S-1, irinotekán és oxaliplatin lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban
2017. október 19. frissítette: National Taiwan University Hospital
II. fázisú vizsgálat az S-1-ről, az irinotekánról és az oxaliplatinról lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban (SIROX-vizsgálat), amelyet gyógyító műtét és adjuváns kemoterápia követ
Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeket von be, és alkalmazza a Simon kétlépcsős optimális elrendezését.
A SIROX kezelés 4 ciklusa után a betegek gyógyító reszekciót végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeket von be, és alkalmazza a Simon kétlépcsős optimális elrendezését.
A SIROX kezelés 4 ciklusa után a betegek gyógyító reszekciót végeznek.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a neoadjuváns kemoterápia utáni reszekciós arány.
Az első szakaszba 18 beteget vonnak be.
A második szakaszba akkor lépünk, ha legalább 2 I. stádiumú beteg reszekálhatóvá válik a kezelés után.
Legfeljebb 35 beteget fognak beíratni.
E vizsgálat alapján azt várjuk, hogy a SIROX kezelési rendje hasonló válaszarányú és reszekciós arány, de alacsonyabb toxicitású, mint a FOLFIRINOX.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenocarcinoma
- újonnan diagnosztizált, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák
- nincs lehetőség R0 reszekcióra a diagnóziskor
- mérhető hasnyálmirigy-elváltozás jelenléte, amelynek legalább egy dimenzióban 10 mm-nél nagyobbnak kell lennie hagyományos CT/MRI-vel
- regisztrációkor 20 és 79 év közöttiek
- Az ECOG teljesítmény állapota (PS) 0 vagy 1
- megfelelő főbb szervi funkciókat
- az orális vizsgálati gyógyszer szedésének képessége (S-1)
- a regisztrációt megelőző 28 napon belül (4 hét) nem észleltek klinikailag jelentős kóros EKG-leletet
- önként aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- a regisztrációt megelőző 28 napon belül diagnosztizált tüdőfibrózis vagy intersticiális pneumonitis
- hasmenés jelenléte ≥ CTCAE v.4.03 2. fokozat
- egyidejű aktív fertőzés
- jelentős társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, szívelégtelenséget, veseelégtelenséget, májelégtelenséget, vérzéses peptikus fekélyt, mechanikus vagy bénulásos ileust vagy rosszul kontrollált cukorbetegséget
- mérsékelt vagy súlyos ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amely elvezetést igényel
- korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bazális típusú bőrrákot
- flucitozinnal, fenitoinnal vagy warfarinnal történő egyidejű kezelés
- 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropathia
- ismert Gilbert-szindróma vagy homozigóta UGT1A1 promoter TA ismétlődések, amelyek hajlamosak a gyógyszertoxicitás magas kockázatára (az UGT1A1 genotípus szűrését NEM végzik el rutinszerűen a vizsgálat előtt)
- terhes nők vagy szoptató anyák, vagy pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nők esetében. A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell biztosítani mind a páciens, mind partnerei számára a vizsgálati időszak alatt
- súlyos mentális zavar
- az orvos a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélte biztonsági aggályok miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SIROX
Tegafur-gimeracil-oteracil-kálium, irinotekán, oxaliplatin kombináció
|
40 mg bid, D1-14
Más nevek:
85 mg/m2, D1
Más nevek:
150 mg/m2, D8
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
reszekciós arány
Időkeret: 3 év
|
betegek, akiknek a primer tumor R0 vagy R1 reszekciója a vizsgálati kemoterápia után / legalább egy dózis vizsgálati kemoterápiában részesülő betegek
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
válaszadási arány (RR)
Időkeret: 3 év
|
A SIROX RR
|
3 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év
|
Az összes beteg operációs rendszere
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-Wen Tien, M.D., Ph. D., National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201610076MIPB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .