktet af femur (i det laterale plan). Det superior mediale genikulære nervested er placeret ved sammenløbet af det mediale femorale skaft og den mediale femorale kondyl (i det anteroposteriore plan) og ved midtpunktet af femur (i det laterale plan). Det inferior mediale genikulære nervested er placeret ved sammenløbet af det mediale tibiale skaft og tibial flare (i det anteroposteriore plan) og midtpunktet af tibia (i det laterale plan). Color Doppler vil blive brugt til at identificere de arterielle strukturer, der tjener som vartegn for de tilsvarende nerver. Alle nerveblokeringer vil blive udført af en læge på studieholdet.

Postoperativ opfølgning vil blive udført af et studieteammedlem, der er blindet over for gruppetildelingen. Doseringen af ​​oxycodon/hydrocodon-acetaminophen vil være efter behov med et ledelsesmål på en Visual Analog Scale (VAS)-score på ≤ 4. Patienter med smerter, der ikke behandles af orale midler, vil modtage IV-medicin. Patienterne vil blive besøgt under deres hospitalsophold hver sjette time indtil udskrivelsen for at registrere smertescore, opioidforbrug og patienttilfredshed. Derudover vil patienterne få en smertedagbog til at registrere (VAS) smertescore hver sjette time indtil hospitalsudskrivning.

Et medlem af undersøgelsesteamet vil følge op på patienterne telefonisk (hvis udskrevet før) efter 48 timer, 72 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 40 til 85 år, der præsenterer for minimalt invasiv total knæarthroplastik under spinalbedøvelse og er kandidater til perifere nerveblokader.
  • Minimalt invasiv er defineret som tilpasset modificeret instrumentering, en quadriceps-besparende artrotomi, der ikke strækker sig ud over 1 cm proksimalt i forhold til knæskallen, og kirurgiske teknikker, der fokuserer på beskyttelse af blødt væv.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering på 4 eller højere
  • Eksisterende neuropati i lårbens- eller iskiasfordelingen
  • Koagulopati
  • Infektion på stedet
  • Kronisk opioidbrug (mere end 3 måneder)
  • Graviditet
  • Medicinske tilstande, der begrænser fysisk terapideltagelse
  • Enhver anden kontraindikation til regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Patienten vil modtage genikulær nerveblok med bupivacain
Medicin: bupivacain
Gruppe 1 vil modtage genikulær nerveblok ved brug af bupivacain
Andre navne:
  • BUPIV
Placebo komparator: Gruppe 2
Patienten vil modtage normalt saltvand som nerveblok
Medicin: saltvand
Gruppe 2 vil modtage genikulær nerveblok ved brug af normalt saltvand
Andre navne:
  • SAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug under hospitalsopholdet
Tidsramme: 36 timer efter operationen
Postoperativt opioidforbrug målt i morfinmilligramækvivalenter (MME) under hospitalsopholdet op til 36 timer efter operationen.
36 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige smertescore i knæet i hvile i de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Gennemsnitlige smertescore efter operation rapporteret ved brug af VAS (visuel analog skala) for knæsmerter i hvile på en skala fra 0 (ingen smerte til 10 værst tænkelige smerter). Dette vil blive vurderet hver 6. time op til 48 timer med den visuelle analoge skala, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 repræsenterer ulidelig smerte.
48 timer efter operationen
Samlet tilfredshed med smertekontrol 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Samlet tilfredshed med smertekontrol 72 timer efter operationen med en visuel analog skala, hvor 0 = ikke tilfreds og 10 er ekstremt tilfreds
72 timer efter operationen
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse fra hospital
Indlæggelsens varighed i timer fra indlæggelse til udskrivelsestidspunkt.
Indlæggelse til udskrivelse fra hospital

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoun M Nader, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU#:00204116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner