Exercício e Reabilitação Nutricional em Pacientes com Câncer (ENeRgy)
Exercício e Reabilitação Nutricional em Pacientes com Câncer, Randomizado (1:1) Ensaio de Viabilidade Não Cego de um Programa de Reabilitação (Exercício e Nutrição) Versus Controle de Lista de Espera, em Pacientes com Câncer Avançado
Em pacientes com câncer incurável, a deterioração geral em sua capacidade de andar, fazer exercícios e cuidar de si mesmos é frequentemente considerada uma consequência inevitável disso. Em 2015, Hospice UK publicou um relatório defendendo "Rehabilitative Palliative Care".
No entanto, há evidências robustas limitadas nas quais basear essa abordagem. As revisões da literatura mostram números limitados de estudos, mas sugerem que a reabilitação pode ser viável para pacientes com câncer avançado. No entanto, os principais componentes não eram claros e nenhuma recomendação poderia ser feita.
Este estudo foi desenvolvido principalmente para testar a viabilidade de um programa de reabilitação (exercícios e suplementação nutricional) em pacientes com câncer avançado. A viabilidade será a principal medida de resultado, incluindo as taxas de recrutamento e adesão. As medidas de resultados secundários incluem o impacto na função física, estado nutricional, qualidade de vida dos pacientes e seus cuidadores. Também avaliaremos o impacto econômico da saúde, avaliando o uso da unidade de saúde do paciente durante o estudo.
40 pacientes com câncer avançado que vivem na comunidade serão recrutados de duas equipes de cuidados paliativos em Edimburgo. Esses pacientes serão randomizados para o braço de tratamento: o programa de reabilitação mais tratamento padrão ou o braço de controle: tratamento padrão sozinho. O braço do tratamento consistirá em um programa de reabilitação de 8 semanas, supervisionado em clínicas semanais por um fisioterapeuta e nutricionista.
Para minimizar a contaminação, o grupo controle receberá o tratamento ao final das 8 semanas (controle de lista de espera).
As medições serão feitas para ambos os grupos e comparadas no início (semana 0), ponto médio (semana 5) e ponto final (semana 9). As recomendações para um estudo maior no Reino Unido serão feitas a partir dos resultados deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- University of Edinburgh
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer avançado (definido como câncer metastático ou localmente avançado não passível de tratamento curativo).
- Paciente ambulatorial
- ≥18 anos
- Pontuação de Karnofsky ≥ 60
- Prognóstico superior a 3 meses
- Capaz de concluir avaliações baseadas em testes
- Sob os cuidados de serviços comunitários em Marie Curie ou St Columba's Hospices
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Capacidade de fornecer e ter capacidade para consentir
- Concordar em frequentar o centro de testes para atividades relacionadas ao teste (St Columba's Hospice)
Critério de exclusão:
- Em tratamento anti-câncer (tratamento hormonal ou bisfosfonatos são permitidos)
- Em uso de nutrição enteral (NG ou similar) ou nutrição parenteral
- Co-inscrição em testes de drogas
- Incapacidade de engolir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação
Pacientes com câncer avançado receberão uma intervenção de reabilitação de 8 semanas que consiste em exercícios físicos e suplementação nutricional, juntamente com cuidados padrão
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Os pacientes tomarão 2 suplementos nutricionais de 220mL por dia durante 8 semanas e receberão orientação dietética para otimizar sua nutrição
Os pacientes receberão um regime de exercícios individualizado que consiste em 60 minutos aeróbicos e 3x elementos de resistência por semana
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Cuidado padrão sozinho durante o período experimental de 8 semanas, seguido por participantes recebendo o programa de reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do programa de reabilitação
Prazo: 8 semanas
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Conformidade com os procedimentos de tratamento e julgamento
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 8 semanas
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Medido pelo questionário EORTC QLQ-C15-PAL
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8 semanas
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Qualidade de vida do cuidador
Prazo: 8 semanas
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Medido pelo questionário CQOLC
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8 semanas
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Mudança na função física
Prazo: 8 semanas
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Contagem média diária de passos, medida pelo medidor de atividade física durante 5 dias
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8 semanas
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Mudança na função física
Prazo: 8 semanas
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Medido pelo teste de caminhada de dois minutos (metros/pés percorridos)
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8 semanas
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Mudança na função física
Prazo: 8 semanas
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Medido pelo status de desempenho de Karnofsky (KPS) na linha de base, meio e ponto final
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8 semanas
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Mudança na função física
Prazo: 8 semanas
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Medido pelo teste up-and-go cronometrado (segundos)
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8 semanas
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Mudança na função física
Prazo: 8 semanas
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Medido pelas pontuações da Avaliação do Espaço de Vida
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8 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 8 semanas
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Medido pelo medidor de atividade física na linha de base e no ponto final (horas médias de sono, horas médias de inquietude e horas acordadas)
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8 semanas
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Estado nutricional
Prazo: 8 semanas
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Altura e peso medidos na linha de base, avaliação intermediária e final (m, Kg e combinados em kg/m2)
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8 semanas
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Estado nutricional
Prazo: 8 semanas
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Medido pela avaliação nutricional PG-SGA (pontuação de pontos PG-SGA)
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8 semanas
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Contaminação no grupo de controle
Prazo: 8 semanas
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Medido pela ingestão alimentar usando recordatório de 24 horas (registros do diário do paciente)
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8 semanas
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Contaminação no grupo de controle
Prazo: 8 semanas
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Medido pela mudança nas medidas da função física (ver resultados 4-8) no grupo de controle desde a medição inicial até o ponto final
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC17085
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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