Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-1, Irinotecan og Oxaliplatin i lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

19. oktober 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et fase II-studie af S-1, Irinotecan og Oxaliplatin i lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (SIROX-undersøgelse) - efterfulgt af kurativ kirurgi og adjuverende kemoterapi

Dette fase II kliniske forsøg vil inkludere patienter med nyligt diagnosticeret lokalt fremskreden bugspytkirteladenokarcinom og vedtage Simons to-trins optimale design. Efter 4 cyklusser med SIROX-regimen vil patienterne fortsætte til kurativ resektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II kliniske forsøg vil inkludere patienter med nyligt diagnosticeret lokalt fremskreden bugspytkirteladenokarcinom og vedtage Simons to-trins optimale design. Efter 4 cyklusser med SIROX-regimen vil patienterne fortsætte til kurativ resektion. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er resektionsfrekvens efter neoadjuverende kemoterapi. Den første fase vil indskrive 18 patienter. Vi vil gå ind i anden fase, hvis mindst 2 patienter i fase I bliver resektable efter behandling. Der vil højst være tilmeldt 35 patienter. Baseret på dette forsøg forventer vi, at SIROX-kuren har sammenlignelig responsrate og resektionsrate, men lavere toksicitet sammenlignet med FOLFIRINOX.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk eller cytologisk bevist pancreas adenocarcinom
  2. nydiagnosticeret, uoperabel, lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft
  3. intet potentiale for R0-resektion ved diagnose
  4. tilstedeværelse af målbar bugspytkirtellæsion, som skal opfylde kriterierne om at være ≥ 10 mm i mindst én dimension ved konventionel CT/MRI
  5. alder mellem 20 og 79 år ved registrering
  6. ECOG-ydeevnestatus (PS) på 0 eller 1
  7. tilstrækkelige hovedorganfunktioner
  8. evne til at tage den orale undersøgelsesmedicin (S-1)
  9. ingen klinisk signifikante abnorme EKG-fund inden for 28 dage (4 uger) før registrering
  10. frivilligt underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. lungefibrose eller interstitiel pneumonitis diagnosticeret inden for 28 dage før registrering
  2. tilstedeværelse af diarré ≥ CTCAE v.4.03 grad 2
  3. samtidig aktiv infektion
  4. signifikante komorbide medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, hæmoragisk mavesår, mekanisk eller paralytisk ileus eller dårligt kontrolleret diabetes
  5. moderat eller svær ascites eller pleural effusion, der kræver dræning
  6. tidligere eller samtidige maligniteter inden for de sidste 3 år, med undtagelse af carcinom in situ i livmoderhalsen eller hudkræft af basal type
  7. samtidig behandling med flucytosin, phenytoin eller warfarin
  8. perifer neuropati grad 2 eller højere
  9. kendt Gilbert syndrom eller homozygositet for UGT1A1-promotor TA-gentagelser, der er tilbøjelige til høj risiko for lægemiddeltoksicitet (screening af UGT1A1-genotype vil IKKE udføres rutinemæssigt før undersøgelse)
  10. gravide eller ammende mødre, eller positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Patienter i den fødedygtige alder bør have effektiv prævention til både patienten og hans eller hendes partnere i undersøgelsesperioden
  11. alvorlig psykisk lidelse
  12. bedømt udelukket af lægen til deltagelse i undersøgelsen på grund af sikkerhedsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIROX
Tegafur-gimeracil-oteracil kalium, irinotecan, oxaliplatin kombination
Medicin: Tegafur-gimeracil-oteracil kalium
40 mg bid, D1-14
Andre navne:
  • S-1
  • TS-1
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m2, D1
Andre navne:
  • Oxalip
Medicin: Irinotecan
150 mg/m2, D8
Andre navne:
  • Irino

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resektionsrate
Tidsramme: 3 år
patienter med R0- eller R1-resektion af den primære tumor efter undersøgelseskemoterapi/patienter, der modtager mindst én dosis undersøgelseskemoterapi
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent (RR)
Tidsramme: 3 år
RR af SIROX
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
OS for alle patienter
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

TTY Biopharm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Wen Tien, M.D., Ph. D., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201610076MIPB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Tegafur-gimeracil-oteracil kalium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner