Trening og ernæringsrehabilitering hos pasienter med kreft (ENeRgy)
Trening og ernæringsrehabilitering hos pasienter med kreft, randomisert (1:1) ublindet gjennomførbarhetsforsøk av et rehabiliteringsprogram (trening og ernæring) versus ventelistekontroll, hos pasienter med avansert kreft
Hos pasienter med uhelbredelig kreft blir generell svekkelse av evnen til å gå, trene og ta vare på seg selv ofte sett på som en uunngåelig konsekvens av dette. I 2015 publiserte Hospice UK en rapport som tok til orde for "Rehabilitative Palliative Care".
Det er imidlertid begrenset solid bevis å basere denne tilnærmingen på. Gjennomganger av litteraturen viser begrensede studietall, men antyder at rehabilitering kan være mulig for avanserte kreftpasienter. Nøkkelkomponentene var imidlertid ikke klare og ingen anbefalinger kunne gis.
Denne studien er først og fremst designet for å teste gjennomførbarheten av et rehabiliteringsprogram (trening og kosttilskudd) hos avanserte kreftpasienter. Gjennomførbarhet vil være det primære resultatmålet, inkludert rekrutteringsgrad og etterlevelse. Sekundære utfallsmål inkluderer innvirkning på fysisk funksjon, ernæringsstatus, livskvalitet for pasienter og deres omsorgspersoner. Vi vil også vurdere den helseøkonomiske effekten ved å vurdere bruken av pasientenes helseinstitusjon gjennom hele forsøket.
40 pasienter med avansert kreft som bor i samfunnet vil bli rekruttert fra to palliative hospice-team i Edinburgh. Disse pasientene vil bli randomisert til enten behandlingsarmen: rehabiliteringsprogrammet pluss standardbehandling, eller kontrollarmen: standardbehandlingen alene. Behandlingsarmen vil bestå av et 8 ukers rehabiliteringsprogram, veiledet på ukentlige klinikker av fysioterapeut og kostholdsveileder.
For å minimere kontaminering vil kontrollgruppen bli tilbudt behandlingen ved slutten av de 8 ukene (ventelistekontroll).
Målinger vil bli gjort for begge gruppene og sammenlignet ved baseline (uke 0), midtpunkt (uke 5) og endepunkt (uke 9). Anbefalinger for en større britisk omfattende studie vil bli gitt fra funnene i denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
- University of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av avansert kreft (definert som metastatisk eller lokalt avansert kreft som ikke er mottakelig for kurativ behandling).
- Poliklinisk
- ≥18 år
- Karnofsky-score ≥ 60
- Prognose større enn 3 måneder
- Kunne gjennomføre prøvebaserte vurderinger
- Under omsorg for samfunnstjenester på Marie Curie eller St Columba's Hospices
- Evne til å overholde prøveprotokollen
- Evne til å gi og ha kapasitet til å samtykke
- Godta å delta på prøvesenter for prøverelatert aktivitet (St Columba's Hospice)
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår anti-kreftbehandling (hormonbehandling eller bisfosfonater tillatt)
- Bruk av enteral ernæring (NG eller lignende) eller parenteral ernæring
- Samregistrering i legemiddelforsøk
- Manglende evne til å svelge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabilitering
Avanserte kreftpasienter vil motta en 8 ukers rehabiliteringsintervensjon bestående av fysisk trening og ernæringstilskudd, sammen med standardbehandling
|
Pasienter vil ta 2 x 220 ml kosttilskudd per dag i 8 uker og få kostholdsråd for å optimalisere ernæringen.
Pasientene vil motta et individuelt treningsprogram bestående av 60 minutter aerobic og 3x motstandselementer per uke
|
|
Ingen inngripen: Venteliste Kontroll
Standard omsorg alene i den 8 uker lange prøveperioden, etterfulgt av at deltakerne får tilbud om rehabiliteringsprogrammet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 8 uker
|
Overholdelse av behandlings- og prøveprosedyrer
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved EORTC QLQ-C15-PAL spørreskjema
|
8 uker
|
|
Pleiers livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved CQOLC spørreskjema
|
8 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall, målt med fysisk aktivitetsmåler over 5 dager
|
8 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved to-minutters gangtest (meter/fot dekket)
|
8 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ved baseline, midtpunkt og endepunkt
|
8 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved tidsbestemt opp-og-gå-test (sekunder)
|
8 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved Life Space Assessment-score
|
8 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Målt med fysisk aktivitetsmåler ved baseline og endepunkt (gjennomsnittlig søvntimer, gjennomsnittlig timer urolig og våkentimer)
|
8 uker
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 8 uker
|
Høyde og vekt målt ved baseline-, midt- og endepunktsvurdering (m, Kg og kombinert som kg/m2)
|
8 uker
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved PG-SGA ernæringsvurdering (PG-SGA poengscore)
|
8 uker
|
|
Kontaminering i kontrollgruppen
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved diettinntak ved bruk av 24 timers tilbakekalling (pasientdagbokoppføringer)
|
8 uker
|
|
Kontaminering i kontrollgruppen
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved endring i mål på fysisk funksjon (se utfall 4-8) i kontrollgruppe fra baseline-måling til endepunkt
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC17085
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .