S-1, irinotekaani ja oksaliplatiini paikallisesti edenneessä haimasyövässä
torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Vaiheen II tutkimus S-1:stä, irinotekaanista ja oksaliplatiinista paikallisesti edenneessä haimasyövässä (SIROX-tutkimus) - jota seuraa parantava leikkaus ja adjuvanttikemoterapia
Tähän vaiheen II kliiniseen tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, ja otetaan käyttöön Simonin kaksivaiheinen optimaalinen suunnittelu.
Neljän SIROX-hoitojakson jälkeen potilaat jatkavat parantavaa resektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän vaiheen II kliiniseen tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, ja otetaan käyttöön Simonin kaksivaiheinen optimaalinen suunnittelu.
Neljän SIROX-hoitojakson jälkeen potilaat jatkavat parantavaa resektiota.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on resektiotaajuus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Ensimmäiseen vaiheeseen otetaan 18 potilasta.
Toiseen vaiheeseen siirrytään, jos vähintään 2 vaiheessa I olevaa potilasta tulee leikkauskelpoiseksi hoidon jälkeen.
Mukaan otetaan enintään 35 potilasta.
Tämän kokeen perusteella odotamme, että SIROX-hoito-ohjelmalla on vertailukelpoinen vastenopeus ja resektionopeus, mutta pienempi toksisuus kuin FOLFIRINOXilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma
- äskettäin diagnosoitu, ei-leikkattava, paikallisesti edennyt haimasyöpä
- ei mahdollista R0-resektiota diagnoosin yhteydessä
- mitattavissa oleva haimaleesio, jonka on täytettävä kriteerit, joiden mukaan tavanomaisen CT/MRI:n on oltava vähintään 10 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa
- ilmoittautumisen yhteydessä 20-79 vuotta
- ECOG-suorituskykytila (PS) on 0 tai 1
- riittävät pääelinten toiminnot
- kyky ottaa suullinen tutkimuslääke (S-1)
- ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä 28 päivän (4 viikon) sisällä ennen rekisteröintiä
- vapaaehtoisesti allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkofibroosi tai interstitiaalinen pneumoniitti, joka on diagnosoitu 28 päivää ennen rekisteröintiä
- ripulin esiintyminen ≥ CTCAE v.4.03, aste 2
- samanaikainen aktiivinen infektio
- merkittävät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hemorraginen peptinen haava, mekaaninen tai paralyyttinen ileus tai huonosti hallinnassa oleva diabetes
- kohtalainen tai vaikea askites tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii tyhjennystä
- aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai tyvityyppistä ihosyöpää
- samanaikainen hoito flusytosiinilla, fenytoiinilla tai varfariinilla
- perifeerinen neuropatia, aste 2 tai korkeampi
- tunnettu Gilbertin oireyhtymä tai homotsygoottisuus UGT1A1-promoottorin TA-toistoille, jotka ovat alttiita suurelle lääketoksisuuden riskille (UGT1A1-genotyypin seulonta EI suoriteta rutiininomaisesti ennen tutkimusta)
- raskaana oleville naisille tai imettäville äideille tai positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla tulee olla tehokas ehkäisy sekä potilaalle että hänen kumppanilleen tutkimusjakson aikana
- vakava mielenterveyshäiriö
- lääkäri katsoi, ettei se voi osallistua tutkimukseen turvallisuussyistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIROX
Tegafur-gimerasiili-oterasiili kalium, irinotekaani, oksaliplatiini yhdistelmä
|
40 mg bid, D1-14
Muut nimet:
85 mg/m2, D1
Muut nimet:
150 mg/m2, D8
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
resektioprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
potilaat, joilla on primaarisen kasvaimen R0 tai R1 resektio tutkimuksen kemoterapian jälkeen / potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuskemoterapiaa
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
SIROXin RR
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kaikkien potilaiden käyttöjärjestelmä
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Wen Tien, M.D., Ph. D., National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201610076MIPB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .