- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03316157
Rehabilitacja ruchowa i żywieniowa u pacjentów z chorobą nowotworową (ENeRgy)
Rehabilitacja ruchowa i żywieniowa u pacjentów z chorobą nowotworową, randomizowana (1:1) niezaślepiona próba wykonalności programu rehabilitacyjnego (ćwiczenia i odżywianie) w porównaniu z kontrolą listy oczekujących u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową
U pacjentów z nieuleczalną chorobą nowotworową za nieuniknioną tego konsekwencję często uważa się ogólne pogorszenie zdolności chodzenia, ćwiczeń i dbania o siebie. W 2015 roku Hospicjum w Wielkiej Brytanii opublikowało raport opowiadający się za „Rehabilitacyjną opieką paliatywną”.
Istnieją jednak ograniczone solidne dowody, na których można oprzeć to podejście. Przeglądy literatury pokazują ograniczoną liczbę badań, ale sugerują, że rehabilitacja może być wykonalna dla pacjentów z zaawansowanym rakiem. Kluczowe elementy nie były jednak jasne i nie można było sformułować żadnych zaleceń.
Ta próba ma na celu przede wszystkim przetestowanie wykonalności programu rehabilitacji (ćwiczenia i suplementacja żywieniowa) u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Podstawową miarą wyniku będzie wykonalność, w tym wskaźniki rekrutacji i zgodności. Drugorzędowe mierniki wyników obejmują wpływ na sprawność fizyczną, stan odżywienia, jakość życia pacjentów i ich opiekunów. Ocenimy również wpływ ekonomiczny na zdrowie, oceniając korzystanie z placówek opieki zdrowotnej przez pacjentów w trakcie badania.
40 pacjentów z zaawansowanym rakiem mieszkających w społeczności zostanie zrekrutowanych z dwóch hospicyjnych zespołów opieki paliatywnej w Edynburgu. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia: program rehabilitacji plus standardowa opieka lub do ramienia kontrolnego: sama opieka standardowa. Ramię leczenia będzie składać się z 8-tygodniowego programu rehabilitacyjnego, nadzorowanego w cotygodniowych klinikach przez fizjoterapeutę i dietetyka.
Aby zminimalizować kontaminację, grupa kontrolna otrzyma leczenie pod koniec 8 tygodni (kontrola z listy oczekujących).
Pomiary zostaną wykonane dla obu grup i porównane na początku (tydzień 0), punkcie środkowym (tydzień 5) i punkcie końcowym (tydzień 9). Na podstawie wyników tego badania zostaną sformułowane zalecenia dotyczące większego badania obejmującego całą Wielką Brytanię.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
- University of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zaawansowanego raka (zdefiniowanego jako rak z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, niepodlegający leczeniu radykalnemu).
- Pacjent dochodzący
- ≥18 lat
- Wynik Karnofsky'ego ≥ 60
- Rokowanie dłuższe niż 3 miesiące
- Potrafi wykonać oceny oparte na próbach
- Pod opieką służb społecznych w Marie Curie lub Hospicjum św. Kolumby
- Zdolność do przestrzegania protokołu próbnego
- Zdolność do udzielania i zdolność do wyrażania zgody
- Zgodzić się na uczęszczanie do ośrodka badawczego w celu prowadzenia działań związanych z badaniem (hospicjum św. Kolumby)
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie terapii przeciwnowotworowej (leczenie hormonalne lub bisfosfoniany dozwolone)
- Stosowanie żywienia dojelitowego (NG lub podobnego) lub żywienia pozajelitowego
- Wspólna rejestracja w badaniach leków
- Niezdolność do połknięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja
Pacjenci z zaawansowanym rakiem otrzymają 8-tygodniową interwencję rehabilitacyjną składającą się z ćwiczeń fizycznych i suplementacji żywieniowej wraz ze standardową opieką
|
Pacjenci będą przyjmować suplementy diety 2x 220 ml dziennie przez 8 tygodni i otrzymają porady dietetyczne w celu optymalizacji ich odżywiania
Pacjenci otrzymają zindywidualizowany schemat ćwiczeń składający się z 60 minut ćwiczeń aerobowych i 3 elementów oporowych tygodniowo
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Sama standardowa opieka przez 8-tygodniowy okres próbny, po której uczestnikom oferowany jest program rehabilitacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu rehabilitacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zgodność z procedurami leczenia i badań
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL
|
8 tygodni
|
|
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza CQOLC
|
8 tygodni
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia dzienna liczba kroków mierzona miernikiem aktywności fizycznej przez 5 dni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone w teście dwuminutowego marszu (pokonane metry/stopy)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) na początku, w połowie iw punkcie końcowym
|
8 tygodni
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmierzone za pomocą testu rozruchu i rozruchu (sekundy)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone na podstawie wyników oceny przestrzeni życiowej
|
8 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmierzone za pomocą miernika aktywności fizycznej na początku i w punkcie końcowym (średnia liczba godzin snu, średnia godzin niespokojnych i godzin czuwania)
|
8 tygodni
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wzrost i waga mierzone na początku, w połowie iw punkcie końcowym (m, kg i łącznie w kg/m2)
|
8 tygodni
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą oceny żywieniowej PG-SGA (wynik punktowy PG-SGA)
|
8 tygodni
|
|
Zanieczyszczenia w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone na podstawie spożycia z wykorzystaniem 24-godzinnego wywiadu (wpisy w dzienniczku pacjenta)
|
8 tygodni
|
|
Zanieczyszczenia w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone przez zmianę miar funkcji fizycznych (patrz wyniki 4-8) w grupie kontrolnej od pomiaru początkowego do punktu końcowego
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC17085
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ProSure
-
University of Dublin, Trinity CollegeAbbottNieznany