S-1, irinotecan en oxaliplatine bij lokaal gevorderde alvleesklierkanker
19 oktober 2017 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Een fase II-studie van S-1, irinotecan en oxaliplatine bij lokaal gevorderde pancreaskanker (SIROX-studie) - gevolgd door curatieve chirurgie en adjuvante chemotherapie
Deze klinische fase II-studie zal patiënten met nieuw gediagnosticeerd lokaal geavanceerd pancreasadenocarcinoom inschrijven en het Simon's tweetraps optimale ontwerp toepassen.
Na 4 cycli van het SIROX-regime gaan patiënten over tot curatieve resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische fase II-studie zal patiënten met nieuw gediagnosticeerd lokaal geavanceerd pancreasadenocarcinoom inschrijven en het Simon's tweetraps optimale ontwerp toepassen.
Na 4 cycli van het SIROX-regime gaan patiënten over tot curatieve resectie.
Het primaire eindpunt van deze studie is het resectiepercentage na neoadjuvante chemotherapie.
De eerste fase zal 18 patiënten inschrijven.
We gaan naar de tweede fase als ten minste 2 patiënten in fase I reseceerbaar worden na de behandeling.
Er zullen maximaal 35 patiënten ingeschreven zijn.
Op basis van deze studie verwachten we dat het SIROX-regime een vergelijkbaar responspercentage en resectiepercentage heeft, maar lagere toxiciteiten in vergelijking met FOLFIRINOX.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch of cytologisch bewezen pancreasadenocarcinoom
- nieuw gediagnosticeerde, inoperabele, lokaal gevorderde alvleesklierkanker
- geen kans op R0-resectie bij diagnose
- aanwezigheid van meetbare pancreaslaesie, die moet voldoen aan de criteria van ≥ 10 mm in ten minste één dimensie met conventionele CT/MRI
- leeftijd tussen 20 en 79 jaar bij inschrijving
- ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 of 1
- adequate belangrijke orgaanfuncties
- vermogen om de orale studiemedicatie in te nemen (S-1)
- geen klinisch significante abnormale ECG-bevindingen binnen 28 dagen (4 weken) voorafgaand aan registratie
- vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- longfibrose of interstitiële pneumonitis gediagnosticeerd binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
- aanwezigheid van diarree ≥ CTCAE v.4.03 graad 2
- gelijktijdige actieve infectie
- significante comorbide medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, hartfalen, nierfalen, leverfalen, hemorragische maagzweer, mechanische of paralytische ileus of slecht gecontroleerde diabetes
- matige of ernstige ascites of pleurale effusie die drainage vereist
- eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van carcinoma in situ van de baarmoederhals of huidkanker van het basale type
- gelijktijdige behandeling met flucytosine, fenytoïne of warfarine
- perifere neuropathie graad 2 of hoger
- bekend syndroom van Gilbert of homozygositeit voor UGT1A1-promoter TA-herhalingen die vatbaar zijn voor een hoog risico op geneesmiddeltoxiciteit (screening van UGT1A1-genotype wordt NIET routinematig uitgevoerd vóór de studie)
- zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, of een positieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptie te hebben voor zowel de patiënt als zijn of haar partners
- ernstige psychische stoornis
- door de arts niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek vanwege bezorgdheid over de veiligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIROX
Tegafur-gimeracil-oteracil kalium, irinotecan, oxaliplatine combinatie
|
40 mg tweemaal daags, D1-14
Andere namen:
85 mg/m², D1
Andere namen:
150 mg/m², D8
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
resectie tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
patiënten met R0- of R1-resectie van de primaire tumor na studiechemotherapie/patiënten die ten minste één dosis studiechemotherapie krijgen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
responspercentage (RR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
RR van SIROX
|
3 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
OS van alle patiënten
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Wen Tien, M.D., Ph. D., National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201610076MIPB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .