- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03316118
GNB guidato dagli Stati Uniti vs iniezione salina per TKA
Un confronto tra l'efficacia analgesica del blocco del nervo genicolare guidato da ultrasuoni rispetto all'iniezione di soluzione fisiologica per la sostituzione totale del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
I blocchi del nervo genicolare ecoguidati con bupivacaina allo 0,5% forniscono una migliore analgesia del ginocchio per i pazienti che si stanno riprendendo da un intervento di sostituzione totale del ginocchio rispetto all'iniezione di soluzione salina?
Ipotesi:
I ricercatori ipotizzano che la combinazione di blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni (ACB) e blocco del nervo genicolare consentirà di ridurre il consumo di oppioidi e quindi di ridurre gli effetti collaterali sistemici e migliorare la soddisfazione generale rispetto all'iniezione di soluzione salina guidata da ultrasuoni per i pazienti sottoposti a trattamento elettivo minimamente invasivo protesi totale di ginocchio (TKA).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco e il protocollo dello studio consisteranno in Gruppo 1 (Attivo) - blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni con 10 ml di bupivacaina allo 0,25% e blocchi del nervo genicolare guidati da ultrasuoni con 6 ml di bupivacaina allo 0,5% e Gruppo 2 (Controllo) - ultrasuoni - blocco del canale adduttore guidato con 10 ml di bupivacaina allo 0,25% e blocco del nervo genicolare ecoguidato con 6 ml di soluzione fisiologica. Il chirurgo sarà all'oscuro dell'assegnazione del braccio di studio del soggetto.
Verrà eseguito un ACB ecoguidato a livello della metà coscia della gamba a metà strada tra la spina iliaca anteriore superiore e la rotula. L'arteria femorale, la vena femorale, il nervo safeno saranno visualizzati mediante ecografia e verrà registrata l'espansione del canale adduttore. La valutazione sensoriale della distribuzione safena verrà eseguita a 30 minuti. Il blocco del nervo genicolare ecoguidato verrà eseguito nella sede dei nervi genicolare laterale superiore, mediale superiore e mediale inferiore. Il nervo genicolare laterale superiore si trova alla confluenza della diafisi femorale laterale e del condilo femorale laterale (sul piano anteroposteriore) e nel punto medio del femore (sul piano laterale). La sede del nervo genicolare mediale superiore si trova alla confluenza della diafisi femorale mediale e del condilo femorale mediale (sul piano anteroposteriore) e nel punto medio del femore (sul piano laterale). Il sito del nervo genicolare mediale inferiore si trova alla confluenza della diafisi tibiale mediale e del chiarore tibiale (nel piano anteroposteriore) e nel punto medio della tibia (nel piano laterale). Verrà utilizzato il color Doppler per identificare le strutture arteriose che fungono da punti di riferimento per i corrispondenti nervi. Tutti i blocchi nervosi saranno eseguiti da un medico del team di studio.
Il follow-up postoperatorio verrà eseguito da un membro del team di studio all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Il dosaggio di ossicodone / idrocodone-paracetamolo sarà secondo necessità con l'obiettivo di gestione di un punteggio VAS (Visual Analog Scale) di ≤ 4. I pazienti con dolore non gestito da agenti orali riceveranno farmaci per via endovenosa. I pazienti saranno visitati durante la loro degenza ospedaliera ogni sei ore fino alla dimissione per registrare i punteggi del dolore, il consumo di oppioidi e la soddisfazione del paziente. Inoltre, ai pazienti verrà fornito un diario del dolore per registrare i punteggi del dolore (VAS) ogni sei ore fino alla dimissione dall'ospedale.
Un membro del team dello studio seguirà i pazienti telefonicamente (se dimessi prima di) a 48 ore, 72 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 40 e 85 anni che si presentano per artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva in anestesia spinale e sono candidati per blocchi dei nervi periferici.
- Minimamente invasiva è definita come strumentazione modificata su misura, un'artrotomia con risparmio del quadricipite che non si estende oltre 1 cm prossimalmente alla rotula e tecniche chirurgiche che si concentrano sulla protezione dei tessuti molli.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di 4 o superiore
- Neuropatia preesistente nella distribuzione femorale o sciatico
- Coagulopatia
- Infezione nel sito
- Uso cronico di oppioidi (da più di 3 mesi)
- Gravidanza
- Condizioni mediche che limitano la partecipazione alla terapia fisica
- Qualsiasi altra controindicazione all'anestesia regionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
Il paziente riceverà un blocco del nervo genicolare con bupivacaina
|
Il gruppo 1 riceverà il blocco del nervo genicolare utilizzando la bupivacaina
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 2
Il paziente riceverà soluzione fisiologica normale come blocco nervoso
|
Il gruppo 2 riceverà il blocco del nervo genicolare utilizzando soluzione salina normale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo post-operatorio di oppioidi durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
|
Consumo post-operatorio di oppioidi misurato in milligrammi di morfina equivalenti (MME) durante la degenza ospedaliera fino a 36 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
36 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi medi del dolore del ginocchio a riposo per le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Punteggi medi del dolore postoperatorio riportati utilizzando la VAS (scala analogica visiva) per il dolore al ginocchio a riposo su una scala da 0 (nessun dolore a 10 peggior dolore immaginabile).
Questo sarà valutato ogni 6 ore fino a 48 ore con la scala analogica visiva dove 0 equivale a nessun dolore e 10 rappresenta un dolore lancinante.
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione generale per il controllo del dolore 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Soddisfazione complessiva per il controllo del dolore 72 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva dove 0 = non soddisfatto e 10 estremamente soddisfatto
|
72 ore dopo l'intervento
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione dall'ospedale
|
Durata del ricovero in ore dal momento del ricovero al momento della dimissione.
|
Ammissione alla dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoun M Nader, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU#:00204116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su bupivacaina
-
Ain Shams UniversityCompletatoDolore durante il posizionamento spinaleEgitto
-
Indonesia UniversityCompletatoOperazione al ginocchio | Chirurgia pelvica | Anestesia spinaleIndonesia
-
Ain Shams UniversityCompletatoChirurgia artroscopica della spalla | Dolore postoperatorio, acutoEgitto
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterReclutamento
-
Yasser S Mostafa, MDReclutamento
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanCompletatoColecistectomia laparoscopica | Analgesia postoperatoria | BupivacainaPakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalCompletatoConsumo di oppioidi | Dolore postoperatorioTacchino
-
University Clinic for Anesthesia Reanimation and...CompletatoAnestesiaMacedonia, ex Repubblica iugoslava di
-
Holger JoswigCompletatoErnia del disco lombare | Ernia del disco cervicaleSvizzera
-
Ain Shams UniversityNon ancora reclutamento