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GNB guidato dagli Stati Uniti vs iniezione salina per TKA

14 settembre 2022 aggiornato da: Antoun Nader, Northwestern University

Un confronto tra l'efficacia analgesica del blocco del nervo genicolare guidato da ultrasuoni rispetto all'iniezione di soluzione fisiologica per la sostituzione totale del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

I blocchi del nervo genicolare ecoguidati con bupivacaina allo 0,5% forniscono una migliore analgesia del ginocchio per i pazienti che si stanno riprendendo da un intervento di sostituzione totale del ginocchio rispetto all'iniezione di soluzione salina?

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che la combinazione di blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni (ACB) e blocco del nervo genicolare consentirà di ridurre il consumo di oppioidi e quindi di ridurre gli effetti collaterali sistemici e migliorare la soddisfazione generale rispetto all'iniezione di soluzione salina guidata da ultrasuoni per i pazienti sottoposti a trattamento elettivo minimamente invasivo protesi totale di ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il farmaco e il protocollo dello studio consisteranno in Gruppo 1 (Attivo) - blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni con 10 ml di bupivacaina allo 0,25% e blocchi del nervo genicolare guidati da ultrasuoni con 6 ml di bupivacaina allo 0,5% e Gruppo 2 (Controllo) - ultrasuoni - blocco del canale adduttore guidato con 10 ml di bupivacaina allo 0,25% e blocco del nervo genicolare ecoguidato con 6 ml di soluzione fisiologica. Il chirurgo sarà all'oscuro dell'assegnazione del braccio di studio del soggetto.

Verrà eseguito un ACB ecoguidato a livello della metà coscia della gamba a metà strada tra la spina iliaca anteriore superiore e la rotula. L'arteria femorale, la vena femorale, il nervo safeno saranno visualizzati mediante ecografia e verrà registrata l'espansione del canale adduttore. La valutazione sensoriale della distribuzione safena verrà eseguita a 30 minuti. Il blocco del nervo genicolare ecoguidato verrà eseguito nella sede dei nervi genicolare laterale superiore, mediale superiore e mediale inferiore. Il nervo genicolare laterale superiore si trova alla confluenza della diafisi femorale laterale e del condilo femorale laterale (sul piano anteroposteriore) e nel punto medio del femore (sul piano laterale). La sede del nervo genicolare mediale superiore si trova alla confluenza della diafisi femorale mediale e del condilo femorale mediale (sul piano anteroposteriore) e nel punto medio del femore (sul piano laterale). Il sito del nervo genicolare mediale inferiore si trova alla confluenza della diafisi tibiale mediale e del chiarore tibiale (nel piano anteroposteriore) e nel punto medio della tibia (nel piano laterale). Verrà utilizzato il color Doppler per identificare le strutture arteriose che fungono da punti di riferimento per i corrispondenti nervi. Tutti i blocchi nervosi saranno eseguiti da un medico del team di studio.

Il follow-up postoperatorio verrà eseguito da un membro del team di studio all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Il dosaggio di ossicodone / idrocodone-paracetamolo sarà secondo necessità con l'obiettivo di gestione di un punteggio VAS (Visual Analog Scale) di ≤ 4. I pazienti con dolore non gestito da agenti orali riceveranno farmaci per via endovenosa. I pazienti saranno visitati durante la loro degenza ospedaliera ogni sei ore fino alla dimissione per registrare i punteggi del dolore, il consumo di oppioidi e la soddisfazione del paziente. Inoltre, ai pazienti verrà fornito un diario del dolore per registrare i punteggi del dolore (VAS) ogni sei ore fino alla dimissione dall'ospedale.

Un membro del team dello studio seguirà i pazienti telefonicamente (se dimessi prima di) a 48 ore, 72 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 40 e 85 anni che si presentano per artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva in anestesia spinale e sono candidati per blocchi dei nervi periferici.
  • Minimamente invasiva è definita come strumentazione modificata su misura, un'artrotomia con risparmio del quadricipite che non si estende oltre 1 cm prossimalmente alla rotula e tecniche chirurgiche che si concentrano sulla protezione dei tessuti molli.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di 4 o superiore
  • Neuropatia preesistente nella distribuzione femorale o sciatico
  • Coagulopatia
  • Infezione nel sito
  • Uso cronico di oppioidi (da più di 3 mesi)
  • Gravidanza
  • Condizioni mediche che limitano la partecipazione alla terapia fisica
  • Qualsiasi altra controindicazione all'anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Il paziente riceverà un blocco del nervo genicolare con bupivacaina
Il gruppo 1 riceverà il blocco del nervo genicolare utilizzando la bupivacaina
Altri nomi:
  • BUPI IV
Comparatore placebo: Gruppo 2
Il paziente riceverà soluzione fisiologica normale come blocco nervoso
Il gruppo 2 riceverà il blocco del nervo genicolare utilizzando soluzione salina normale
Altri nomi:
  • SAL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo post-operatorio di oppioidi durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
Consumo post-operatorio di oppioidi misurato in milligrammi di morfina equivalenti (MME) durante la degenza ospedaliera fino a 36 ore dopo l'intervento chirurgico.
36 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del dolore del ginocchio a riposo per le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Punteggi medi del dolore postoperatorio riportati utilizzando la VAS (scala analogica visiva) per il dolore al ginocchio a riposo su una scala da 0 (nessun dolore a 10 peggior dolore immaginabile). Questo sarà valutato ogni 6 ore fino a 48 ore con la scala analogica visiva dove 0 equivale a nessun dolore e 10 rappresenta un dolore lancinante.
48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione generale per il controllo del dolore 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Soddisfazione complessiva per il controllo del dolore 72 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva dove 0 = non soddisfatto e 10 estremamente soddisfatto
72 ore dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione dall'ospedale
Durata del ricovero in ore dal momento del ricovero al momento della dimissione.
Ammissione alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoun M Nader, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su bupivacaina

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