S-1, иринотекан и оксалиплатин при местнораспространенном раке поджелудочной железы
19 октября 2017 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Исследование II фазы S-1, иринотекана и оксалиплатина при местно-распространенном раке поджелудочной железы (исследование SIROX) с последующей лечебной хирургией и адъювантной химиотерапией
В это клиническое исследование фазы II будут включены пациенты с недавно диагностированной местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, и будет принят двухэтапный оптимальный план Саймона.
После 4 циклов режима SIROX пациенты перейдут к лечебной резекции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это клиническое исследование фазы II будут включены пациенты с недавно диагностированной местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, и будет принят двухэтапный оптимальный план Саймона.
После 4 циклов режима SIROX пациенты перейдут к лечебной резекции.
Первичной конечной точкой этого исследования является частота резекций после неоадъювантной химиотерапии.
На первый этап будет зачислено 18 пациентов.
Мы перейдем ко второму этапу, если хотя бы 2 пациента на I стадии станут резектабельными после лечения.
Будет зачислено не более 35 пациентов.
Основываясь на этом исследовании, мы ожидаем, что режим SIROX имеет сопоставимую частоту ответа и частоту резекций, но более низкую токсичность по сравнению с FOLFIRINOX.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
- недавно диагностированный нерезектабельный местно-распространенный рак поджелудочной железы
- отсутствие возможности резекции R0 при постановке диагноза
- наличие измеримого поражения поджелудочной железы, которое должно соответствовать критериям ≥ 10 мм по крайней мере в одном измерении по данным обычной КТ / МРТ.
- возраст от 20 до 79 лет при регистрации
- Статус производительности ECOG (PS) 0 или 1
- адекватные функции основных органов
- способность принимать исследуемый препарат перорально (S-1)
- отсутствие клинически значимых отклонений от нормы на ЭКГ в течение 28 дней (4 недель) до регистрации
- добровольно подписали письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- легочный фиброз или интерстициальный пневмонит, диагностированный в течение 28 дней до регистрации
- наличие диареи ≥ CTCAE v.4.03 степень 2
- сопутствующая активная инфекция
- серьезные сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, сердечную недостаточность, почечную недостаточность, печеночную недостаточность, геморрагическую пептическую язву, механическую или паралитическую кишечную непроходимость или плохо контролируемый диабет
- умеренный или тяжелый асцит или плевральный выпот, требующий дренирования
- предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или рака кожи базального типа
- одновременное лечение флуцитозином, фенитоином или варфарином
- периферическая невропатия 2 степени или выше
- известный синдром Жильбера или гомозиготность по повторам TA промотора UGT1A1, склонные к высокому риску лекарственной токсичности (скрининг генотипа UGT1A1 НЕ будет проводиться в плановом порядке перед исследованием)
- беременные женщины или кормящие матери или положительный тест на беременность для женщин детородного возраста. Пациентки детородного возраста должны иметь эффективные средства контрацепции как для пациента, так и для его партнеров в период исследования.
- тяжелое психическое расстройство
- признан врачом непригодным для участия в исследовании из соображений безопасности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИРОКС
Комбинация тегафур-гимерацил-отацил калия, иринотекан, оксалиплатин
|
40 мг 2 раза в день, Д1-14
Другие имена:
85 мг/м2, Д1
Другие имена:
150 мг/м2, Д8
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость резекции
Временное ограничение: 3 года
|
пациенты с резекцией первичной опухоли R0 или R1 после исследуемой химиотерапии/пациенты, получившие хотя бы одну дозу исследуемой химиотерапии
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ответа (RR)
Временное ограничение: 3 года
|
РР SIROX
|
3 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
|
ОС всех пациентов
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yu-Wen Tien, M.D., Ph. D., National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201610076MIPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .