- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03316157
Träning och näringsrehabilitering hos patienter med cancer (ENeRgy)
Tränings- och näringsrehabilitering hos patienter med cancer, randomiserad (1:1) oblindad genomförbarhetsprövning av ett rehabiliteringsprogram (träning och kost) kontra kontroll av väntelistan, hos patienter med avancerad cancer
Hos patienter med obotlig cancer ses ofta en allmän försämring av deras förmåga att gå, motionera och ta hand om sig själva som en oundviklig konsekvens av detta. 2015 publicerade Hospice UK en rapport som förespråkar "Rehabilitative Palliative Care".
Det finns dock begränsade robusta bevis att basera detta tillvägagångssätt på. Litteraturgenomgångar visar på ett begränsat antal studier men tyder på att rehabilitering kan vara genomförbart för avancerade cancerpatienter. Men nyckelkomponenterna var inte tydliga och inga rekommendationer kunde ges.
Denna studie är främst utformad för att testa genomförbarheten av ett rehabiliteringsprogram (träning och näringstillskott) hos avancerade cancerpatienter. Genomförbarhet kommer att vara det primära resultatmåttet inklusive rekrytering och efterlevnad. Sekundära utfallsmått inkluderar påverkan på fysisk funktion, näringsstatus, livskvalitet för patienter och deras vårdare. Vi kommer också att bedöma den hälsoekonomiska effekten genom att bedöma användningen av patientvårdsinrättningar under hela försöket.
40 patienter med avancerad cancer som bor i samhället kommer att rekryteras från två palliativa hospiceteam i Edinburgh. Dessa patienter kommer att randomiseras till antingen behandlingsarmen: rehabiliteringsprogrammet plus standardvård, eller kontrollarmen: enbart standardvård. Behandlingsarmen kommer att bestå av ett 8 veckors rehabiliteringsprogram, som övervakas på veckomottagningar av en sjukgymnast och dietist.
För att minimera kontaminering kommer kontrollgruppen att erbjudas behandlingen i slutet av de 8 veckorna (väntelista kontroll).
Mätningar kommer att göras för båda grupperna och jämföras vid baslinjen (vecka 0), mittpunkten (vecka 5) och slutpunkten (vecka 9). Rekommendationer för en större brittisk studie kommer att göras utifrån resultaten av denna studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
- University of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av avancerad cancer (definierad som metastaserande eller lokalt avancerad cancer som inte är mottaglig för botande behandling).
- Öppenvård
- ≥18 år
- Karnofsky poäng ≥ 60
- Prognos större än 3 månader
- Kunna göra testbaserade bedömningar
- Under vård av samhällstjänster på Marie Curie eller St Columba's Hospices
- Förmåga att följa testprotokoll
- Förmåga att ge och ha förmåga att samtycka
- Gå med på att delta i testcenter för testrelaterad verksamhet (St Columba's Hospice)
Exklusions kriterier:
- Genomgår anti-cancerterapi (hormonbehandling eller bisfosfonater tillåtet)
- Använder enteral nutrition (NG eller liknande) eller parenteral nutrition
- Samregistrering i läkemedelsprövningar
- Oförmåga att svälja
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehabilitering
Avancerade cancerpatienter kommer att få en 8 veckor lång rehabiliteringsinsats bestående av fysisk träning och kosttillskott, tillsammans med standardvård
|
Patienterna kommer att ta 2x 220mL näringstillskott per dag i 8 veckor och ges kostråd för att optimera sin näring
Patienterna kommer att få en individuell träningsregim bestående av 60 minuters aerobic och 3x motståndselement per vecka
|
|
Inget ingripande: Väntelista Kontroll
Enbart standardvård under 8 veckors provperiod, följt av att deltagarna erbjuds rehabiliteringsprogrammet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rehabiliteringsprogram
Tidsram: 8 veckor
|
Efterlevnad av behandlings- och prövningsprocedurer
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med EORTC QLQ-C15-PAL frågeformulär
|
8 veckor
|
|
Vårdarens livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med CQOLC frågeformulär
|
8 veckor
|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittligt antal steg per dag, mätt med fysisk aktivitetsmätare under 5 dagar
|
8 veckor
|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med två minuters gångtest (meter/fot täckt)
|
8 veckor
|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts med Karnofskys prestandastatus (KPS) vid baslinje, mitt och slutpunkt
|
8 veckor
|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts med tidsinställt upp-och-gå-test (sekunder)
|
8 veckor
|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med Life Space Assessment-poäng
|
8 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts med fysisk aktivitetsmätare vid baslinje och slutpunkt (medeltimmar för sömn, genomsnittliga timmar rastlösa och timmar vakna)
|
8 veckor
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 8 veckor
|
Längd och vikt mätt vid baslinje-, mitt- och endpointbedömning (m, Kg och kombinerat som kg/m2)
|
8 veckor
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med PG-SGA näringsbedömning (PG-SGA poängpoäng)
|
8 veckor
|
|
Kontaminering i kontrollgruppen
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts genom kostintag med 24 timmars återkallelse (patientdagboksanteckningar)
|
8 veckor
|
|
Kontaminering i kontrollgruppen
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts genom förändring i mått på fysisk funktion (se resultat 4-8) i kontrollgruppen från baslinjemätning till endpoint
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC17085
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .