局所進行膵癌におけるS-1、イリノテカン、オキサリプラチン
2017年10月19日 更新者：National Taiwan University Hospital
局所進行膵臓癌における S-1、イリノテカン、オキサリプラチンの第 II 相試験 (SIROX 試験) - 治癒手術と補助化学療法が続く
この第 II 相臨床試験では、新たに診断された局所進行膵臓腺癌の患者を登録し、Simon の 2 段階最適設計を採用します。
4 サイクルの SIROX レジメンの後、患者は根治的切除に進みます。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相臨床試験では、新たに診断された局所進行膵臓腺癌の患者を登録し、Simon の 2 段階最適設計を採用します。
4 サイクルの SIROX レジメンの後、患者は根治的切除に進みます。
この研究の主要評価項目は、ネオアジュバント化学療法後の切除率です。
第 1 段階では 18 人の患者が登録されます。
ステージIの患者が2人以上治療後に切除可能になったら、セカンドステージに移行します。
最大で 35 人の患者が登録されます。
この試験に基づいて、SIROX レジメンは FOLFIRINOX と比較して奏効率と切除率は同程度ですが、毒性は低いと予想されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された膵臓腺癌
- 新たに診断された切除不能な局所進行膵臓がん
- 診断時にR0切除の可能性なし
- -測定可能な膵臓病変の存在。これは、従来のCT / MRIで少なくとも1つの次元で10 mm以上であるという基準を満たさなければなりません
- 登録時の年齢が20～79歳
- -0または1のECOGパフォーマンスステータス（PS）
- 適切な主要臓器機能
- 経口治験薬を服用する能力 (S-1)
- -登録前の28日（4週間）以内に臨床的に重要な異常なECG所見がない
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
除外基準:
- -登録前28日以内に診断された肺線維症または間質性肺炎
- 下痢の存在 ≥ CTCAE v.4.03 グレード 2
- 付随する活動性感染症
- -心不全、腎不全、肝不全、出血性消化性潰瘍、機械的または麻痺性イレウス、または制御不良の糖尿病を含むがこれらに限定されない重大な併存疾患
- ドレナージを必要とする中等度または重度の腹水または胸水
- -子宮頸部の上皮内癌、または基底型皮膚癌を除く、過去3年以内の以前または同時の悪性腫瘍
- フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンによる併用治療
- -末梢神経障害グレード2以上
- 既知のギルバート症候群またはUGT1A1プロモーターのホモ接合性 薬物毒性のリスクが高いTAリピート（UGT1A1遺伝子型のスクリーニングは、研究前に定期的に行われることはありません）
- 妊娠中の女性または授乳中の母親、または出産の可能性のある女性の妊娠検査陽性。 妊娠可能年齢の患者は、研究期間中、患者とそのパートナーの両方に対して効果的な避妊を行う必要があります
- 重度の精神障害
- -安全上の懸念により、医師が研究への参加に不適格と判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シロックス
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、イリノテカン、オキサリプラチン配合
|
40mg入札、D1-14
他の名前：
85mg/m2、D1
他の名前：
150mg/m2、D8
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除率
時間枠：3年
|
-研究化学療法後に原発腫瘍のR0またはR1切除を受けた患者/少なくとも1回の研究化学療法を受けている患者
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答率 (RR)
時間枠：3年
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シロックスのRR
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年
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全患者の OS
|
4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yu-Wen Tien, M.D., Ph. D.、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201610076MIPB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。