Testmozgás és táplálkozási rehabilitáció rákos betegeknél (ENeRgy)
Testmozgás és táplálkozási rehabilitáció rákos betegeknél, randomizált (1:1) Rehabilitációs program (gyakorlat és táplálkozás) vakpróbája a várólista ellenőrzésével szemben, előrehaladott rákos betegeknél
A gyógyíthatatlan rákbetegeknél gyakran ennek elkerülhetetlen következményének tekintik a járási, testmozgási és öngondoskodási képességük általános romlását. 2015-ben a Hospice UK közzétett egy jelentést a „Rehabilitatív palliatív ellátás” mellett.
Ennek a megközelítésnek a megalapozásához azonban korlátozott számú szilárd bizonyíték áll rendelkezésre. A szakirodalmi áttekintések korlátozott számú tanulmányt mutatnak, de azt sugallják, hogy a rehabilitáció megvalósítható lehet az előrehaladott rákos betegek számára. A kulcselemek azonban nem voltak egyértelműek, és nem lehetett ajánlásokat tenni.
Ez a vizsgálat elsősorban egy rehabilitációs program (torna és táplálék-kiegészítés) megvalósíthatóságának tesztelésére szolgál előrehaladott rákos betegeknél. A megvalósíthatóság lesz az elsődleges eredménymérő, beleértve a toborzás és a megfelelés arányát. A másodlagos eredménymérések közé tartozik a fizikai funkcióra, a táplálkozási állapotra, a betegek és gondozóik életminőségére gyakorolt hatás. Az egészségügyi gazdasági hatást is értékelni fogjuk azáltal, hogy felmérjük a betegek egészségügyi létesítményeinek használatát a vizsgálat során.
A közösségben élő 40 előrehaladott rákos beteget két hospice palliatív ellátási csoportból vesznek fel Edinburgh-ban. Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelési ágba: a rehabilitációs program plusz standard ellátás, vagy a kontroll karba: a standard ellátás önmagában. A kezelési rész egy 8 hetes rehabilitációs programból áll, amelyet a heti klinikákon gyógytornász és dietetikus felügyel.
A szennyeződés minimalizálása érdekében a kontrollcsoportnak a 8 hét végén kezelést ajánlanak fel (várólista kontroll).
A méréseket mindkét csoportban elvégzik, és összehasonlítják az alapvonalon (0. hét), a középponton (5. hét) és a végponton (9. hét). A tanulmány eredményei alapján ajánlásokat tesznek egy nagyobb, Egyesült Királyságra kiterjedő vizsgálatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XR
- University of Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott rák diagnosztizálása (mely metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott rák, amely nem alkalmas gyógyító kezelésre).
- Ambuláns
- ≥18 év
- Karnofsky pontszám ≥ 60
- A prognózis több mint 3 hónap
- Képes próba alapú értékelések elvégzésére
- A Marie Curie vagy a St Columba's Hospices közösségi ellátása alatt áll
- Képes megfelelni a próba protokollnak
- Képesség nyújtani és beleegyezési képességgel rendelkezni
- Beleegyezik, hogy részt vegyen a próbaközpontban a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek miatt (St Columba's Hospice)
Kizárási kritériumok:
- Rákellenes kezelés alatt áll (hormonális kezelés vagy biszfoszfonátok megengedettek)
- Enterális táplálás (NG vagy hasonló) vagy parenterális táplálás alkalmazása
- Közös beiratkozás a gyógyszerkísérletekre
- Lenyelés képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rehabilitáció
Az előrehaladott daganatos betegek 8 hetes rehabilitációs beavatkozást kapnak, amely testmozgásból és táplálék-kiegészítésből áll, a szokásos ellátás mellett
|
A betegek napi 2x220 ml táplálék-kiegészítőt szednek 8 héten keresztül, és táplálkozási tanácsokat kapnak táplálkozásuk optimalizálása érdekében.
A betegek személyre szabott edzésprogramot kapnak, amely heti 60 perc aerob és 3x rezisztenciaelemekből áll.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista Vezérlés
A 8 hetes próbaidőszakban egyedül a standard ellátás, majd a résztvevőknek felajánlották a rehabilitációs programot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rehabilitációs program megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hét
|
A kezelési és vizsgálati eljárások betartása
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminősége
Időkeret: 8 hét
|
EORTC QLQ-C15-PAL kérdőívvel mérve
|
8 hét
|
|
Gondozó életminősége
Időkeret: 8 hét
|
CQOLC kérdőívvel mérve
|
8 hét
|
|
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: 8 hét
|
Átlagos napi lépésszám, fizikai aktivitásmérővel mérve 5 napon keresztül
|
8 hét
|
|
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: 8 hét
|
Kétperces sétateszttel mérve (méter/láb fedett)
|
8 hét
|
|
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: 8 hét
|
A Karnofsky teljesítményállapot (KPS) alapján mérve az alapvonalon, a középső és a végponton
|
8 hét
|
|
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: 8 hét
|
Időzített fel- és indulási teszttel mérve (másodperc)
|
8 hét
|
|
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: 8 hét
|
Élettér-értékelési pontszámokkal mérve
|
8 hét
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 8 hét
|
Fizikai aktivitásmérővel mérve az alapvonalon és a végponton (átlagos alvásidő, átlagos nyugtalanság és ébren töltött órák)
|
8 hét
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 8 hét
|
Magasság és súly az alapvonalon, a középső és a végpont értékelésénél mérve (m, kg és kombinálva kg/m2-ben)
|
8 hét
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 8 hét
|
PG-SGA táplálkozási értékeléssel mérve (PG-SGA pontérték)
|
8 hét
|
|
Szennyeződés a kontrollcsoportban
Időkeret: 8 hét
|
A táplálékfelvétel alapján mérve, 24 órás felidézéssel (betegnapló bejegyzései)
|
8 hét
|
|
Szennyeződés a kontrollcsoportban
Időkeret: 8 hét
|
A kontrollcsoport fizikai funkcióinak változásával mérve (lásd a 4-8. eredményeket) a kiindulási méréstől a végpontig
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC17085
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .