がん患者における運動と栄養のリハビリテーション (ENeRgy)
がん患者における運動および栄養リハビリテーション、無作為化（1：1）進行がん患者におけるリハビリテーションプログラム（運動および栄養）対待機リストコントロールの非盲検実現可能性試験
不治のがん患者では、歩行、運動、および自分自身の世話をする能力の一般的な低下が、この必然的な結果と見なされることがよくあります。 2015 年、ホスピス UK は「リハビリテーション緩和ケア」を提唱するレポートを発行しました。
ただし、このアプローチの根拠となる確実な証拠は限られています。 文献のレビューでは研究数が限られていることが示されていますが、進行がん患者にとってリハビリテーションが実行可能である可能性があることが示唆されています。 ただし、主要なコンポーネントが明確ではなく、推奨事項を示すことはできませんでした。
この試験は、主に進行がん患者のリハビリテーション プログラム（運動と栄養補給）の実現可能性を検証することを目的としています。 実現可能性は、募集率と遵守率を含む主要な結果の尺度になります。 副次評価項目には、患者とその介護者の身体機能、栄養状態、生活の質への影響が含まれます。 また、試験全体を通して患者の医療施設の使用を評価することにより、医療経済への影響を評価します。
地域に住む進行がん患者 40 人が、エジンバラの 2 つのホスピス緩和ケア チームから募集されます。 これらの患者は、治療群 (リハビリテーション プログラムと標準治療の併用)、または対照群 (標準治療のみ) のいずれかに無作為に割り付けられます。 治療群は、理学療法士と栄養士が毎週の診療所で監督する8週間のリハビリテーションプログラムで構成されます。
汚染を最小限に抑えるために、コントロールグループには8週間の終わりに治療が提供されます（待機リストコントロール）。
測定は両方のグループに対して行われ、ベースライン (0 週)、中間点 (5 週)、およびエンドポイント (9 週) で比較されます。 より大規模な英国全体の試験の推奨事項は、この研究の調査結果から作成されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
- University of Edinburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 進行がんの診断（根治治療の対象とならない転移性または局所進行がんと定義）。
- 外来
- 18歳以上
- カルノフスキースコア≧60
- 3か月以上の予後
- トライアルベースの評価を完了することができます
- マリー キュリーまたはセント コロンバズ ホスピスでコミュニティ サービスの世話を受けている
- 試験プロトコルを遵守する能力
- 提供能力と同意能力
- 治験関連の活動のために治験センターに参加することに同意する (セント コロンバズ ホスピス)
除外基準:
- -抗がん治療を受けている（ホルモン治療またはビスフォスフォネートが許可されている）
- 経腸栄養（NGまたは類似）または静脈栄養の使用
- 薬物試験への共同登録
- 飲み込めない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリテーション
進行がん患者は、標準的なケアに加えて、運動と栄養補給からなる8週間のリハビリテーション介入を受けます
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患者は 1 日 2 回 220 mL の栄養補助食品を 8 週間摂取し、栄養を最適化するための食事のアドバイスを受けます。
患者は、週に 60 分間の有酸素運動と 3 回のレジスタンス要素からなる個別の運動療法を受けます。
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介入なし：待機リスト管理
8 週間の試用期間中は標準治療のみ、続いて参加者はリハビリテーション プログラムを提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リハビリテーションプログラムの実現可能性
時間枠：8週間
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治療および治験手順の遵守
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生活の質
時間枠：8週間
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EORTC QLQ-C15-PALアンケートで測定
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8週間
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介護者の生活の質
時間枠：8週間
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CQOLCアンケートによる測定
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8週間
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身体機能の変化
時間枠：8週間
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Physical Activity Meter で 5 日間測定された 1 日の平均歩数
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8週間
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身体機能の変化
時間枠：8週間
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2 分間の歩行テストで測定 (メートル/フィートをカバー)
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8週間
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身体機能の変化
時間枠：8週間
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ベースライン、中間、およびエンドポイントでの Karnofsky Performance Status (KPS) によって測定
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8週間
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身体機能の変化
時間枠：8週間
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タイムド アップ アンド ゴー テストで測定 (秒)
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8週間
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身体機能の変化
時間枠：8週間
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Life Space Assessment スコアで測定
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8週間
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睡眠の質
時間枠：8週間
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ベースラインとエンドポイントでの身体活動計による測定 (平均睡眠時間、平均落ち着きのない時間、覚醒時間)
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8週間
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栄養状態
時間枠：8週間
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ベースライン、中間、およびエンドポイント評価で測定された身長と体重 (m、Kg、および kg/m2 として結合)
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8週間
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栄養状態
時間枠：8週間
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PG-SGA栄養評価（PG-SGAポイントスコア）で測定
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8週間
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対照群の汚染
時間枠：8週間
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24 時間のリコール (患者の日誌エントリ) を使用した食事摂取量によって測定
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8週間
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対照群の汚染
時間枠：8週間
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ベースライン測定からエンドポイントまでの対照群の身体機能の測定値の変化によって測定されます (結果 4 ～ 8 を参照)。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。