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S-1、伊立替康和奥沙利铂治疗局部晚期胰腺癌

2017年10月19日 更新者:National Taiwan University Hospital

S-1、伊立替康和奥沙利铂治疗局部晚期胰腺癌的 II 期研究(SIROX 研究)——随后进行根治性手术和辅助化疗

本次II期临床试验将纳入初诊局部晚期胰腺癌患者,采用Simon的两阶段优化设计。 在 4 个周期的 SIROX 方案后,患者将进行根治性切除术。

研究概览

详细说明

本次II期临床试验将纳入初诊局部晚期胰腺癌患者,采用Simon的两阶段优化设计。 在 4 个周期的 SIROX 方案后,患者将进行根治性切除术。 本研究的主要终点是新辅助化疗后的切除率。 第一阶段将招募 18 名患者。 如果至少有 2 名 I 期患者在治疗后可切除,我们将进入第二阶段。 最多将有 35 名患者入组。 基于该试验,我们预计与 FOLFIRINOX 相比,SIROX 方案具有可比的反应率和切除率,但毒性更低。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学或细胞学证实的胰腺癌
  2. 新诊断的、不可切除的局部晚期胰腺癌
  3. 诊断时无可能进行 R0 切除
  4. 存在可测量的胰腺病灶,该病灶必须符合常规 CT/MRI 至少一维 ≥ 10 mm 的标准
  5. 注册时年龄在 20 至 79 岁之间
  6. ECOG 体能状态 (PS) 为 0 或 1
  7. 适当的主要器官功能
  8. 服用口服研究药物的能力 (S-1)
  9. 注册前 28 天(4 周)内无临床显着异常心电图发现
  10. 自愿签署书面知情同意书

排除标准:

  1. 注册前28天内确诊肺纤维化或间质性肺炎
  2. 存在腹泻 ≥ CTCAE v.4.03 2 级
  3. 合并活动性感染
  4. 严重的合并症,包括但不限于心力衰竭、肾衰竭、肝衰竭、出血性消化性溃疡、机械性或麻痹性肠梗阻,或控制不佳的糖尿病
  5. 需要引流的中度或重度腹水或胸腔积液
  6. 过去 3 年内既往或并发恶性肿瘤,宫颈原位癌或基底型皮肤癌除外
  7. 与氟胞嘧啶、苯妥英或华法林联合治疗
  8. 周围神经病变 2 级或更高
  9. 已知的 Gilbert 综合征或 UGT1A1 启动子 TA 重复的纯合性容易产生药物毒性的高风险(研究前不会常规进行 UGT1A1 基因型筛查)
  10. 孕妇或哺乳期妇女,或有生育能力的妇女妊娠试验阳性。 育龄患者在研究期间应为患者及其伴侣采取有效的避孕措施
  11. 严重精神障碍
  12. 出于安全考虑,被医生判断为不符合参与研究的资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硅氧烷
替加氟-吉美嘧啶-奥特拉西钾、伊立替康、奥沙利铂组合
40 毫克 bid,D1-14
其他名称:
  • S-1
  • TS-1
85 毫克/平方米,D1
其他名称:
  • 奥沙利平
150 毫克/平方米,D8
其他名称:
  • 入野

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
切除率
大体时间:3年
研究化疗后原发肿瘤切除 R0 或 R1 的患者/接受至少一剂研究化疗的患者
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率 (RR)
大体时间:3年
SIROX的RR
3年
总生存期(OS)
大体时间:4年
所有患者的OS
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Yu-Wen Tien, M.D., Ph. D.、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年11月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月19日

首次发布 (实际的)

2017年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月19日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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