- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03316326
S-1, irinotekan och oxaliplatin vid lokalt avancerad pankreascancer
19 oktober 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
En fas II-studie av S-1, Irinotecan och Oxaliplatin i lokalt avancerad bukspottkörtelcancer (SIROX-studie) - följt av kurativ kirurgi och adjuvant kemoterapi
Denna kliniska fas II-studie kommer att inkludera patienter med nydiagnostiserade lokalt avancerade pankreasadenokarcinom och anta Simons optimala design i två steg.
Efter 4 cykler av SIROX-regimen fortsätter patienterna till kurativ resektion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska fas II-studie kommer att inkludera patienter med nydiagnostiserade lokalt avancerade pankreasadenokarcinom och anta Simons optimala design i två steg.
Efter 4 cykler av SIROX-regimen fortsätter patienterna till kurativ resektion.
Det primära effektmåttet för denna studie är resektionsfrekvens efter neoadjuvant kemoterapi.
Det första steget kommer att registrera 18 patienter.
Vi går in i det andra stadiet om minst 2 patienter i stadium I blir resekterbara efter behandling.
Det kommer att finnas som mest 35 patienter inskrivna.
Baserat på denna studie, förväntar vi oss att SIROX-regimen har jämförbar svarsfrekvens och resektionsfrekvens men lägre toxicitet jämfört med FOLFIRINOX.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt eller cytologiskt bevisat pankreasadenokarcinom
- nydiagnostiserad, ooperbar, lokalt avancerad pankreascancer
- ingen risk för R0-resektion vid diagnos
- förekomst av mätbar bukspottkörtelskada, som måste uppfylla kriterierna för att vara ≥ 10 mm i minst en dimension med konventionell CT/MRT
- ålder mellan 20 och 79 år vid registrering
- ECOG-prestandastatus (PS) på 0 eller 1
- tillräckliga huvudorganfunktioner
- förmåga att ta den orala studiemedicinen (S-1)
- inga kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd inom 28 dagar (4 veckor) före registrering
- frivilligt undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- lungfibros eller interstitiell pneumonit diagnostiserats inom 28 dagar före registrering
- förekomst av diarré ≥ CTCAE v.4.03 grad 2
- samtidig aktiv infektion
- signifikanta komorbida medicinska tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt, hemorragiskt magsår, mekanisk eller paralytisk ileus eller dåligt kontrollerad diabetes
- måttlig eller svår ascites eller pleurautgjutning som kräver dränering
- tidigare eller samtidiga maligniteter under de senaste 3 åren, med undantag för carcinom in situ i livmoderhalsen eller hudcancer av basaltyp
- samtidig behandling med flucytosin, fenytoin eller warfarin
- perifer neuropati grad 2 eller högre
- känt Gilbert-syndrom eller homozygositet för UGT1A1-promotor TA-repetitioner som är benägna att ha hög risk för läkemedelstoxicitet (screening av UGT1A1-genotyp kommer INTE att utföras rutinmässigt före studien)
- gravida kvinnor eller ammande mödrar, eller positivt graviditetstest för fertila kvinnor. Patienter i fertil ålder bör ha effektiva preventivmedel för både patienten och hans eller hennes partner under studieperioden
- allvarlig psykisk störning
- av läkaren bedömdes inte vara kvalificerad för deltagande i studien på grund av säkerhetsproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SIROX
Tegafur-gimeracil-oteracil kalium, irinotekan, oxaliplatin kombination
|
40 mg två gånger dagligen, D1-14
Andra namn:
85 mg/m2, Dl
Andra namn:
150 mg/m2, D8
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
resektionsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
patienter med R0- eller R1-resektion av primärtumören efter studiekemoterapi/patienter som fått minst en dos studiekemoterapi
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svarsfrekvens (RR)
Tidsram: 3 år
|
RR av SIROX
|
3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
|
OS för alla patienter
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Wen Tien, M.D., Ph. D., National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201610076MIPB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .