Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning och näringsrehabilitering hos patienter med cancer (ENeRgy)

10 mars 2020 uppdaterad av: University of Edinburgh

Tränings- och näringsrehabilitering hos patienter med cancer, randomiserad (1:1) oblindad genomförbarhetsprövning av ett rehabiliteringsprogram (träning och kost) kontra kontroll av väntelistan, hos patienter med avancerad cancer

Hos patienter med obotlig cancer ses ofta en allmän försämring av deras förmåga att gå, motionera och ta hand om sig själva som en oundviklig konsekvens av detta. 2015 publicerade Hospice UK en rapport som förespråkar "Rehabilitative Palliative Care".

Det finns dock begränsade robusta bevis att basera detta tillvägagångssätt på. Litteraturgenomgångar visar på ett begränsat antal studier men tyder på att rehabilitering kan vara genomförbart för avancerade cancerpatienter. Men nyckelkomponenterna var inte tydliga och inga rekommendationer kunde ges.

Denna studie är främst utformad för att testa genomförbarheten av ett rehabiliteringsprogram (träning och näringstillskott) hos avancerade cancerpatienter. Genomförbarhet kommer att vara det primära resultatmåttet inklusive rekrytering och efterlevnad. Sekundära utfallsmått inkluderar påverkan på fysisk funktion, näringsstatus, livskvalitet för patienter och deras vårdare. Vi kommer också att bedöma den hälsoekonomiska effekten genom att bedöma användningen av patientvårdsinrättningar under hela försöket.

40 patienter med avancerad cancer som bor i samhället kommer att rekryteras från två palliativa hospiceteam i Edinburgh. Dessa patienter kommer att randomiseras till antingen behandlingsarmen: rehabiliteringsprogrammet plus standardvård, eller kontrollarmen: enbart standardvård. Behandlingsarmen kommer att bestå av ett 8 veckors rehabiliteringsprogram, som övervakas på veckomottagningar av en sjukgymnast och dietist.

För att minimera kontaminering kommer kontrollgruppen att erbjudas behandlingen i slutet av de 8 veckorna (väntelista kontroll).

Mätningar kommer att göras för båda grupperna och jämföras vid baslinjen (vecka 0), mittpunkten (vecka 5) och slutpunkten (vecka 9). Rekommendationer för en större brittisk studie kommer att göras utifrån resultaten av denna studie.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
        • University of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av avancerad cancer (definierad som metastaserande eller lokalt avancerad cancer som inte är mottaglig för botande behandling).
  2. Öppenvård
  3. ≥18 år
  4. Karnofsky poäng ≥ 60
  5. Prognos större än 3 månader
  6. Kunna göra testbaserade bedömningar
  7. Under vård av samhällstjänster på Marie Curie eller St Columba's Hospices
  8. Förmåga att följa testprotokoll
  9. Förmåga att ge och ha förmåga att samtycka
  10. Gå med på att delta i testcenter för testrelaterad verksamhet (St Columba's Hospice)

Exklusions kriterier:

  1. Genomgår anti-cancerterapi (hormonbehandling eller bisfosfonater tillåtet)
  2. Använder enteral nutrition (NG eller liknande) eller parenteral nutrition
  3. Samregistrering i läkemedelsprövningar
  4. Oförmåga att svälja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rehabilitering
Avancerade cancerpatienter kommer att få en 8 veckor lång rehabiliteringsinsats bestående av fysisk träning och kosttillskott, tillsammans med standardvård
Patienterna kommer att ta 2x 220mL näringstillskott per dag i 8 veckor och ges kostråd för att optimera sin näring
Patienterna kommer att få en individuell träningsregim bestående av 60 minuters aerobic och 3x motståndselement per vecka
Inget ingripande: Väntelista Kontroll
Enbart standardvård under 8 veckors provperiod, följt av att deltagarna erbjuds rehabiliteringsprogrammet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rehabiliteringsprogram
Tidsram: 8 veckor
Efterlevnad av behandlings- och prövningsprocedurer
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
Mätt med EORTC QLQ-C15-PAL frågeformulär
8 veckor
Vårdarens livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
Mätt med CQOLC frågeformulär
8 veckor
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 8 veckor
Genomsnittligt antal steg per dag, mätt med fysisk aktivitetsmätare under 5 dagar
8 veckor
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 8 veckor
Mätt med två minuters gångtest (meter/fot täckt)
8 veckor
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 8 veckor
Mäts med Karnofskys prestandastatus (KPS) vid baslinje, mitt och slutpunkt
8 veckor
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 8 veckor
Mäts med tidsinställt upp-och-gå-test (sekunder)
8 veckor
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 8 veckor
Mätt med Life Space Assessment-poäng
8 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: 8 veckor
Mäts med fysisk aktivitetsmätare vid baslinje och slutpunkt (medeltimmar för sömn, genomsnittliga timmar rastlösa och timmar vakna)
8 veckor
Näringsstatus
Tidsram: 8 veckor
Längd och vikt mätt vid baslinje-, mitt- och endpointbedömning (m, Kg och kombinerat som kg/m2)
8 veckor
Näringsstatus
Tidsram: 8 veckor
Mätt med PG-SGA näringsbedömning (PG-SGA poängpoäng)
8 veckor
Kontaminering i kontrollgruppen
Tidsram: 8 veckor
Mäts genom kostintag med 24 timmars återkallelse (patientdagboksanteckningar)
8 veckor
Kontaminering i kontrollgruppen
Tidsram: 8 veckor
Mäts genom förändring i mått på fysisk funktion (se resultat 4-8) i kontrollgruppen från baslinjemätning till endpoint
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AC17085

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera