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S-1, Irinotecan und Oxaliplatin bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

19. Oktober 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine Phase-II-Studie mit S-1, Irinotecan und Oxaliplatin bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (SIROX-Studie) – gefolgt von kurativer Operation und adjuvanter Chemotherapie

In diese klinische Phase-II-Studie werden Patienten mit neu diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom aufgenommen und das zweistufige optimale Design von Simon übernommen. Nach 4 Zyklen des SIROX-Regimes werden die Patienten zur kurativen Resektion übergehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese klinische Phase-II-Studie werden Patienten mit neu diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom aufgenommen und das zweistufige optimale Design von Simon übernommen. Nach 4 Zyklen des SIROX-Regimes werden die Patienten zur kurativen Resektion übergehen. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Resektionsrate nach neoadjuvanter Chemotherapie. In die erste Phase werden 18 Patienten aufgenommen. Wir gehen in die zweite Stufe, wenn mindestens 2 Patienten im Stadium I nach der Behandlung resezierbar werden. Es werden höchstens 35 Patienten aufgenommen. Basierend auf dieser Studie gehen wir davon aus, dass das SIROX-Regime im Vergleich zu FOLFIRINOX eine vergleichbare Ansprechrate und Resektionsrate, aber geringere Toxizitäten aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
  2. neu diagnostizierter, inoperabler, lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs
  3. keine Möglichkeit einer R0-Resektion bei Diagnose
  4. Vorhandensein einer messbaren Pankreasläsion, die das Kriterium von ≥ 10 mm in mindestens einer Dimension gemäß konventionellem CT/MRT erfüllen muss
  5. Alter zwischen 20 und 79 Jahren bei der Registrierung
  6. ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1
  7. ausreichend wichtige Organfunktionen
  8. Fähigkeit, die orale Studienmedikation einzunehmen (S-1)
  9. keine klinisch signifikanten abnormalen EKG-Befunde innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) vor der Registrierung
  10. freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Lungenfibrose oder interstitielle Pneumonitis, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung diagnostiziert wurde
  2. Vorhandensein von Durchfall ≥ CTCAE v.4.03 Grad 2
  3. begleitende aktive Infektion
  4. signifikante Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzversagen, Nierenversagen, Leberversagen, hämorrhagisches Magengeschwür, mechanischer oder paralytischer Ileus oder schlecht eingestellter Diabetes
  5. mäßiger oder schwerer Aszites oder Pleuraerguss, der eine Drainage erfordert
  6. vorherige oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Hautkrebs vom Basaltyp
  7. gleichzeitige Behandlung mit Flucytosin, Phenytoin oder Warfarin
  8. periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  9. bekanntes Gilbert-Syndrom oder Homozygotie für UGT1A1-Promotor-TA-Wiederholungen, die anfällig für ein hohes Risiko einer Arzneimitteltoxizität sind (das Screening des UGT1A1-Genotyps wird NICHT routinemäßig vor der Studie durchgeführt)
  10. schwangere Frauen oder stillende Mütter oder positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Patienten im gebärfähigen Alter sollten während des Studienzeitraums sowohl für den Patienten als auch für seine Partner eine wirksame Empfängnisverhütung haben
  11. schwere psychische Störung
  12. aufgrund von Sicherheitsbedenken vom Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIROX
Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium, Irinotecan, Oxaliplatin-Kombination
Arzneimittel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium
40 mg zweimal täglich, D1-14
Andere Namen:
  • S-1
  • TS-1
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2, D1
Andere Namen:
  • Oxalip
Arzneimittel: Irinotecan
150 mg/m2, D8
Andere Namen:
  • Irin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Patienten mit R0- oder R1-Resektion des Primärtumors nach Studien-Chemotherapie/Patienten, die mindestens eine Dosis der Studien-Chemotherapie erhalten
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: 3 Jahre
RR von SIROX
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
OS aller Patienten
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

TTY Biopharm

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Wen Tien, M.D., Ph. D., National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201610076MIPB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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