Oefening en voedingsrevalidatie bij patiënten met kanker (ENeRgy)
Oefening en voedingsrevalidatie bij patiënten met kanker, gerandomiseerde (1:1) niet-geblindeerde haalbaarheidsstudie van een revalidatieprogramma (beweging en voeding) versus wachtlijstcontrole, bij patiënten met gevorderde kanker
Bij patiënten met ongeneeslijke kanker wordt een algemene verslechtering van hun vermogen om te lopen, te bewegen en zichzelf te verzorgen vaak gezien als een onvermijdelijk gevolg hiervan. In 2015 publiceerde Hospice UK een rapport waarin werd gepleit voor "Rehabilitative Palliative Care".
Er is echter beperkt robuust bewijs waarop deze benadering kan worden gebaseerd. Recensies van de literatuur laten beperkte onderzoeksaantallen zien, maar suggereren wel dat revalidatie haalbaar kan zijn voor gevorderde kankerpatiënten. De belangrijkste onderdelen waren echter niet duidelijk en er konden geen aanbevelingen worden gedaan.
Deze proef is in de eerste plaats bedoeld om de haalbaarheid van een revalidatieprogramma (beweging en voedingssuppletie) bij gevorderde kankerpatiënten te testen. Haalbaarheid zal de primaire uitkomstmaat zijn, inclusief wervingspercentages en naleving. Secundaire uitkomstmaten zijn onder andere impact op fysiek functioneren, voedingsstatus, kwaliteit van leven voor patiënten en hun verzorgers. We zullen ook de gezondheidseconomische impact beoordelen door het gebruik van de gezondheidsfaciliteit door de patiënt tijdens de proef te beoordelen.
40 patiënten met vergevorderde kanker die in de gemeenschap wonen, zullen worden gerekruteerd uit twee hospice-palliatieve zorgteams in Edinburgh. Deze patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel de behandelingsarm: het revalidatieprogramma plus standaardzorg, ofwel de controlearm: alleen de standaardzorg. De behandelarm zal bestaan uit een revalidatieprogramma van 8 weken, begeleid door wekelijkse clinics door een fysiotherapeut en een diëtist.
Om besmetting te minimaliseren krijgt de controlegroep aan het einde van de 8 weken de behandeling aangeboden (wachtlijstcontrole).
Er zullen metingen worden gedaan voor beide groepen en vergeleken bij baseline (week 0), halverwege (week 5) en eindpunt (week 9). Op basis van de bevindingen van deze studie zullen aanbevelingen worden gedaan voor een grotere Britse studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
- University of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gevorderde kanker (gedefinieerd als uitgezaaide of lokaal gevorderde kanker die niet vatbaar is voor curatieve behandeling).
- Ambulant
- ≥18 jaar
- Karnofsky-score ≥ 60
- Prognose langer dan 3 maanden
- In staat om op proef gebaseerde beoordelingen te voltooien
- Onder de hoede van gemeenschapsdiensten bij Marie Curie of St Columba's Hospices
- Mogelijkheid om te voldoen aan het proefprotocol
- Mogelijkheid om te voorzien en in staat te zijn om toestemming te geven
- Akkoord gaan met het bijwonen van een proefcentrum voor onderzoeksgerelateerde activiteiten (St Columba's Hospice)
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling tegen kanker ondergaan (hormonale behandeling of bisfosfonaten toegestaan)
- Het gebruik van enterale voeding (NG of vergelijkbaar) of parenterale voeding
- Mede-inschrijving in geneesmiddelenonderzoeken
- Onvermogen om te slikken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rehabilitatie
Patiënten met gevorderde kanker krijgen een revalidatieinterventie van 8 weken bestaande uit lichaamsbeweging en voedingssupplementen, samen met standaardzorg
|
Patiënten nemen gedurende 8 weken 2x 220 ml voedingssupplementen per dag en krijgen voedingsadviezen om hun voeding te optimaliseren
Patiënten krijgen een geïndividualiseerd oefenregime bestaande uit 60 minuten aerobics en 3x weerstandselementen per week
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controle
Alleen standaardzorg gedurende de proefperiode van 8 weken, gevolgd door het aanbieden van het revalidatieprogramma aan de deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Naleving van behandelings- en proefprocedures
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten met de EORTC QLQ-C15-PAL-vragenlijst
|
8 weken
|
|
Kwaliteit van leven mantelzorger
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten met de CQOLC-vragenlijst
|
8 weken
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddeld aantal stappen per dag, gemeten met de Physical Activity Meter gedurende 5 dagen
|
8 weken
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten met een looptest van twee minuten (meters afgelegd)
|
8 weken
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten aan de hand van de Karnofsky-prestatiestatus (KPS) op basislijn, midden en eindpunt
|
8 weken
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten door getimede up-and-go-test (seconden)
|
8 weken
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten aan de hand van Life Space Assessment-scores
|
8 weken
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten door fysieke activiteitsmeter bij baseline en eindpunt (gemiddelde slaapuren, gemiddelde uren rusteloos en uren wakker)
|
8 weken
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 8 weken
|
Lengte en gewicht gemeten bij basislijn-, midden- en eindpuntbeoordeling (m, Kg en gecombineerd als kg/m2)
|
8 weken
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten door PG-SGA voedingsevaluatie (PG-SGA puntenscore)
|
8 weken
|
|
Besmetting in de controlegroep
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten aan de hand van de inname via de voeding met behulp van 24-uurs recall (aantekeningen in het patiëntendagboek)
|
8 weken
|
|
Besmetting in de controlegroep
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten aan de hand van verandering in metingen van fysiek functioneren (zie uitkomsten 4-8) in de controlegroep vanaf nulmeting tot eindpunt
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC17085
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .