Bewegung und Ernährungsrehabilitation bei Krebspatienten (ENeRgy)
Bewegungs- und Ernährungsrehabilitation bei Patienten mit Krebs, randomisierte (1:1) unverblindete Machbarkeitsstudie eines Rehabilitationsprogramms (Bewegung und Ernährung) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Als unausweichliche Folge wird bei Patienten mit unheilbarer Krebserkrankung häufig eine allgemeine Verschlechterung der Geh-, Bewegungs- und Selbstversorgungsfähigkeit angesehen. Im Jahr 2015 veröffentlichte Hospice UK einen Bericht, der „Rehabilitative Palliative Care“ befürwortet.
Es gibt jedoch nur begrenzt belastbare Beweise, auf die sich dieser Ansatz stützen könnte. Durchsichten der Literatur zeigen begrenzte Studienzahlen, deuten jedoch darauf hin, dass eine Rehabilitation für Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium machbar sein könnte. Schlüsselkomponenten waren jedoch nicht klar und es konnten keine Empfehlungen gegeben werden.
Diese Studie soll in erster Linie die Durchführbarkeit eines Rehabilitationsprogramms (Bewegung und Nahrungsergänzung) bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium testen. Die Durchführbarkeit wird das primäre Ergebnismaß sein, einschließlich der Rekrutierungsraten und der Compliance. Sekundäre Endpunkte umfassen Auswirkungen auf die körperliche Funktion, den Ernährungszustand und die Lebensqualität der Patienten und ihrer Betreuer. Wir werden auch die gesundheitsökonomischen Auswirkungen bewerten, indem wir die Nutzung von Gesundheitseinrichtungen für Patienten während der gesamten Studie bewerten.
40 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die in der Gemeinde leben, werden von zwei Hospiz-Palliativversorgungsteams in Edinburgh rekrutiert. Diese Patienten werden randomisiert entweder dem Behandlungsarm zugeteilt: Rehabilitationsprogramm plus Standardversorgung, oder dem Kontrollarm: Standardversorgung allein. Der Behandlungsarm besteht aus einem 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm, das in wöchentlichen Kliniken von einem Physiotherapeuten und einem Ernährungsberater überwacht wird.
Um die Kontamination zu minimieren, wird der Kontrollgruppe die Behandlung am Ende der 8 Wochen angeboten (Wartelistenkontrolle).
Messungen werden für beide Gruppen durchgeführt und zu Studienbeginn (Woche 0), Mittelpunkt (Woche 5) und Endpunkt (Woche 9) verglichen. Aus den Ergebnissen dieser Studie werden Empfehlungen für eine größere Studie im Vereinigten Königreich abgeleitet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
- University of Edinburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von fortgeschrittenem Krebs (definiert als metastasierter oder lokal fortgeschrittener Krebs, der einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist).
- Ambulant
- ≥18 Jahre
- Karnofsky-Score ≥ 60
- Prognose größer als 3 Monate
- Kann versuchsbasierte Bewertungen durchführen
- Unter Betreuung von Gemeindediensten bei Marie Curie oder St. Columba's Hospices
- Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Fähigkeit zur Bereitstellung und Zustimmungsfähigkeit
- Stimmen Sie zu, das Studienzentrum für studienbezogene Aktivitäten zu besuchen (St Columba's Hospice)
Ausschlusskriterien:
- Sich einer Krebstherapie unterziehen (Hormonbehandlung oder Bisphosphonate erlaubt)
- Mit enteraler Ernährung (NG oder ähnlich) oder parenteraler Ernährung
- Co-Einschreibung in Arzneimittelstudien
- Unfähigkeit zu schlucken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rehabilitation
Fortgeschrittene Krebspatienten erhalten eine 8-wöchige Rehabilitationsmaßnahme, die aus körperlicher Bewegung und Nahrungsergänzung sowie der Standardversorgung besteht
|
Die Patienten nehmen 8 Wochen lang 2x 220 ml Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ein und erhalten eine Ernährungsberatung zur Optimierung ihrer Ernährung
Die Patienten erhalten ein individuelles Trainingsprogramm bestehend aus 60 Minuten Aerobic und 3x Widerstandselementen pro Woche
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Nur Standardversorgung für die 8-wöchige Probezeit, gefolgt von den Teilnehmern, denen das Rehabilitationsprogramm angeboten wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit des Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Einhaltung von Behandlungs- und Prüfungsverfahren
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen mit dem EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebogen
|
8 Wochen
|
|
Pflegende Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen mit dem CQOLC-Fragebogen
|
8 Wochen
|
|
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl, gemessen mit dem Physical Activity Meter über 5 Tage
|
8 Wochen
|
|
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen durch Zwei-Minuten-Gehtest (zurückgelegte Meter/Fuß)
|
8 Wochen
|
|
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen am Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) zu Beginn, in der Mitte und am Endpunkt
|
8 Wochen
|
|
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen durch zeitgesteuerten Up-and-Go-Test (Sekunden)
|
8 Wochen
|
|
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen an Life Space Assessment-Ergebnissen
|
8 Wochen
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen mit dem Messgerät für körperliche Aktivität zu Beginn und am Endpunkt (durchschnittliche Schlafstunden, durchschnittliche unruhige Stunden und wache Stunden)
|
8 Wochen
|
|
Ernährungszustand
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Körpergröße und -gewicht gemessen zu Beginn, in der Mitte und am Endpunkt (m, kg und kombiniert als kg/m2)
|
8 Wochen
|
|
Ernährungszustand
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen durch PG-SGA-Ernährungsbewertung (PG-SGA-Punktzahl)
|
8 Wochen
|
|
Kontamination in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen anhand der Nahrungsaufnahme mit 24-Stunden-Erinnerung (Patiententagebucheinträge)
|
8 Wochen
|
|
Kontamination in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen anhand der Veränderung der Messwerte der körperlichen Funktion (siehe Ergebnisse 4–8) in der Kontrollgruppe von der Ausgangsmessung bis zum Endpunkt
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC17085
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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