S-1, irinotécan et oxaliplatine dans le cancer du pancréas localement avancé
19 octobre 2017 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Une étude de phase II sur le S-1, l'irinotécan et l'oxaliplatine dans le cancer du pancréas localement avancé (étude SIROX) - suivie d'une chirurgie curative et d'une chimiothérapie adjuvante
Cet essai clinique de phase II recrutera des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé nouvellement diagnostiqué et adoptera la conception optimale en deux étapes de Simon.
Après 4 cycles de régime SIROX, les patients procéderont à une résection curative.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique de phase II recrutera des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé nouvellement diagnostiqué et adoptera la conception optimale en deux étapes de Simon.
Après 4 cycles de régime SIROX, les patients procéderont à une résection curative.
Le critère de jugement principal de cette étude est le taux de résection après chimiothérapie néoadjuvante.
La première étape recrutera 18 patients.
On passera au deuxième stade si au moins 2 patients au stade I deviennent résécables après traitement.
Il y aura au maximum 35 patients inscrits.
Sur la base de cet essai, nous prévoyons que le régime SIROX a un taux de réponse et un taux de résection comparables, mais des toxicités inférieures à celles du FOLFIRINOX.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome pancréatique prouvé histologiquement ou cytologiquement
- cancer du pancréas nouvellement diagnostiqué, non résécable, localement avancé
- pas de potentiel de résection R0 au moment du diagnostic
- présence d'une lésion pancréatique mesurable, qui doit répondre aux critères d'être ≥ 10 mm dans au moins une dimension par CT/IRM conventionnel
- âge entre 20 et 79 ans à l'inscription
- Statut de performance ECOG (PS) de 0 ou 1
- fonctions adéquates des principaux organes
- capacité à prendre le médicament oral de l'étude (S-1)
- aucun résultat ECG anormal cliniquement significatif dans les 28 jours (4 semaines) précédant l'enregistrement
- a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- fibrose pulmonaire ou pneumonite interstitielle diagnostiquée dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- présence de diarrhée ≥ CTCAE v.4.03 grade 2
- infection active concomitante
- conditions médicales comorbides importantes, y compris, mais sans s'y limiter, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ulcère peptique hémorragique, iléus mécanique ou paralytique ou diabète mal contrôlé
- ascite modérée ou sévère ou épanchement pleural nécessitant un drainage
- tumeurs malignes antérieures ou concomitantes au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau de type basal
- traitement concomitant par flucytosine, phénytoïne ou warfarine
- grade de neuropathie périphérique de 2 ou plus
- Syndrome de Gilbert connu ou homozygotie pour les répétitions TA du promoteur UGT1A1 sujettes à un risque élevé de toxicité médicamenteuse (le dépistage du génotype UGT1A1 ne sera PAS effectué systématiquement avant l'étude)
- femmes enceintes ou allaitantes, ou test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer. Les patients en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace pour le patient et ses partenaires pendant la période d'étude
- trouble mental grave
- jugé inéligible par le médecin pour participer à l'étude en raison d'un problème de sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SIROX
Association tégafur-giméracil-otéracil potassique, irinotécan, oxaliplatine
|
40 mg bid, J1-14
Autres noms:
85 mg/m2, D1
Autres noms:
150mg/m2, D8
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de résection
Délai: 3 années
|
patients avec résection R0 ou R1 de la tumeur primitive après la chimiothérapie à l'étude/patients recevant au moins une dose de chimiothérapie à l'étude
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de réponse (RR)
Délai: 3 années
|
RR de SIROX
|
3 années
|
|
Survie globale (SG)
Délai: 4 années
|
SG de tous les patients
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Wen Tien, M.D., Ph. D., National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Première publication (Réel)
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201610076MIPB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .