Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og ernæringsrehabilitering hos patienter med kræft (ENeRgy)

10. marts 2020 opdateret af: University of Edinburgh

Motion og ernæringsrehabilitering hos patienter med kræft, randomiseret (1:1) ublindet gennemførlighedsundersøgelse af et genoptræningsprogram (motion og ernæring) versus ventelistekontrol hos patienter med avanceret kræft

Hos patienter med uhelbredelig kræft bliver generel forringelse af deres evne til at gå, motionere og pleje sig selv ofte betragtet som en uundgåelig konsekvens heraf. I 2015 udgav Hospice UK en rapport, der fortaler for "Rehabilitative Palliative Care".

Der er dog begrænset solid evidens at basere denne tilgang på. Gennemgange af litteraturen viser begrænsede undersøgelsestal, men tyder dog på, at rehabilitering kan være mulig for fremskredne cancerpatienter. Imidlertid var nøglekomponenterne ikke klare, og der kunne ikke gives nogen anbefalinger.

Dette forsøg er primært designet til at teste gennemførligheden af ​​et rehabiliteringsprogram (motion og kosttilskud) hos fremskredne kræftpatienter. Gennemførlighed vil være det primære resultatmål, herunder rekrutteringsrater og overholdelse. Sekundære resultatmål omfatter indvirkning på fysisk funktion, ernæringsstatus, livskvalitet for patienter og deres plejere. Vi vil også vurdere den sundhedsøkonomiske indvirkning ved at vurdere brugen af ​​patienters sundhedsfaciliteter under hele forsøget.

40 patienter med fremskreden kræft, der bor i samfundet, vil blive rekrutteret fra to palliative hospicehold i Edinburgh. Disse patienter vil blive randomiseret til enten behandlingsarmen: rehabiliteringsprogrammet plus standardbehandling eller kontrolarmen: standardbehandling alene. Behandlingsarmen vil bestå af et 8 ugers rehabiliteringsprogram, superviseret på ugentlige klinikker af fysioterapeut og diætist.

For at minimere kontaminering vil kontrolgruppen blive tilbudt behandlingen i slutningen af ​​de 8 uger (ventelistekontrol).

Målinger vil blive foretaget for begge grupper og sammenlignet ved baseline (uge 0), midtpunkt (uge 5) og slutpunkt (uge 9). Der vil blive givet anbefalinger til et større UK-dækkende forsøg ud fra resultaterne af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af fremskreden cancer (defineret som metastatisk eller lokalt fremskreden cancer, der ikke er modtagelig for helbredende behandling).
  2. Ambulant
  3. ≥18 år
  4. Karnofsky score ≥ 60
  5. Prognose større end 3 måneder
  6. Kan gennemføre prøvebaserede vurderinger
  7. Under pleje af samfundstjenester på Marie Curie eller St Columba's Hospices
  8. Evne til at overholde forsøgsprotokol
  9. Evne til at give og have kapacitet til at give samtykke
  10. Accepter at deltage i prøvecenter for prøverelateret aktivitet (St. Columba's Hospice)

Ekskluderingskriterier:

  1. Undergår anti-kræftbehandling (hormonbehandling eller bisfosfonater tilladt)
  2. Brug af enteral ernæring (NG eller lignende) eller parenteral ernæring
  3. Medindskrivning i lægemiddelforsøg
  4. Manglende evne til at sluge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabilitering
Avancerede kræftpatienter vil modtage en 8 ugers rehabiliteringsintervention bestående af fysisk træning og kosttilskud sammen med standardbehandling
Patienterne vil tage 2 x 220 ml kosttilskud om dagen i 8 uger og få kostråd for at optimere deres ernæring
Patienterne vil modtage en individuel træningsplan bestående af 60 minutters aerobe og 3x modstandselementer om ugen
Ingen indgriben: Venteliste Kontrol
Standardpleje alene i den 8 ugers prøveperiode, efterfulgt af, at deltagerne tilbydes genoptræningsprogrammet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 8 uger
Overholdelse af behandlings- og forsøgsprocedurer
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Målt ved EORTC QLQ-C15-PAL spørgeskema
8 uger
Plejers livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Målt ved CQOLC spørgeskema
8 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitligt antal skridt, målt med fysisk aktivitetsmåler over 5 dage
8 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 8 uger
Målt ved to-minutters gangtest (meter/fod dækket)
8 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) ved baseline, midtpunkt og slutpunkt
8 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 8 uger
Målt ved timet up-and-go test (sekunder)
8 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Life Space Assessment-score
8 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger
Målt ved fysisk aktivitetsmåler ved baseline og endepunkt (gennemsnitlig søvntimer, gennemsnitlig timer urolig og vågen timer)
8 uger
Ernæringstilstand
Tidsramme: 8 uger
Højde og vægt målt ved baseline-, midt- og slutpunktsvurdering (m, Kg og kombineret som kg/m2)
8 uger
Ernæringstilstand
Tidsramme: 8 uger
Målt ved PG-SGA ernæringsvurdering (PG-SGA point score)
8 uger
Forurening i kontrolgruppen
Tidsramme: 8 uger
Målt ved diætindtagelse ved hjælp af 24 timers tilbagekaldelse (patientdagbogsoptegnelser)
8 uger
Forurening i kontrolgruppen
Tidsramme: 8 uger
Målt ved ændring i mål for fysisk funktion (se resultater 4-8) i kontrolgruppen fra baseline-måling til endepunkt
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC17085

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

3
Abonner