Amerikansk guidet GNB vs saltvannsinjeksjon for TKA
En sammenligning av analgetisk effekt av ultralydveiledet genikulær nerveblokk versus saltvannsinjeksjon for total kneprotese: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Gir ultralydveiledet genikulære nerveblokker med 0,5 % bupivakain forbedret kneanalgesi for pasienter som kommer seg etter total kneproteseoperasjon sammenlignet med saltvannsinjeksjon?
Hypoteser:
Etterforskerne antar at kombinasjonen av ultralydveiledet adduktorkanalblokk (ACB) og genikulær nerveblokk vil oppnå lavere opioidforbruk og derfor føre til reduserte systemiske bivirkninger og forbedret generell tilfredshet sammenlignet med ultralydveiledet saltvannsinjeksjon for pasienter som gjennomgår minimalt invasiv elektiv. total kneartroplastikk (TKA).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemedisinen og protokollen vil bestå av gruppe 1 (aktiv) - ultralydveiledet adduktorkanalblokkade med 10 ml 0,25 % bupivakain og ultralydveilede genikulære nerveblokker med 6 ml 0,5 % bupivakain, og gruppe 2 (kontroll) - ultralyd -veiledet adduktorkanalblokk med 10 ml 0,25 % bupivakain og ultralydveiledet genikulære nerveblokker med 6 ml normalt saltvann. Kirurgen vil bli blindet for fagets studiearmoppgave.
En ultralydveiledet ACB vil bli utført på nivå med midten av låret av leggen halvveis mellom den øvre fremre iliacale ryggraden og patella. Femoral arterie, femoral vene, saphenous nerve vil bli visualisert ved ultralyd og utvidelsen av adduktorkanalen vil bli registrert. Sensorisk vurdering av saphenus-fordelingen vil bli utført etter 30 minutter. Den ultralydstyrte genikulære nerveblokken vil bli utført på stedet for de superior laterale, den superior mediale og de inferior mediale genikulære nervene. Den superior laterale genikulære nerven er lokalisert ved sammenløpet av det laterale femoralskaftet og den laterale femorale kondylen (i anteroposteriorplanet) og ved midtpunktet av femur (i det laterale planet). Det superior mediale genikulære nervestedet er lokalisert ved sammenløpet av det mediale femorale skaftet og den mediale femorale kondylen (i det anteroposteriore planet) og ved midtpunktet av femur (i det laterale planet). Det nedre mediale genikulære nervestedet er lokalisert ved sammenløpet av den mediale tibiale skaftet og tibialflaren (i det anteroposteriore planet) og midtpunktet av tibia (i det laterale planet). Color Doppler vil bli brukt til å identifisere arterielle strukturer som fungerer som landemerker for de tilsvarende nervene. Alle nerveblokkeringer vil bli utført av en studieteamlege.
Postoperativ oppfølging vil bli gjort av studieteammedlem som er blindet for gruppetildelingen. Doseringen av oksykodon/hydrokodon-acetaminofen vil være etter behov med et ledelsesmål om en visuell analog skala (VAS)-score på ≤ 4. Pasienter med smerte som ikke behandles av orale midler vil få IV-medisiner. Pasienter vil bli besøkt under sykehusoppholdet hver sjette time frem til utskrivning for å registrere smertescore, opioidforbruk og pasienttilfredshet. I tillegg vil pasientene få en smertedagbok for å registrere (VAS) smerteskår hver sjette time frem til utskrivning fra sykehus.
Et medlem av studieteamet vil følge opp pasienter via telefon (hvis utskrevet før) etter 48 timer, 72 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere 40 til 85 år som presenterer for minimalt invasiv total kneartroplastikk under spinalbedøvelse og er kandidater for perifere nerveblokker.
- Minimalt invasiv er definert som tilpasset modifisert instrumentering, en quadriceps-sparende artrotomi som ikke strekker seg utover 1 cm proksimalt til patella og kirurgiske teknikker som fokuserer på bløtvevsbeskyttelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering på 4 eller høyere
- Eksisterende nevropati i femoral eller isjiasfordeling
- Koagulopati
- Infeksjon på stedet
- Kronisk opioidbruk (mer enn 3 måneder)
- Svangerskap
- Medisinske tilstander som begrenser deltakelse i fysioterapi
- Enhver annen kontraindikasjon mot regional anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pasienten vil få genikulær nerveblokk med bupivakain
|
Gruppe 1 vil få genikulær nerveblokk ved bruk av bupivakain
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Pasienten vil motta normalt saltvann som nerveblokk
|
Gruppe 2 vil motta genikulær nerveblokk ved bruk av vanlig saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk under sykehusoppholdet
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
|
Postoperativt opioidforbruk målt i morfinmilligramekvivalenter (MME) under sykehusoppholdet inntil 36 timer etter operasjonen.
|
36 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smertescore for kneet i hvile de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig smertescore etter operasjon rapportert ved bruk av VAS (visuell analog skala) for knesmerter i hvile på en skala fra 0 (ingen smerte til 10 verst tenkelig smerte).
Dette vil bli vurdert hver 6. time opp til 48 timer med den visuelle analoge skalaen der 0 tilsvarer ingen smerte og 10 representerer uutholdelig smerte.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Generell tilfredshet med smertekontroll 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Generell tilfredshet med smertekontroll 72 timer etter operasjonen med en visuell analog skala der 0 = ikke fornøyd og 10 er ekstremt fornøyd
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
Varighet på sykehusinnleggelse i timer fra tid til innleggelse til utskrivningstidspunkt.
|
Innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoun M Nader, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU#:00204116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .