Ejercicio y rehabilitación nutricional en pacientes con cáncer (ENeRgy)
Ejercicio y rehabilitación nutricional en pacientes con cáncer, ensayo de viabilidad aleatorizado (1:1) no ciego de un programa de rehabilitación (ejercicio y nutrición) versus control en lista de espera, en pacientes con cáncer avanzado
En pacientes con cáncer incurable, el deterioro general de su capacidad para caminar, hacer ejercicio y cuidar de sí mismos se considera a menudo como una consecuencia inevitable de esto. En 2015, Hospice UK publicó un informe que aboga por los "Cuidados paliativos de rehabilitación".
Sin embargo, existe evidencia sólida limitada sobre la cual basar este enfoque. Las revisiones de la literatura muestran números de estudio limitados, pero sugieren que la rehabilitación puede ser factible para pacientes con cáncer avanzado. Sin embargo, los componentes clave no estaban claros y no se pudieron dar recomendaciones.
Este ensayo está diseñado principalmente para probar la viabilidad de un programa de rehabilitación (ejercicio y suplementos nutricionales) en pacientes con cáncer avanzado. La viabilidad será la medida de resultado primaria, incluidas las tasas de reclutamiento y cumplimiento. Las medidas de resultado secundarias incluyen el impacto en la función física, el estado nutricional, la calidad de vida de los pacientes y sus cuidadores. También evaluaremos el impacto económico en la salud evaluando el uso de las instalaciones de salud de los pacientes durante todo el ensayo.
Se reclutarán 40 pacientes con cáncer avanzado que viven en la comunidad de dos equipos de cuidados paliativos de hospicio en Edimburgo. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento: el programa de rehabilitación más atención estándar, o al brazo de control: atención estándar sola. El brazo de tratamiento consistirá en un programa de rehabilitación de 8 semanas, supervisado en clínicas semanales por un fisioterapeuta y un dietista.
Para minimizar la contaminación, al grupo de control se le ofrecerá el tratamiento al final de las 8 semanas (control en lista de espera).
Se realizarán mediciones para ambos grupos y se compararán al inicio (semana 0), punto medio (semana 5) y punto final (semana 9). A partir de los hallazgos de este estudio, se harán recomendaciones para un ensayo más grande en todo el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- University of Edinburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer avanzado (definido como cáncer metastásico o localmente avanzado que no es susceptible de tratamiento curativo).
- Paciente externo
- ≥18 años
- Puntuación de Karnofsky ≥ 60
- Pronóstico mayor a 3 meses
- Capaz de completar evaluaciones basadas en ensayos
- Bajo el cuidado de los servicios comunitarios en Marie Curie o St Columba's Hospices
- Capacidad para cumplir con el protocolo del ensayo.
- Capacidad para prestar y tener capacidad para consentir
- Aceptar asistir al centro de ensayos para actividades relacionadas con el ensayo (St Columba's Hospice)
Criterio de exclusión:
- En tratamiento contra el cáncer (se permiten tratamientos hormonales o bisfosfonatos)
- Uso de nutrición enteral (NG o similar) o nutrición parenteral
- Co-inscripción en ensayos de medicamentos
- incapacidad para tragar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitación
Los pacientes con cáncer avanzado recibirán una intervención de rehabilitación de 8 semanas que consiste en ejercicio físico y suplementos nutricionales, junto con la atención estándar
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Los pacientes tomarán 2 suplementos nutricionales de 220 ml por día durante 8 semanas y recibirán consejos dietéticos para optimizar su nutrición.
Los pacientes recibirán un régimen de ejercicio individualizado que consiste en 60 minutos aeróbicos y 3 elementos de resistencia por semana.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Solo atención estándar durante el período de prueba de 8 semanas, seguida de la oferta del programa de rehabilitación a los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del programa de Rehabilitación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cumplimiento de los procedimientos de tratamiento y ensayo.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por el cuestionario EORTC QLQ-C15-PAL
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8 semanas
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Calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por el cuestionario CQOLC
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8 semanas
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Recuento medio de pasos diarios, medido por el medidor de actividad física durante 5 días
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8 semanas
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por prueba de caminata de dos minutos (metros/pies recorridos)
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8 semanas
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por el estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) en la línea de base, medio y punto final
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8 semanas
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por prueba cronometrada up-and-go (segundos)
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8 semanas
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por los puntajes de Life Space Assessment
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8 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por un medidor de actividad física al inicio y al final (promedio de horas de sueño, promedio de horas inquietas y horas despierto)
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8 semanas
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Altura y peso medidos en la evaluación inicial, intermedia y final (m, kg y combinados como kg/m2)
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8 semanas
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por evaluación nutricional PG-SGA (puntaje de puntos PG-SGA)
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8 semanas
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Contaminación en el grupo de control
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por ingesta dietética utilizando recordatorio de 24 horas (entradas en el diario del paciente)
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8 semanas
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Contaminación en el grupo de control
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por el cambio en las medidas de la función física (ver resultados 4-8) en el grupo de control desde la medición inicial hasta el punto final
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC17085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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