Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja ruchowa i żywieniowa u pacjentów z chorobą nowotworową (ENeRgy)

10 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Rehabilitacja ruchowa i żywieniowa u pacjentów z chorobą nowotworową, randomizowana (1:1) niezaślepiona próba wykonalności programu rehabilitacyjnego (ćwiczenia i odżywianie) w porównaniu z kontrolą listy oczekujących u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową

U pacjentów z nieuleczalną chorobą nowotworową za nieuniknioną tego konsekwencję często uważa się ogólne pogorszenie zdolności chodzenia, ćwiczeń i dbania o siebie. W 2015 roku Hospicjum w Wielkiej Brytanii opublikowało raport opowiadający się za „Rehabilitacyjną opieką paliatywną”.

Istnieją jednak ograniczone solidne dowody, na których można oprzeć to podejście. Przeglądy literatury pokazują ograniczoną liczbę badań, ale sugerują, że rehabilitacja może być wykonalna dla pacjentów z zaawansowanym rakiem. Kluczowe elementy nie były jednak jasne i nie można było sformułować żadnych zaleceń.

Ta próba ma na celu przede wszystkim przetestowanie wykonalności programu rehabilitacji (ćwiczenia i suplementacja żywieniowa) u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Podstawową miarą wyniku będzie wykonalność, w tym wskaźniki rekrutacji i zgodności. Drugorzędowe mierniki wyników obejmują wpływ na sprawność fizyczną, stan odżywienia, jakość życia pacjentów i ich opiekunów. Ocenimy również wpływ ekonomiczny na zdrowie, oceniając korzystanie z placówek opieki zdrowotnej przez pacjentów w trakcie badania.

40 pacjentów z zaawansowanym rakiem mieszkających w społeczności zostanie zrekrutowanych z dwóch hospicyjnych zespołów opieki paliatywnej w Edynburgu. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia: program rehabilitacji plus standardowa opieka lub do ramienia kontrolnego: sama opieka standardowa. Ramię leczenia będzie składać się z 8-tygodniowego programu rehabilitacyjnego, nadzorowanego w cotygodniowych klinikach przez fizjoterapeutę i dietetyka.

Aby zminimalizować kontaminację, grupa kontrolna otrzyma leczenie pod koniec 8 tygodni (kontrola z listy oczekujących).

Pomiary zostaną wykonane dla obu grup i porównane na początku (tydzień 0), punkcie środkowym (tydzień 5) i punkcie końcowym (tydzień 9). Na podstawie wyników tego badania zostaną sformułowane zalecenia dotyczące większego badania obejmującego całą Wielką Brytanię.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie zaawansowanego raka (zdefiniowanego jako rak z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, niepodlegający leczeniu radykalnemu).
  2. Pacjent dochodzący
  3. ≥18 lat
  4. Wynik Karnofsky'ego ≥ 60
  5. Rokowanie dłuższe niż 3 miesiące
  6. Potrafi wykonać oceny oparte na próbach
  7. Pod opieką służb społecznych w Marie Curie lub Hospicjum św. Kolumby
  8. Zdolność do przestrzegania protokołu próbnego
  9. Zdolność do udzielania i zdolność do wyrażania zgody
  10. Zgodzić się na uczęszczanie do ośrodka badawczego w celu prowadzenia działań związanych z badaniem (hospicjum św. Kolumby)

Kryteria wyłączenia:

  1. W trakcie terapii przeciwnowotworowej (leczenie hormonalne lub bisfosfoniany dozwolone)
  2. Stosowanie żywienia dojelitowego (NG lub podobnego) lub żywienia pozajelitowego
  3. Wspólna rejestracja w badaniach leków
  4. Niezdolność do połknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja
Pacjenci z zaawansowanym rakiem otrzymają 8-tygodniową interwencję rehabilitacyjną składającą się z ćwiczeń fizycznych i suplementacji żywieniowej wraz ze standardową opieką
Pacjenci będą przyjmować suplementy diety 2x 220 ml dziennie przez 8 tygodni i otrzymają porady dietetyczne w celu optymalizacji ich odżywiania
Pacjenci otrzymają zindywidualizowany schemat ćwiczeń składający się z 60 minut ćwiczeń aerobowych i 3 elementów oporowych tygodniowo
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Sama standardowa opieka przez 8-tygodniowy okres próbny, po której uczestnikom oferowany jest program rehabilitacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu rehabilitacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodność z procedurami leczenia i badań
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL
8 tygodni
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza CQOLC
8 tygodni
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia dzienna liczba kroków mierzona miernikiem aktywności fizycznej przez 5 dni
8 tygodni
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone w teście dwuminutowego marszu (pokonane metry/stopy)
8 tygodni
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) na początku, w połowie iw punkcie końcowym
8 tygodni
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzone za pomocą testu rozruchu i rozruchu (sekundy)
8 tygodni
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone na podstawie wyników oceny przestrzeni życiowej
8 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzone za pomocą miernika aktywności fizycznej na początku i w punkcie końcowym (średnia liczba godzin snu, średnia godzin niespokojnych i godzin czuwania)
8 tygodni
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wzrost i waga mierzone na początku, w połowie iw punkcie końcowym (m, kg i łącznie w kg/m2)
8 tygodni
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą oceny żywieniowej PG-SGA (wynik punktowy PG-SGA)
8 tygodni
Zanieczyszczenia w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone na podstawie spożycia z wykorzystaniem 24-godzinnego wywiadu (wpisy w dzienniczku pacjenta)
8 tygodni
Zanieczyszczenia w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone przez zmianę miar funkcji fizycznych (patrz wyniki 4-8) w grupie kontrolnej od pomiaru początkowego do punktu końcowego
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC17085

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na ProSure

Subskrybuj