Cvičení a nutriční rehabilitace u pacientů s rakovinou (ENeRgy)
Cvičení a nutriční rehabilitace u pacientů s rakovinou, randomizovaná (1:1) nezaslepená zkouška proveditelnosti rehabilitačního programu (cvičení a výživa) versus kontrola čekací listiny u pacientů s pokročilou rakovinou
U pacientů s nevyléčitelnou rakovinou je za nevyhnutelný důsledek toho často považováno celkové zhoršení jejich schopnosti chodit, cvičit a starat se o sebe. V roce 2015 Hospice UK zveřejnil zprávu obhajující „Rehabilitační paliativní péči“.
Existuje však omezené množství spolehlivých důkazů, na kterých by se tento přístup mohl založit. Přehledy literatury ukazují omezený počet studií, ale naznačují, že rehabilitace může být pro pacienty s pokročilou rakovinou proveditelná. Klíčové složky však nebyly jasné a nebylo možné poskytnout žádná doporučení.
Tato studie je určena především k testování proveditelnosti rehabilitačního programu (cvičení a nutriční suplementace) u pacientů s pokročilou rakovinou. Primárním výstupním měřítkem bude proveditelnost, včetně míry náboru a dodržování předpisů. Sekundární výsledná opatření zahrnují dopad na fyzické funkce, nutriční stav, kvalitu života pacientů a jejich pečovatelů. Posoudíme také zdravotně ekonomický dopad hodnocením využití zdravotnických zařízení pro pacienty v průběhu studie.
Ze dvou týmů hospicové paliativní péče v Edinburghu bude přijato 40 pacientů s pokročilou rakovinou žijících v komunitě. Tito pacienti budou randomizováni buď do léčebné větve: rehabilitační program plus standardní péče, nebo do kontrolní větve: pouze standardní péče. Léčebná větev se bude skládat z 8týdenního rehabilitačního programu, na který bude na týdenních klinikách dohlížet fyzioterapeut a dietolog.
Aby se minimalizovala kontaminace, bude kontrolní skupině nabídnuta léčba na konci 8 týdnů (kontrola na čekací listině).
Měření budou provedena pro obě skupiny a porovnána na začátku (týden 0), uprostřed (týden 5) a na konci (týden 9). Na základě zjištění této studie budou učiněna doporučení pro větší studii v celém Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
- University of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pokročilého karcinomu (definovaného jako metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom, který nelze kurativní léčbou).
- Ambulantní
- ≥18 let
- Karnofského skóre ≥ 60
- Prognóza delší než 3 měsíce
- Schopnost dokončit hodnocení založená na pokusech
- V péči komunitních služeb v hospicích Marie Curie nebo St Columba
- Schopnost dodržovat zkušební protokol
- Schopnost poskytnout a mít schopnost souhlasit
- Souhlaste s návštěvou zkušebního centra pro činnost související se zkušebním obdobím (Hospic sv. Kolumba)
Kritéria vyloučení:
- Podstupování protinádorové léčby (hormonální léčba nebo bisfosfonáty povoleny)
- Použití enterální výživy (NG nebo podobná) nebo parenterální výživy
- Společná registrace do lékových studií
- Neschopnost polykat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním dostanou 8týdenní rehabilitační intervenci skládající se z fyzického cvičení a doplňků výživy spolu se standardní péčí
|
Pacienti budou užívat 2x 220 ml výživových doplňků denně po dobu 8 týdnů a budou jim poskytnuta dietní doporučení pro optimalizaci jejich výživy
Pacienti dostanou individuální cvičební režim skládající se z 60 minut aerobních a 3x odporových prvků týdně
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Samostatná standardní péče po 8týdenní zkušební období, po které byl účastníkům nabídnut rehabilitační program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost rehabilitačního programu
Časové okno: 8 týdnů
|
Dodržování léčebných a zkušebních postupů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno dotazníkem EORTC QLQ-C15-PAL
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno dotazníkem CQOLC
|
8 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrný denní počet kroků měřený měřičem fyzické aktivity za 5 dní
|
8 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno dvouminutovým testem chůze (ukryté metry/stopy)
|
8 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno stavem výkonnosti podle Karnofsky (KPS) na začátku, uprostřed a na konci
|
8 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno časovaným testem up-and-go (v sekundách)
|
8 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno podle skóre Life Space Assessment
|
8 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno měřičem fyzické aktivity ve výchozím a koncovém bodě (průměrné hodiny spánku, průměrné hodiny neklidu a hodiny bdění)
|
8 týdnů
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 8 týdnů
|
Výška a hmotnost měřené na začátku, uprostřed a na konci hodnocení (m, kg a kombinované jako kg/m2)
|
8 týdnů
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno nutričním hodnocením PG-SGA (bodové skóre PG-SGA)
|
8 týdnů
|
|
Kontaminace v kontrolní skupině
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno dietním příjmem pomocí 24hodinového vyvolání (záznamy v deníku pacienta)
|
8 týdnů
|
|
Kontaminace v kontrolní skupině
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno změnou měření fyzické funkce (viz výsledky 4-8) v kontrolní skupině od výchozího měření po koncový bod
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC17085
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .