GNB под контролем США по сравнению с инъекцией физиологического раствора для TKA
Сравнение анальгетической эффективности блокады коленного нерва под ультразвуковым контролем и инъекции физиологического раствора для полной замены коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обеспечивает ли блокада коленного нерва под ультразвуковым контролем 0,5% бупивакаином улучшенную анальгезию коленного сустава у пациентов, восстанавливающихся после тотальной операции по замене коленного сустава, по сравнению с инъекцией физиологического раствора?
Гипотезы:
Исследователи предполагают, что комбинация блокады аддукторного канала (ACB) под ультразвуковым контролем и блокады коленчатого нерва приведет к снижению потребления опиоидов и, следовательно, к уменьшению системных побочных эффектов и повышению общего удовлетворения по сравнению с инъекцией физиологического раствора под ультразвуковым контролем у пациентов, подвергающихся минимально инвазивным плановым вмешательствам. тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемый препарат и протокол будут состоять из группы 1 (активной) - блокады приводящего канала под ультразвуковым контролем 10 мл 0,25% бупивакаина и блокады коленчатого нерва под ультразвуковым контролем 6 мл 0,5% бупивакаина, и группы 2 (контрольной) - ультразвукового исследования. блокада приводящего канала 10 мл 0,25% бупивакаина и блокада коленного нерва 6 мл физиологического раствора под ультразвуковым контролем. Хирург не будет знать, какие руки изучают испытуемые.
ACB под ультразвуковым контролем будет выполняться на уровне середины бедра ноги на полпути между верхней передней подвздошной остью и надколенником. Бедренная артерия, бедренная вена, подкожный нерв визуализируются с помощью УЗИ и регистрируется расширение приводящего канала. Сенсорная оценка подкожного распределения будет выполнена через 30 минут. Блокада коленчатого нерва под ультразвуковым контролем будет выполняться в месте расположения верхнего латерального, верхнего медиального и нижнего медиального коленчатого нерва. Верхний латеральный коленчатый нерв располагается в месте слияния латерального диафиза бедренной кости и латерального мыщелка бедренной кости (в переднезадней плоскости) и в середине бедренной кости (в латеральной плоскости). Участок верхнего медиального коленчатого нерва расположен в месте слияния медиального диафиза бедренной кости и медиального мыщелка бедренной кости (в переднезадней плоскости) и в средней точке бедренной кости (в латеральной плоскости). Участок нижнего медиального коленчатого нерва расположен в месте слияния медиального диафиза большеберцовой кости и расширения большеберцовой кости (в переднезадней плоскости) и в средней точке большеберцовой кости (в латеральной плоскости). Цветной допплер будет использоваться для определения артериальных структур, которые служат ориентирами для соответствующих нервов. Все блокады нервов будут выполняться врачом исследовательской группы.
Послеоперационное наблюдение будет проводиться членом исследовательской группы, не имеющим представления о распределении по группам. Дозировка оксикодона/гидрокодона-ацетаминофена будет соответствовать цели лечения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≤ 4. Пациенты с болью, не купируемой пероральными препаратами, будут получать внутривенное лечение. Пациентов будут посещать во время их пребывания в больнице каждые шесть часов до выписки, чтобы регистрировать показатели боли, потребления опиоидов и удовлетворенности пациентов. Кроме того, пациентам будет выдан дневник боли для записи (ВАШ) оценок боли каждые шесть часов до выписки из больницы.
Член исследовательской группы будет следить за пациентами по телефону (если они выписаны раньше) через 48 часов, 72 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 40 до 85 лет, которые обращаются за минимально инвазивной тотальной артропластикой коленного сустава под спинальной анестезией и являются кандидатами на блокады периферических нервов.
- Минимально инвазивные методы определяются как модифицированные по индивидуальному заказу инструменты, артротомия с сохранением четырехглавой мышцы бедра, не превышающая 1 см проксимальнее надколенника, и хирургические методы, направленные на защиту мягких тканей.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 4 или выше
- Ранее существовавшая невропатия в бедренной или седалищной локализации
- Коагулопатия
- Заражение на месте
- Хроническое употребление опиоидов (более 3 месяцев)
- Беременность
- Медицинские условия, ограничивающие участие в физиотерапии
- Любые другие противопоказания к регионарной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Пациент получит блокаду коленного нерва бупивакаином.
|
Группа 1 получит блокаду коленного нерва бупивакаином.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Пациент получит нормальный физиологический раствор в качестве блокады нерва.
|
Группе 2 будет проведена блокада коленного нерва с использованием физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов во время пребывания в больнице
Временное ограничение: 36 часов после операции
|
Послеоперационное потребление опиоидов, измеряемое в эквивалентах морфина в миллиграммах (MME), во время пребывания в больнице до 36 часов после операции.
|
36 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние показатели боли в коленном суставе в состоянии покоя в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Средние показатели послеоперационной боли, полученные с использованием ВАШ (визуальной аналоговой шкалы) для оценки боли в колене в состоянии покоя по шкале от 0 (отсутствие боли до 10 баллов, самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Это будет оцениваться каждые 6 часов до 48 часов по визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — мучительную боль.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Общая удовлетворенность контролем боли через 72 часа после операции
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Общая удовлетворенность контролем боли через 72 часа после операции по визуальной аналоговой шкале, где 0 = неудовлетворительно, а 10 — очень удовлетворено
|
Через 72 часа после операции
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Прием до выписки из стационара
|
Продолжительность госпитализации в часах от момента госпитализации до момента выписки.
|
Прием до выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoun M Nader, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU#:00204116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .