癌症患者的运动和营养康复 (ENeRgy)
2020年3月10日 更新者:University of Edinburgh
癌症患者的运动和营养康复,康复计划(运动和营养)与等候名单对照的随机(1:1)非盲可行性试验,晚期癌症患者
在患有无法治愈的癌症的患者中,行走、锻炼和照顾自己的能力普遍下降通常被认为是不可避免的后果。 2015年,Hospice UK发表了一份报告,倡导“康复姑息治疗”。
然而,可作为这种方法基础的可靠证据有限。 文献综述显示研究数量有限,但确实表明晚期癌症患者康复可能是可行的。 然而,关键组成部分不明确,无法给出任何建议。
该试验的主要目的是测试晚期癌症患者康复计划(运动和营养补充)的可行性。 可行性将是主要的结果衡量标准,包括招募率和合规性。 次要结果指标包括对患者及其护理人员的身体机能、营养状况、生活质量的影响。 我们还将通过评估整个试验期间患者医疗设施的使用情况来评估健康经济影响。
将从爱丁堡的两个临终关怀姑息治疗小组招募 40 名居住在社区的晚期癌症患者。 这些患者将被随机分配到治疗组:康复计划加标准护理,或控制组:仅标准护理。 治疗组将包括一个为期 8 周的康复计划,由物理治疗师和营养师每周在诊所进行监督。
为了尽量减少污染,将在 8 周结束时向对照组提供治疗(等待名单控制)。
将对两组进行测量,并在基线(第 0 周)、中点(第 5 周)和终点(第 9 周)进行比较。 将根据本研究的结果提出在英国范围内进行更大规模试验的建议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国、EH4 2XR
- University of Edinburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 晚期癌症的诊断(定义为无法治愈的转移性或局部晚期癌症)。
- 门诊
- ≥18岁
- 卡诺夫斯基评分 ≥ 60
- 预后大于 3 个月
- 能够完成基于试验的评估
- 在 Marie Curie 或 St Columba's 收容所接受社区服务的照顾
- 遵守试验方案的能力
- 有能力提供并有能力同意
- 同意参加试验中心的试验相关活动(St Columba's Hospice)
排除标准:
- 正在接受抗癌治疗(允许使用激素治疗或双膦酸盐)
- 使用肠内营养(NG 或类似)或肠外营养
- 共同参与药物试验
- 无法吞咽
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:复原
晚期癌症患者将接受为期 8 周的康复干预,包括体育锻炼和营养补充,以及标准护理
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患者将每天服用 2x 220mL 营养补充剂,持续 8 周,并获得饮食建议以优化其营养
患者将接受个性化的锻炼方案,包括每周 60 分钟的有氧运动和 3 倍阻力元素
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无干预:等候名单控制
在 8 周的试用期内单独进行标准护理,然后向参与者提供康复计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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康复计划的可行性
大体时间:8周
|
遵守治疗和试验程序
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者生活质量
大体时间:8周
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通过 EORTC QLQ-C15-PAL 问卷测量
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8周
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照顾者的生活质量
大体时间:8周
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通过 CQOLC 问卷测量
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8周
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身体机能改变
大体时间:8周
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平均每日步数,由 Physical Activity Meter 测量 5 天
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8周
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身体机能改变
大体时间:8周
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通过两分钟步行测试(米/英尺)测量
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8周
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身体机能改变
大体时间:8周
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通过基线、中期和终点的 Karnofsky 绩效状态 (KPS) 衡量
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8周
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身体机能改变
大体时间:8周
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通过定时启动测试测量(秒)
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8周
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身体机能改变
大体时间:8周
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以生活空间评估分数衡量
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8周
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睡眠质量
大体时间:8周
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通过身体活动计在基线和终点测量(平均睡眠时间、平均不安分时间和清醒时间)
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8周
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营养状况
大体时间:8周
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在基线、中期和终点评估时测量的身高和体重(米、公斤和组合为公斤/平方米)
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8周
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营养状况
大体时间:8周
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通过PG-SGA营养评估(PG-SGA点分)衡量
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8周
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对照组污染
大体时间:8周
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使用 24 小时回忆(患者日记条目)通过膳食摄入量测量
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8周
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对照组污染
大体时间:8周
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通过从基线测量到终点的对照组身体功能测量的变化(见结果 4-8)来测量
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (实际的)
2019年4月24日
研究完成 (实际的)
2019年7月3日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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