- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03316157
Motion og ernæringsrehabilitering hos patienter med kræft (ENeRgy)
Motion og ernæringsrehabilitering hos patienter med kræft, randomiseret (1:1) ublindet gennemførlighedsundersøgelse af et genoptræningsprogram (motion og ernæring) versus ventelistekontrol hos patienter med avanceret kræft
Hos patienter med uhelbredelig kræft bliver generel forringelse af deres evne til at gå, motionere og pleje sig selv ofte betragtet som en uundgåelig konsekvens heraf. I 2015 udgav Hospice UK en rapport, der fortaler for "Rehabilitative Palliative Care".
Der er dog begrænset solid evidens at basere denne tilgang på. Gennemgange af litteraturen viser begrænsede undersøgelsestal, men tyder dog på, at rehabilitering kan være mulig for fremskredne cancerpatienter. Imidlertid var nøglekomponenterne ikke klare, og der kunne ikke gives nogen anbefalinger.
Dette forsøg er primært designet til at teste gennemførligheden af et rehabiliteringsprogram (motion og kosttilskud) hos fremskredne kræftpatienter. Gennemførlighed vil være det primære resultatmål, herunder rekrutteringsrater og overholdelse. Sekundære resultatmål omfatter indvirkning på fysisk funktion, ernæringsstatus, livskvalitet for patienter og deres plejere. Vi vil også vurdere den sundhedsøkonomiske indvirkning ved at vurdere brugen af patienters sundhedsfaciliteter under hele forsøget.
40 patienter med fremskreden kræft, der bor i samfundet, vil blive rekrutteret fra to palliative hospicehold i Edinburgh. Disse patienter vil blive randomiseret til enten behandlingsarmen: rehabiliteringsprogrammet plus standardbehandling eller kontrolarmen: standardbehandling alene. Behandlingsarmen vil bestå af et 8 ugers rehabiliteringsprogram, superviseret på ugentlige klinikker af fysioterapeut og diætist.
For at minimere kontaminering vil kontrolgruppen blive tilbudt behandlingen i slutningen af de 8 uger (ventelistekontrol).
Målinger vil blive foretaget for begge grupper og sammenlignet ved baseline (uge 0), midtpunkt (uge 5) og slutpunkt (uge 9). Der vil blive givet anbefalinger til et større UK-dækkende forsøg ud fra resultaterne af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
- University of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fremskreden cancer (defineret som metastatisk eller lokalt fremskreden cancer, der ikke er modtagelig for helbredende behandling).
- Ambulant
- ≥18 år
- Karnofsky score ≥ 60
- Prognose større end 3 måneder
- Kan gennemføre prøvebaserede vurderinger
- Under pleje af samfundstjenester på Marie Curie eller St Columba's Hospices
- Evne til at overholde forsøgsprotokol
- Evne til at give og have kapacitet til at give samtykke
- Accepter at deltage i prøvecenter for prøverelateret aktivitet (St. Columba's Hospice)
Ekskluderingskriterier:
- Undergår anti-kræftbehandling (hormonbehandling eller bisfosfonater tilladt)
- Brug af enteral ernæring (NG eller lignende) eller parenteral ernæring
- Medindskrivning i lægemiddelforsøg
- Manglende evne til at sluge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rehabilitering
Avancerede kræftpatienter vil modtage en 8 ugers rehabiliteringsintervention bestående af fysisk træning og kosttilskud sammen med standardbehandling
|
Patienterne vil tage 2 x 220 ml kosttilskud om dagen i 8 uger og få kostråd for at optimere deres ernæring
Patienterne vil modtage en individuel træningsplan bestående af 60 minutters aerobe og 3x modstandselementer om ugen
|
Ingen indgriben: Venteliste Kontrol
Standardpleje alene i den 8 ugers prøveperiode, efterfulgt af, at deltagerne tilbydes genoptræningsprogrammet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 8 uger
|
Overholdelse af behandlings- og forsøgsprocedurer
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved EORTC QLQ-C15-PAL spørgeskema
|
8 uger
|
Plejers livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved CQOLC spørgeskema
|
8 uger
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitligt antal skridt, målt med fysisk aktivitetsmåler over 5 dage
|
8 uger
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved to-minutters gangtest (meter/fod dækket)
|
8 uger
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) ved baseline, midtpunkt og slutpunkt
|
8 uger
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved timet up-and-go test (sekunder)
|
8 uger
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved Life Space Assessment-score
|
8 uger
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved fysisk aktivitetsmåler ved baseline og endepunkt (gennemsnitlig søvntimer, gennemsnitlig timer urolig og vågen timer)
|
8 uger
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 8 uger
|
Højde og vægt målt ved baseline-, midt- og slutpunktsvurdering (m, Kg og kombineret som kg/m2)
|
8 uger
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved PG-SGA ernæringsvurdering (PG-SGA point score)
|
8 uger
|
Forurening i kontrolgruppen
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved diætindtagelse ved hjælp af 24 timers tilbagekaldelse (patientdagbogsoptegnelser)
|
8 uger
|
Forurening i kontrolgruppen
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved ændring i mål for fysisk funktion (se resultater 4-8) i kontrolgruppen fra baseline-måling til endepunkt
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC17085
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina