- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03316157
암환자의 운동과 영양재활 (ENeRgy)
암 환자의 운동 및 영양 재활, 진행성 암 환자의 재활 프로그램(운동 및 영양) 대 대기자 명단 통제의 무작위(1:1) 비맹검 타당성 시험
난치성 암 환자의 경우 걷기, 운동 및 자기 관리 능력의 전반적인 저하가 불가피한 결과로 간주되는 경우가 많습니다. 2015년에 Hospice UK는 "재활 완화 치료"를 옹호하는 보고서를 발표했습니다.
그러나 이 접근 방식의 근거가 되는 강력한 증거는 제한적입니다. 문헌 검토는 제한된 연구 수를 보여주지만 진행성 암 환자에게 재활이 가능할 수 있음을 시사합니다. 그러나 핵심 구성 요소가 명확하지 않았으며 권장 사항을 제공할 수 없었습니다.
이 실험은 주로 진행성 암 환자의 재활 프로그램(운동 및 영양 보충)의 타당성을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 타당성은 채용 및 준수율을 포함한 주요 결과 측정이 될 것입니다. 이차 결과 측정에는 신체 기능, 영양 상태, 환자 및 간병인의 삶의 질에 대한 영향이 포함됩니다. 우리는 또한 시험 기간 동안 환자 건강 시설 사용을 평가하여 건강 경제적 영향을 평가할 것입니다.
지역사회에 거주하는 진행성 암 환자 40명은 에딘버러에 있는 2개의 호스피스 완화의료팀에서 모집할 예정입니다. 이 환자들은 치료군(재활 프로그램 + 표준 치료) 또는 통제군(표준 치료 단독)으로 무작위 배정됩니다. 치료 부문은 8주간의 재활 프로그램으로 구성되며 주간 클리닉에서 물리치료사와 영양사가 감독합니다.
오염을 최소화하기 위해 통제 그룹은 8주 말에 치료를 제공받을 것입니다(대기 목록 통제).
측정은 두 그룹에 대해 이루어지며 기준선(0주), 중간점(5주) 및 종점(9주)에서 비교됩니다. 이 연구의 결과로부터 더 큰 규모의 영국 전역 시험에 대한 권장 사항이 만들어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XR
- University of Edinburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성 암 진단(근치적 치료가 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 암으로 정의됨).
- 외래
- ≥18년
- 카르노프스키 점수 ≥ 60
- 3개월 이상의 예후
- 시험 기반 평가를 완료할 수 있습니다.
- Marie Curie 또는 St Columba's Hospices에서 지역사회 서비스를 받고 있음
- 시험 프로토콜 준수 능력
- 제공 능력 및 동의 능력 보유
- 시험 관련 활동을 위한 시험 센터 참석에 동의(St Columba's Hospice)
제외 기준:
- 항암 요법을 받고 있는 경우(호르몬 치료 또는 비스포스포네이트 허용)
- 경장 영양(NG 또는 유사) 또는 비경구 영양 사용
- 약물 시험에 공동 등록
- 삼킬 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 복권
진행성 암 환자는 표준 치료와 함께 신체 운동과 영양 보충으로 구성된 8주간의 재활 중재를 받게 됩니다.
|
환자는 8주 동안 매일 2x 220mL 영양 보충제를 섭취하고 영양을 최적화하기 위한 식이 조언을 받게 됩니다.
환자는 주당 60분 유산소 및 3x 저항 요소로 구성된 개별화된 운동 요법을 받게 됩니다.
|
간섭 없음: 대기자 명단 제어
8주간의 시험 기간 동안 단독으로 표준 치료를 받은 후 참가자에게 재활 프로그램을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활 프로그램의 타당성
기간: 8주
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치료 및 시험 절차 준수
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자의 삶의 질
기간: 8주
|
EORTC QLQ-C15-PAL 설문지로 측정
|
8주
|
간병인의 삶의 질
기간: 8주
|
CQOLC 설문지로 측정
|
8주
|
신체 기능의 변화
기간: 8주
|
5일 동안 신체 활동 측정기로 측정한 일일 평균 걸음 수
|
8주
|
신체 기능의 변화
기간: 8주
|
2분 도보 테스트로 측정(미터/피트 포함)
|
8주
|
신체 기능의 변화
기간: 8주
|
기준선, 중간 및 끝점에서 Karnofsky 성능 상태(KPS)로 측정
|
8주
|
신체 기능의 변화
기간: 8주
|
시간 초과 테스트로 측정(초)
|
8주
|
신체 기능의 변화
기간: 8주
|
생활 공간 평가 점수로 측정
|
8주
|
수면의 질
기간: 8주
|
기준선 및 끝점에서 신체 활동 측정기로 측정(평균 수면 시간, 평균 안절부절 시간 및 깨어 있는 시간)
|
8주
|
영양 상태
기간: 8주
|
기준선, 중간 및 종료점 평가에서 측정한 신장 및 체중(m, Kg 및 결합 kg/m2)
|
8주
|
영양 상태
기간: 8주
|
PG-SGA 영양평가로 측정(PG-SGA 점수)
|
8주
|
대조군의 오염
기간: 8주
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24시간 회상(환자 일지 항목)을 사용하여 식이 섭취량으로 측정
|
8주
|
대조군의 오염
기간: 8주
|
기준선 측정에서 종료점까지 대조군의 신체 기능 측정치(결과 4-8 참조)의 변화로 측정됨
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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