Liikunta ja ravitsemuskuntoutus syöpäpotilaille (ENeRgy)
Harjoitus- ja ravitsemuskuntoutus syöpäpotilailla, satunnaistettu (1:1) Kuntoutusohjelman (harjoittelu ja ravitsemus) sokeamaton toteutettavuuskoe vs. jonotuslistakontrolli, potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Parantumatonta syöpää sairastavilla potilailla yleistä kävely-, liikunta- ja itsehoitokykynsä heikkenemistä pidetään usein tämän väistämättömänä seurauksena. Vuonna 2015 Hospice UK julkaisi raportin, jossa puolustetaan "Rehabilitative Palliative Care".
Tämän lähestymistavan perustamiseksi on kuitenkin vain vähän vankkoja todisteita. Kirjallisuusarviot osoittavat rajallisia tutkimusmääriä, mutta ne viittaavat siihen, että kuntoutus voi olla mahdollista edistyneille syöpäpotilaille. Keskeiset osat eivät kuitenkaan olleet selkeitä, eikä suosituksia voitu antaa.
Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti testaamaan kuntoutusohjelman (liikunta ja ravintolisät) toteutettavuutta pitkälle edenneillä syöpäpotilailla. Toteutettavuus on ensisijainen tulosmittari, mukaan lukien rekrytointiasteet ja vaatimustenmukaisuus. Toissijaisia tulosmittauksia ovat vaikutus fyysiseen toimintaan, ravitsemustilaan sekä potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun. Arvioimme myös terveystaloudellisia vaikutuksia arvioimalla potilaiden terveydenhuollon laitosten käyttöä koko kokeen ajan.
40 paikkakunnalla asuvaa pitkälle edennyttä syöpää sairastavaa potilasta rekrytoidaan kahdesta Edinburghissa sijaitsevasta palliatiivisen hoidon saattohoidon tiimistä. Nämä potilaat satunnaistetaan joko hoitoryhmään: kuntoutusohjelmaan ja tavanomaiseen hoitoon tai kontrolliryhmään: normaalihoitoon yksin. Hoitoryhmä koostuu 8 viikon kuntoutusohjelmasta, jota ohjaavat viikoittain klinikoilla fysioterapeutti ja ravitsemusterapeutti.
Kontaminaation minimoimiseksi kontrolliryhmälle tarjotaan hoitoa 8 viikon lopussa (jonolistan kontrolli).
Mittaukset tehdään molemmille ryhmille ja niitä verrataan lähtötilanteessa (viikko 0), puolivälissä (viikko 5) ja päätepisteessä (viikko 9). Tämän tutkimuksen tulosten perusteella tehdään suosituksia laajemmalle Yhdistyneen kuningaskunnan laajuiselle tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
- University of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneen syövän diagnoosi (määritelty metastaattiseksi tai paikallisesti edenneeksi syöväksi, jota ei voida hoitaa parantavasti).
- Avohoito
- ≥18 vuotta
- Karnofsky pisteet ≥ 60
- Ennuste yli 3 kuukautta
- Pystyy suorittamaan koepohjaisia arviointeja
- Marie Curien tai St Columba's Hospicesin yhteisöpalveluiden hoidossa
- Kyky noudattaa kokeiluprotokollaa
- Kyky tarjota ja kyky antaa suostumus
- Suostu osallistumaan koekeskukseen kokeeseen liittyvää toimintaa varten (St Columba's Hospice)
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän vastainen hoito (hormonihoito tai bisfosfonaatit sallittu)
- Enteraalisen ravinnon (NG tai vastaavan) tai parenteraalisen ravinnon käyttäminen
- Ilmoittautuminen samanaikaisesti lääketutkimuksiin
- Kyvyttömyys niellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuntoutus
Edistyneet syöpäpotilaat saavat 8 viikon kuntoutustoimenpiteen, joka sisältää fyysistä harjoittelua ja ravintolisää sekä normaalihoitoa
|
Potilaat saavat 2 x 220 ml ravintolisää päivässä 8 viikon ajan, ja heille annetaan ravitsemusneuvoja ravitsemuksensa optimoimiseksi.
Potilaat saavat yksilöllisen harjoitusohjelman, joka koostuu 60 minuuttia aerobisesta ja 3x vastuselementistä viikossa
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista Ohjaus
Normaali hoito yksin 8 viikon koeajan, jonka jälkeen osallistujille tarjotaan kuntoutusohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuntoutusohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoito- ja koemenettelyjen noudattaminen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu EORTC QLQ-C15-PAL -kyselylomakkeella
|
8 viikkoa
|
|
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu CQOLC-kyselylomakkeella
|
8 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä mitattuna Fyysinen aktiivisuusmittarilla 5 päivän ajalta
|
8 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu kahden minuutin kävelytestillä (metrejä/jalkoja katettuna)
|
8 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu Karnofskyn suorituskyvyn tilan (KPS) perusteella lähtötilanteessa, keskipisteessä ja päätepisteessä
|
8 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu ajastetulla ylös ja mene -testillä (sekuntia)
|
8 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu Life Space Assessment -pisteillä
|
8 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu fyysisen aktiivisuuden mittarilla lähtötilanteessa ja päätepisteessä (keskimääräiset unitunnit, keskimääräiset levottomat tunnit ja valveillaolotunnit)
|
8 viikkoa
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pituus ja paino mitattuna lähtötilanteessa, keskipisteen ja päätepisteen arvioinnissa (m, kg ja yhdistettynä kg/m2)
|
8 viikkoa
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu PG-SGA-ravitsemusarviolla (PG-SGA-pistepisteet)
|
8 viikkoa
|
|
Kontaminaatio kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu ravinnon saannin perusteella käyttämällä 24 tunnin palautusta (potilaspäiväkirjamerkinnät)
|
8 viikkoa
|
|
Kontaminaatio kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu fyysisen toiminnan mittareiden muutoksella (katso tulokset 4-8) kontrolliryhmässä lähtötason mittauksesta päätepisteeseen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC17085
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia