Exercice et réadaptation nutritionnelle chez les patients atteints de cancer (ENeRgy)
Exercice et réadaptation nutritionnelle chez les patients atteints de cancer, essai de faisabilité randomisé (1:1) sans insu d'un programme de réadaptation (exercice et nutrition) par rapport au contrôle de la liste d'attente, chez les patients atteints d'un cancer avancé
Chez les patients atteints d'un cancer incurable, la détérioration générale de leur capacité à marcher, à faire de l'exercice et à prendre soin d'eux-mêmes est souvent considérée comme une conséquence inévitable. En 2015, Hospice UK a publié un rapport prônant les «soins palliatifs de réadaptation».
Cependant, il existe peu de preuves solides sur lesquelles fonder cette approche. Les revues de la littérature montrent un nombre limité d'études, mais suggèrent que la réadaptation peut être réalisable pour les patients atteints d'un cancer avancé. Cependant, les éléments clés n'étaient pas clairs et aucune recommandation n'a pu être donnée.
Cet essai est conçu principalement pour tester la faisabilité d'un programme de réadaptation (exercice et supplémentation nutritionnelle) chez des patients atteints d'un cancer avancé. La faisabilité sera la principale mesure de résultat, y compris les taux de recrutement et de conformité. Les critères de jugement secondaires incluent l'impact sur la fonction physique, l'état nutritionnel, la qualité de vie des patients et de leurs soignants. Nous évaluerons également l'impact économique sur la santé en évaluant l'utilisation des établissements de santé par les patients tout au long de l'essai.
40 patients atteints d'un cancer avancé vivant dans la communauté seront recrutés dans deux équipes de soins palliatifs à Édimbourg. Ces patients seront randomisés soit dans le bras de traitement : le programme de réadaptation plus les soins standard, soit dans le bras contrôle : les soins standard seuls. Le bras de traitement consistera en un programme de rééducation de 8 semaines, supervisé lors de cliniques hebdomadaires par un physiothérapeute et un diététicien.
Pour minimiser la contamination, le groupe témoin se verra proposer le traitement à la fin des 8 semaines (contrôle de la liste d'attente).
Les mesures seront effectuées pour les deux groupes et comparées au départ (semaine 0), au milieu (semaine 5) et au point final (semaine 9). Des recommandations pour un essai plus vaste à l'échelle du Royaume-Uni seront formulées à partir des résultats de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
- University of Edinburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer avancé (défini comme un cancer métastatique ou localement avancé ne se prêtant pas à un traitement curatif).
- Ambulatoire
- ≥18ans
- Score de Karnofsky ≥ 60
- Pronostic supérieur à 3 mois
- Capable de compléter des évaluations basées sur des essais
- Prise en charge des services communautaires aux Hospices Marie Curie ou St Columba
- Capacité à se conformer au protocole d'essai
- Capacité de fournir et avoir la capacité de consentir
- Accepter de se rendre au centre d'essai pour des activités liées à l'essai (St Columba's Hospice)
Critère d'exclusion:
- Sous thérapie anticancéreuse (traitement hormonal ou bisphosphonates autorisés)
- Utilisation de la nutrition entérale (NG ou similaire) ou de la nutrition parentérale
- Co-inscription à des essais de médicaments
- Incapacité à avaler
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réhabilitation
Les patients atteints d'un cancer avancé recevront une intervention de rééducation de 8 semaines comprenant de l'exercice physique et une supplémentation nutritionnelle, ainsi que des soins standard
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Les patients prendront 2x 220mL de compléments nutritionnels par jour pendant 8 semaines et recevront des conseils diététiques pour optimiser leur nutrition
Les patients recevront un programme d'exercices individualisé composé de 60 minutes d'aérobie et de 3 éléments de résistance par semaine
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Aucune intervention: Liste d'attente Contrôle
Soins standard seuls pendant la période d'essai de 8 semaines, suivis de l'offre aux participants du programme de réadaptation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du programme de réhabilitation
Délai: 8 semaines
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Respect des procédures de traitement et d'essai
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie des patients
Délai: 8 semaines
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Mesuré par le questionnaire EORTC QLQ-C15-PAL
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8 semaines
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Qualité de vie des soignants
Délai: 8 semaines
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Mesuré par le questionnaire CQOLC
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8 semaines
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Modification de la fonction physique
Délai: 8 semaines
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Nombre moyen de pas quotidiens, mesuré par le compteur d'activité physique sur 5 jours
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8 semaines
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Modification de la fonction physique
Délai: 8 semaines
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Mesuré par un test de marche de deux minutes (mètres/pieds parcourus)
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8 semaines
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Modification de la fonction physique
Délai: 8 semaines
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Mesuré par l'état de performance de Karnofsky (KPS) au départ, au milieu et au point final
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8 semaines
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Modification de la fonction physique
Délai: 8 semaines
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Mesuré par un test de démarrage chronométré (secondes)
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8 semaines
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Modification de la fonction physique
Délai: 8 semaines
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Mesuré par les scores d'évaluation de l'espace de vie
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8 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 8 semaines
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Mesurée par un compteur d'activité physique au départ et au point final (heures moyennes de sommeil, heures moyennes agitées et heures éveillées)
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8 semaines
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L'état nutritionnel
Délai: 8 semaines
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Taille et poids mesurés lors de l'évaluation initiale, intermédiaire et finale (m, kg et combinés en kg/m2)
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8 semaines
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L'état nutritionnel
Délai: 8 semaines
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Mesuré par l'évaluation nutritionnelle PG-SGA (score en points PG-SGA)
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8 semaines
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Contamination dans le groupe contrôle
Délai: 8 semaines
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Mesuré par l'apport alimentaire à l'aide d'un rappel de 24 heures (entrées du journal du patient)
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8 semaines
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Contamination dans le groupe contrôle
Délai: 8 semaines
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Mesuré par le changement dans les mesures de la fonction physique (voir les résultats 4-8) dans le groupe témoin de la mesure de base au point final
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC17085
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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