TKA를 위한 미국 가이드 GNB 대 식염수 주입
슬관절 전치환술을 위한 초음파유도 슬신경차단 대 식염수 주사의 진통 효능 비교: 전향적, 무작위 통제 시험
0.5% 부피바카인을 사용한 초음파 유도 슬개골 신경 차단이 식염수 주입에 비해 슬관절 전치환술에서 회복 중인 환자에게 개선된 무릎 진통 효과를 제공합니까?
가설:
연구자들은 초음파 유도 내전관 차단(ACB)과 무릎 신경 차단의 조합이 오피오이드 소비를 낮추고 따라서 최소 침습 선택적 치료를 받는 환자를 위한 초음파 유도 식염수 주입에 비해 전신 부작용 감소 및 전반적인 만족도 향상으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. 슬관절 전치환술(TKA).
연구 개요
상세 설명
연구 약물 및 프로토콜은 그룹 1(활성) - 10ml의 0.25% 부피바카인을 사용한 초음파 유도 내전근 차단 및 6ml의 0.5% 부피바카인을 사용한 초음파 유도 슬신경 차단 및 그룹 2(대조군) - 초음파로 구성됩니다. -10ml의 0.25% 부피바카인으로 유도된 내전관 차단 및 6ml의 생리 식염수로 초음파 유도된 무릎 신경 차단. 외과의는 피험자 연구 팔 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
초음파 유도 ACB는 상전 장골 척추와 슬개골 사이 중간 허벅지 중간 수준에서 수행됩니다. 대퇴 동맥, 대퇴 정맥, 복재 신경은 초음파로 시각화되고 내전관의 확장이 기록됩니다. 복재 분포의 관능 평가는 30분에 수행됩니다. 초음파 유도하 슬개골신경차단술은 상외측, 상내측, 하내측 슬개신경 부위에 시행하게 됩니다. 상외측슬신경은 외측대퇴골간과 외측대퇴과의 합류점(전후면)과 대퇴골의 중간점(측면)에 위치한다. 상내측슬신경 부위는 내측대퇴골간과 내측대퇴골과의 합류점(전후면) 및 대퇴골의 중간점(측면)에 위치한다. 하내측 슬상 신경 부위는 내측 경골 간부와 경골 플레어(전후면) 및 경골의 중간점(측면)의 합류점에 위치합니다. 컬러 도플러는 해당 신경의 랜드마크 역할을 하는 동맥 구조를 식별하는 데 사용됩니다. 모든 신경 차단은 연구 팀 의사가 수행합니다.
수술 후 후속 조치는 그룹 할당에 눈이 먼 연구 팀원에 의해 수행됩니다. 옥시코돈/하이드로코돈-아세트아미노펜의 투여량은 VAS(시각 아날로그 척도) 점수 ≤ 4의 관리 목표에 따라 필요에 따라 투여됩니다. 통증 점수, 오피오이드 소비 및 환자 만족도를 기록하기 위해 퇴원할 때까지 6시간마다 환자를 방문합니다. 또한 퇴원 전까지 매 6시간마다 환자에게 VAS(통증 일지) 통증 점수를 기록하게 됩니다.
연구 팀원은 48시간, 72시간에 전화로 환자를 추적할 것입니다(이전에 퇴원한 경우).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 마취하에 최소 침습 슬관절 전치환술을 받고 말초 신경 차단 후보인 40~85세의 참가자.
- 최소 침습은 맞춤형 수정 기구, 슬개골 근위부 1cm 이상 연장되지 않는 대퇴사두근 보존 관절절개술 및 연조직 보호에 초점을 맞춘 수술 기술로 정의됩니다.
제외 기준:
- 환자 거부
- 미국마취과학회 신체상태 분류 4등급 이상
- 대퇴골 또는 좌골 분포에 이미 존재하는 신경병증
- 응고병증
- 부위 감염
- 만성 아편유사제 사용(3개월 이상)
- 임신
- 물리 치료 참여를 제한하는 의학적 상태
- 국소 마취에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
환자는 부피바카인으로 무릎 신경 차단을 받게 됩니다.
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그룹 1은 bupivacaine을 사용하여 슬개골 신경 차단술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2
환자는 신경 차단으로 생리 식염수를 받게 됩니다.
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그룹 2는 생리 식염수를 사용하여 경골 신경 차단을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 중 수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 36시간
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수술 후 최대 36시간까지 입원하는 동안 모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 측정된 수술 후 오피오이드 소비.
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수술 후 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 처음 48시간 동안 휴식 시 무릎의 평균 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 평균 통증 점수는 쉬고 있을 때 무릎 통증에 대해 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 0(통증 없음에서 상상할 수 있는 최악의 통증 10까지)으로 보고했습니다.
0은 통증 없음, 10은 극심한 통증을 나타내는 시각적 아날로그 척도로 최대 48시간까지 6시간마다 평가됩니다.
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수술 후 48시간
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수술 72시간 후 통증 조절에 대한 전반적인 만족도
기간: 수술 후 72시간
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 72시간 후 통증 조절에 대한 전반적인 만족도(0 = 불만족, 10 매우 만족)
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수술 후 72시간
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입원 기간
기간: 입원 후 퇴원
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입원 시간부터 퇴원 시간까지의 입원 기간(시간).
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입원 후 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antoun M Nader, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU#:00204116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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