Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdysvaltain ohjattu GNB vs. suolaliuos TKA:lle

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Antoun Nader, Northwestern University

Ultraääniohjatun genicular hermoblokauksen analgeettisen tehon vertailu fysiologisen suolaliuoksen injektioon koko polven tekonivelleikkauksessa: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tarjoavatko ultraääniohjatut sukueläimet, joissa on 0,5 % bupivakaiinia, parantavat polvikipua potilaille, jotka toipuvat täydellisestä polven tekonivelleikkauksesta verrattuna suolaliuosinjektioon?

Hypoteesit:

Tutkijat olettavat, että ultraääniohjatun adductor canal block (ACB) ja genicular hermo blockin yhdistelmällä saavutetaan pienempi opioidien kulutus ja näin ollen se vähentää systeemisiä sivuvaikutuksia ja parantaa yleistä tyytyväisyyttä verrattuna ultraääniohjattuihin suolaliuosinjektioihin potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivisia elektiivisiä hoitoja. polven kokonaisartroplastia (TKA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkitys ja -protokolla koostuu ryhmästä 1 (aktiivinen) - ultraääniohjattu adduktorikanavan salpaus 10 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja ultraääniohjatut sukuhermon salpaukset, joissa on 6 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia, ja ryhmä 2 (kontrolli) - ultraääni -ohjattu adduktorikanavasalpa 10 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja ultraääniohjatut sukupuolihermotukokset 6 ml:lla normaalia suolaliuosta. Kirurgi sokeutuu tutkittavien käsivarsien tehtäväksi.

Ultraääniohjattu ACB suoritetaan jalan reiden puolivälissä ylärangan etuosan ja polvilumpion välissä. Reisivaltimo, reisilaskimo, nivelhermo visualisoidaan ultraäänellä ja adduktorikanavan laajeneminen tallennetaan. Safeenin jakautumisen aistinvarainen arviointi suoritetaan 30 minuutin kuluttua. Ultraääniohjattu genikulaarinen salpaus suoritetaan ylemmän lateraalisen, ylemmän mediaalisen ja alemman mediaalisen hermon kohdalle. Ylempi lateraalinen genicular hermo sijaitsee lateraalisen reisiluun varren ja lateraalisen reisiluun nivelen yhtymäkohdassa (anteroposteriorisessa tasossa) ja reisiluun keskipisteessä (sivutasolla). Ylempi mediaalinen genikulaarinen hermokohta sijaitsee mediaalisen reisiluun varren ja mediaalisen reisiluun nivelen yhtymäkohdassa (anteroposteriorisessa tasossa) ja reisiluun keskipisteessä (sivutasolla). Inferior mediaal genikulaarinen hermokohta sijaitsee mediaalisen sääriluun akselin ja sääriluun leikkauksen yhtymäkohdassa (anteroposteriorisessa tasossa) ja sääriluun keskipisteessä (sivutasolla). Color Doppleria käytetään tunnistamaan valtimorakenteet, jotka toimivat maamerkeinä vastaaville hermoille. Kaikki hermolohkot suorittaa tutkimusryhmän lääkäri.

Leikkauksen jälkeisen seurannan tekee tutkimusryhmän jäsen, joka on sokeutunut ryhmäjakoon. Oksikodoni/hydrokodoni-asetaminofeenia annostellaan tarpeen mukaan, ja hallinnan tavoite on Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä ≤ 4. Potilaat, joiden kipua ei hoideta suun kautta otetuilla aineilla, saavat IV-lääkitystä. Potilaiden luona käydään sairaalassa olonsa aikana kuuden tunnin välein kotiuttamiseen saakka, jotta voidaan kirjata kipupisteet, opioidien kulutus ja potilastyytyväisyys. Lisäksi potilaille annetaan kipupäiväkirja, johon kirjataan (VAS) kipupisteet kuuden tunnin välein sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Tutkimusryhmän jäsen seuraa potilaita puhelimitse (jos kotiutettu ennen) 48 tuntia, 72 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–85-vuotiaat osallistujat, jotka suorittavat minimaalisesti invasiivista polven artroplastiaa spinaalipuudutuksessa ja jotka ovat ehdokkaita perifeeriseen hermosalpaukseen.
  • Vähiten invasiivinen määritellään räätälöityiksi muokatuiksi instrumenteiksi, nelipäiseksi nivellihakseksi säästäväksi nivelleikkaukseksi, joka ei ulotu yli 1 cm:n etäisyydelle polvilumpioa, ja kirurgisiksi tekniikoiksi, jotka keskittyvät pehmytkudosten suojaamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus on 4 tai korkeampi
  • Aiempi neuropatia reisiluun tai iskiasjakaumassa
  • Koagulopatia
  • Infektio paikalla
  • Krooninen opioidien käyttö (yli 3 kuukautta)
  • Raskaus
  • Fysioterapiaan osallistumista rajoittavat sairaudet
  • Muut aluepuudutuksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Potilas saa genikulaarisen hermon salpauksen bupivakaiinilla
Lääke: bupivakaiini
Ryhmä 1 saa genikulaarisen hermon salpauksen käyttämällä bupivakaiinia
Muut nimet:
  • BUPIV
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Potilas saa normaalia suolaliuosta hermosalkuna
Lääke: suolaliuosta
Ryhmä 2 saa sukuhermon salpauksen normaalilla suolaliuoksella
Muut nimet:
  • SAL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME) sairaalahoidon aikana 36 tuntia leikkauksen jälkeen.
36 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven keskimääräiset kipupisteet levossa ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset keskimääräiset kipupisteet, jotka on raportoitu käyttämällä VAS:a (visuaalinen analoginen asteikko) polvikivulle levossa asteikolla 0 (ei kipua 10:een pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun). Tämä arvioidaan 6 tunnin ja 48 tunnin välein visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 tarkoittaa tuskallista kipua.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Yleinen tyytyväisyys kivunhallintaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Yleinen tyytyväisyys kivunhallintaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 = ei tyytyväinen ja 10 on erittäin tyytyväinen
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Pääsy sairaalasta kotiutumiseen
Sairaalahoidon kesto tunteina vastaanottopäivästä kotiutukseen.
Pääsy sairaalasta kotiutumiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoun M Nader, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU#:00204116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa