Esercizio fisico e riabilitazione nutrizionale nei pazienti con cancro (ENeRgy)
Esercizio fisico e riabilitazione nutrizionale nei pazienti con cancro, studio randomizzato (1:1) di fattibilità in cieco di un programma di riabilitazione (esercizio fisico e nutrizione) rispetto al controllo della lista d'attesa, in pazienti con cancro avanzato
Nei pazienti con cancro incurabile, il deterioramento generale della loro capacità di camminare, fare esercizio fisico e prendersi cura di se stessi è spesso considerato una conseguenza inevitabile di ciò. Nel 2015, Hospice UK ha pubblicato un rapporto a favore delle "cure palliative riabilitative".
Tuttavia, esistono prove solide limitate su cui basare questo approccio. Le revisioni della letteratura mostrano un numero limitato di studi, ma suggeriscono che la riabilitazione può essere fattibile per i pazienti con cancro avanzato. Tuttavia, i componenti chiave non erano chiari e non è stato possibile fornire raccomandazioni.
Questo studio è progettato principalmente per testare la fattibilità di un programma di riabilitazione (esercizio e supplementazione nutrizionale) in pazienti con cancro avanzato. La fattibilità sarà la misura del risultato primario, compresi i tassi di reclutamento e conformità. Le misure di esito secondarie includono l'impatto sulla funzione fisica, lo stato nutrizionale, la qualità della vita dei pazienti e dei loro accompagnatori. Valuteremo anche l'impatto economico sulla salute valutando l'uso delle strutture sanitarie dei pazienti durante lo studio.
40 pazienti con cancro avanzato che vivono nella comunità saranno reclutati da due team di cure palliative di hospice a Edimburgo. Questi pazienti saranno randomizzati nel braccio di trattamento: il programma di riabilitazione più cure standard, o nel braccio di controllo: solo cure standard. Il braccio di trattamento consisterà in un programma di riabilitazione di 8 settimane, supervisionato in cliniche settimanali da un fisioterapista e un dietologo.
Per ridurre al minimo la contaminazione, al gruppo di controllo verrà offerto il trattamento alla fine delle 8 settimane (controllo della lista d'attesa).
Le misurazioni verranno effettuate per entrambi i gruppi e confrontate al basale (settimana 0), al punto medio (settimana 5) e all'endpoint (settimana 9). Dai risultati di questo studio verranno formulate raccomandazioni per uno studio più ampio in tutto il Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
- University of Edinburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro avanzato (definito come cancro metastatico o localmente avanzato non suscettibile di trattamento curativo).
- Ambulatoriale
- ≥18 anni
- Punteggio di Karnofsky ≥ 60
- Prognosi superiore a 3 mesi
- In grado di completare valutazioni basate su prove
- Sotto la cura dei servizi comunitari presso Marie Curie o St Columba's Hospices
- Capacità di rispettare il protocollo di prova
- Capacità di fornire e avere la capacità di acconsentire
- Accettare di frequentare il centro di sperimentazione per attività legate al processo (St Columba's Hospice)
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi a terapia antitumorale (trattamento ormonale o bifosfonati consentiti)
- Utilizzo di nutrizione enterale (NG o simile) o nutrizione parenterale
- Co-arruolamento nelle sperimentazioni farmacologiche
- Incapacità di deglutire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione
I malati di cancro avanzato riceveranno un intervento di riabilitazione di 8 settimane composto da esercizio fisico e integrazione nutrizionale, insieme a cure standard
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I pazienti assumeranno 2 supplementi nutrizionali da 220 ml al giorno per 8 settimane e riceveranno consigli dietetici per ottimizzare la loro alimentazione
I pazienti riceveranno un regime di esercizi individualizzato composto da 60 minuti di aerobica e 3 elementi di resistenza a settimana
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Cure standard da sole per il periodo di prova di 8 settimane, seguite dai partecipanti a cui è stato offerto il programma di riabilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Rispetto delle procedure di trattamento e di sperimentazione
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato dal questionario EORTC QLQ-C15-PAL
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8 settimane
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Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato dal questionario CQOLC
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8 settimane
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Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero medio di passi giornalieri, misurato dal misuratore di attività fisica nell'arco di 5 giorni
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8 settimane
|
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Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato dal test del cammino di due minuti (metri/piedi coperti)
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8 settimane
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Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato dallo stato delle prestazioni di Karnofsky (KPS) al basale, a metà e all'endpoint
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8 settimane
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Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato dal test up-and-go a tempo (secondi)
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8 settimane
|
|
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato dai punteggi di Life Space Assessment
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8 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato dal misuratore di attività fisica al basale e all'endpoint (ore medie di sonno, ore medie di riposo e ore di veglia)
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8 settimane
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Altezza e peso misurati alla valutazione iniziale, intermedia e finale (m, kg e combinati come kg/m2)
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8 settimane
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato dalla valutazione nutrizionale PG-SGA (punteggio punti PG-SGA)
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8 settimane
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Contaminazione nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato dall'assunzione dietetica utilizzando il richiamo di 24 ore (voci del diario del paziente)
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8 settimane
|
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Contaminazione nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato dal cambiamento nelle misure della funzione fisica (vedi risultati 4-8) nel gruppo di controllo dalla misurazione di base all'endpoint
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC17085
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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